药品和医疗器械相结合产品注册管理有新规
本报北京讯 记者文彬报道 为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，日前，国家食品药品监管局依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(以下简称《通知》)。《通知》对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题，含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题，以及中药外用贴敷类产品的注册管理问题分别予以明确。6vk, http://www.100md.com
《通知》指出，对于药品和医疗器械相结合产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责；对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责，在注册工作中，邀请药品审评专家参加。6vk, http://www.100md.com
对于含抗菌、消炎药品的创口贴，按药品进行注册管理，由药品注册司负责；对于中药外用贴敷类产品，由于这类产品是传统的中药外用贴敷剂，也按药品进行注册管理，由药品注册司负责。6vk, http://www.100md.com
《通知》自2004年8月1日起施行。(文彬 )
《通知》指出，对于药品和医疗器械相结合产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责；对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责，在注册工作中，邀请药品审评专家参加。6vk, http://www.100md.com
对于含抗菌、消炎药品的创口贴，按药品进行注册管理，由药品注册司负责；对于中药外用贴敷类产品，由于这类产品是传统的中药外用贴敷剂，也按药品进行注册管理，由药品注册司负责。6vk, http://www.100md.com
《通知》自2004年8月1日起施行。(文彬 )