准入条件设置科学合理——浅析《药品经营许可证管理办法》之“条件”规定
从4月1日起开始实施的《药品经营许可证管理办法》，对相关法律法规进行了细化与补充完善。它的实施，一方面为药监部门开展相关工作提供了更具可操作性的依据，对加强《药品经营许可证》管理，规范《药品经营许可证》的发证、换证、变更和日常监督等具有积极的指导作用；另一方面为行政相对人办理相关事项提供了依据。应读者要求，本版刊登相关文章，详细阐述《药品经营许可证管理办法》的作用与意义，希望药监执法人员与行政相对人在深入理解其作用与意义的基础上认真执行。(7{-2e., 百拇医药
——编者按(7{-2e., 百拇医药
为防止药品经营企业低水平重复建设，保证药品经营质量，改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构的调整和集约化、规范化水平的提高，《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)专门对申领《药品经营许可证》的条件做了详细规定。(7{-2e., 百拇医药
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(7{-2e., 百拇医药
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(7{-2e., 百拇医药
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；(7{-2e., 百拇医药
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(7{-2e., 百拇医药
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(7{-2e., 百拇医药
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(7{-2e., 百拇医药
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。(7{-2e., 百拇医药
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
本条是对药品批发企业经营许可的规定。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。同时，药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如规章制度、质量管理、人员素质、仓储养护、信息系统、营业场所等，直接影响药品质量和群众用药安全，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。.lz, 百拇医药
开办药品批发企业要求具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度，首营药品质量审核制度，药品质量验收、保管养护及出库复核制度，特殊药品和贵重药品管理制度，效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退回药品管理制度，药品质量事故报告制度，质量信息管理制度，质量否决权制度等。.lz, 百拇医药
药学技术人员素质水平是保证药品经营企业药品质量和药品服务水平的重要条件。随着我国各级医药专业教育的发展和执业药师制度的建立与完善，药品经营企业的人员素质有了较大的提高。在此基础上，《办法》对药品批发企业药学技术人员的素质提出了更高要求，要求药品批发企业具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。.lz, 百拇医药
开办药品批发企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证所经营药品质量的硬件设施。由于药品批发企业的仓储条件决定着企业在库商品的贮存质量，为满足药品分类贮存、在库养护的需要，《办法》规定：药品批发企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等。.lz, 百拇医药
为进一步加强对药品批发企业的管理，《办法》要求药品批发企业具有独立的计算机管理信息系统。计算机管理信息系统的应用能科学地对药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制进行管理，并能全面记录企业经营管理等方面的信息，方便接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管。.lz, 百拇医药
开办药品批发企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定经营药品。《药品经营质量管理规范》是药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系，对于规范企业药品经营条件和行为、保证药品经营质量具有重要的作用。因此，《办法》要求药品批发企业具备符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。.lz, 百拇医药
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；y$8';), http://www.100md.com
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；y$8';), http://www.100md.com
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。y$8';), http://www.100md.com
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。y$8';), http://www.100md.com
企业营业时间，以上人员应当在岗。y$8';), http://www.100md.com
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；y$8';), http://www.100md.com
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；y$8';), http://www.100md.com
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。y$8';), http://www.100md.com
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。y$8';), http://www.100md.com
本条是对药品零售企业经营许可的规定。开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。同时，药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的环节，其经营条件和经营行为，如管理制度、人员素质、购药渠道、贮藏条件、销售登记等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。由于药品零售企业数量众多、分布广泛，因此，其批准机关不同于药品批发企业的批准机关，规定为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，将视具体情况由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定。y$8';), http://www.100md.com
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。y$8';), http://www.100md.com
为解决农村用药问题，促进农村村级药品零售网点的发展，规范农村药品市场秩序，确保广大农民用药安全有效，《办法》规定：农村乡镇以下边远地区设立经营网点无药学技术人员的，可配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。y$8';), http://www.100md.com
由于药品零售企业的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等直接影响所经营药品的质量，所以《办法》要求药品零售企业具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等。y$8';), http://www.100md.com
针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况，《办法》增加了在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域的规定。y$8';), http://www.100md.com
为落实《药品管理法》关于开办药品经营企业应当遵循方便群众购药的原则，要求药店必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业可以采取开设夜间窗口等多种方式灵活为群众提供夜间服务。y$8';), http://www.100md.com
文/尹志文(尹志文 )
——编者按(7{-2e., 百拇医药
为防止药品经营企业低水平重复建设，保证药品经营质量，改变药品经营企业“多、小、散、乱”的状况，促进药品经营企业结构的调整和集约化、规范化水平的提高，《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)专门对申领《药品经营许可证》的条件做了详细规定。(7{-2e., 百拇医药
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(7{-2e., 百拇医药
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(7{-2e., 百拇医药
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；(7{-2e., 百拇医药
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(7{-2e., 百拇医药
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(7{-2e., 百拇医药
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(7{-2e., 百拇医药
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。(7{-2e., 百拇医药
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
本条是对药品批发企业经营许可的规定。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。同时，药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如规章制度、质量管理、人员素质、仓储养护、信息系统、营业场所等，直接影响药品质量和群众用药安全，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。.lz, 百拇医药
开办药品批发企业要求具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度，首营药品质量审核制度，药品质量验收、保管养护及出库复核制度，特殊药品和贵重药品管理制度，效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退回药品管理制度，药品质量事故报告制度，质量信息管理制度，质量否决权制度等。.lz, 百拇医药
药学技术人员素质水平是保证药品经营企业药品质量和药品服务水平的重要条件。随着我国各级医药专业教育的发展和执业药师制度的建立与完善，药品经营企业的人员素质有了较大的提高。在此基础上，《办法》对药品批发企业药学技术人员的素质提出了更高要求，要求药品批发企业具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。.lz, 百拇医药
开办药品批发企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证所经营药品质量的硬件设施。由于药品批发企业的仓储条件决定着企业在库商品的贮存质量，为满足药品分类贮存、在库养护的需要，《办法》规定：药品批发企业应具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等。.lz, 百拇医药
为进一步加强对药品批发企业的管理，《办法》要求药品批发企业具有独立的计算机管理信息系统。计算机管理信息系统的应用能科学地对药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制进行管理，并能全面记录企业经营管理等方面的信息，方便接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管。.lz, 百拇医药
开办药品批发企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定经营药品。《药品经营质量管理规范》是药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系，对于规范企业药品经营条件和行为、保证药品经营质量具有重要的作用。因此，《办法》要求药品批发企业具备符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。.lz, 百拇医药
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；y$8';), http://www.100md.com
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员；y$8';), http://www.100md.com
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。y$8';), http://www.100md.com
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。y$8';), http://www.100md.com
企业营业时间，以上人员应当在岗。y$8';), http://www.100md.com
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；y$8';), http://www.100md.com
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；y$8';), http://www.100md.com
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。y$8';), http://www.100md.com
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。y$8';), http://www.100md.com
本条是对药品零售企业经营许可的规定。开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。同时，药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的环节，其经营条件和经营行为，如管理制度、人员素质、购药渠道、贮藏条件、销售登记等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。由于药品零售企业数量众多、分布广泛，因此，其批准机关不同于药品批发企业的批准机关，规定为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，将视具体情况由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定。y$8';), http://www.100md.com
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。y$8';), http://www.100md.com
为解决农村用药问题，促进农村村级药品零售网点的发展，规范农村药品市场秩序，确保广大农民用药安全有效，《办法》规定：农村乡镇以下边远地区设立经营网点无药学技术人员的，可配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。y$8';), http://www.100md.com
由于药品零售企业的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等直接影响所经营药品的质量，所以《办法》要求药品零售企业具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等。y$8';), http://www.100md.com
针对现实中出现的在普通商场和超市内设立零售药店的情况，《办法》增加了在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有独立区域的规定。y$8';), http://www.100md.com
为落实《药品管理法》关于开办药品经营企业应当遵循方便群众购药的原则，要求药店必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业可以采取开设夜间窗口等多种方式灵活为群众提供夜间服务。y$8';), http://www.100md.com
文/尹志文(尹志文 )