专利保护为创新护航
一个化学新药的诞生要经历“发现”和“开发”两个阶段。发现阶段的工作包括化合物筛选、临床前药理学研究、临床前安全性研究和临床药理学和安全性研究等方面。这个时期可能需要1~2年。一般来说，在这个阶段即将结束时，企业就会申请专利保护。p|@r*, 百拇医药
待发现阶段完成后，接下来就是漫长的开发——即临床试验阶段了，该阶段可能会持续10年左右。粗略地算一下，一个药品的专利保护年限为20年的话，如果研发阶段耗费8~12年，那么，该专利药品剩下在市场中赢取回报的时间可能就已经不到10年了。p|@r*, 百拇医药
针对这种情况，为了鼓励企业投入资金进行创新药品的研发，美国和欧洲都建立了专利期补偿机制。以美国为例，根据1984年的海彻-维克斯曼法案规定，新药可以得到药品开发时间一半(从药品临床研究申请到新药上市申请)的专利期限补偿。但是，一个药品的专利期限补偿最多不能超过5年，得到了专利补偿期后，剩余的专利期限不能超过14年。例如一家企业研制了一种新品，在研发阶段就用去了专利保护期限的12年，剩下的专利保护期限只有8年。于是，该企业可以申请专利期限补偿。假设该产品的开发阶段用了10年，根据规定，企业就可以得到5年的专利期限补偿。于是，该产品的有效专利期(产品享有市场保护，无仿制产品竞争)就可以达到13年了。这无疑可以让企业争取更多的时间在市场中赢取更多的回报，从而刺激和吸引企业在创新药物研发方面的投入力度。p|@r*, 百拇医药
除了专利期补偿机制外，欧洲和美国还有一些其他的专利保护措施用以鼓励生产企业投入新药研发，例如数据保护(适用于化学实体，美国5年，欧洲10年)、新临床研究保护(适用于产品的某些改变，美国3年)、孤儿药品保护(适用于罕见疾病治疗药物，美国7年)和儿科产品保护(适用于儿科药品研究，美国6个月)等。p|@r*, 百拇医药
所有的这些措施，都是根据近年来创新药物研发中呈现出的研发周期延长、投入增加以及临床试验越来越复杂的特点，为了鼓励生产企业投入创新药品研制而制订的。p|@r*, 百拇医药
国家知识产权局权威人士认为，近年来中国在药品知识产权保护方面取得了很大的进步，特别是1993年中国修改专利法，开放对药品和化学物质专利保护，并将发明专利从15年延长到20年。2002年，中国实行对药品未公开数据保护(为期6年)，同时增加了专利联结的有关规定，在新药专利失效前不准仿制药品上市，以保护新药市场。这些规定都极大地增加了跨国和本土企业在中国研制创新药物的信心。p|@r*, 百拇医药
随着创新药物研制全球一体化进程的推进，该权威人士建议中国在相关的专利保护规定方面也应该进一步与国际接轨，主要包括应该增加专利期补偿机制，制订转基因动物和植锏淖ɡ；しǎ黾蛹膊≌锒虾椭瘟品椒ǖ淖ɡ；ぃ?br>及基于植物和生物原料的传统中药开发的知识产权保护等。只有知识产权保护工作做得更加到位，创新药物在中国的研制开发才可能更多，中国的患者才有希望在第一时间得到最新的、最需要的疾病治疗药物。p|@r*, 百拇医药
文/张旭(张旭 )
待发现阶段完成后，接下来就是漫长的开发——即临床试验阶段了，该阶段可能会持续10年左右。粗略地算一下，一个药品的专利保护年限为20年的话，如果研发阶段耗费8~12年，那么，该专利药品剩下在市场中赢取回报的时间可能就已经不到10年了。p|@r*, 百拇医药
针对这种情况，为了鼓励企业投入资金进行创新药品的研发，美国和欧洲都建立了专利期补偿机制。以美国为例，根据1984年的海彻-维克斯曼法案规定，新药可以得到药品开发时间一半(从药品临床研究申请到新药上市申请)的专利期限补偿。但是，一个药品的专利期限补偿最多不能超过5年，得到了专利补偿期后，剩余的专利期限不能超过14年。例如一家企业研制了一种新品，在研发阶段就用去了专利保护期限的12年，剩下的专利保护期限只有8年。于是，该企业可以申请专利期限补偿。假设该产品的开发阶段用了10年，根据规定，企业就可以得到5年的专利期限补偿。于是，该产品的有效专利期(产品享有市场保护，无仿制产品竞争)就可以达到13年了。这无疑可以让企业争取更多的时间在市场中赢取更多的回报，从而刺激和吸引企业在创新药物研发方面的投入力度。p|@r*, 百拇医药
除了专利期补偿机制外，欧洲和美国还有一些其他的专利保护措施用以鼓励生产企业投入新药研发，例如数据保护(适用于化学实体，美国5年，欧洲10年)、新临床研究保护(适用于产品的某些改变，美国3年)、孤儿药品保护(适用于罕见疾病治疗药物，美国7年)和儿科产品保护(适用于儿科药品研究，美国6个月)等。p|@r*, 百拇医药
所有的这些措施，都是根据近年来创新药物研发中呈现出的研发周期延长、投入增加以及临床试验越来越复杂的特点，为了鼓励生产企业投入创新药品研制而制订的。p|@r*, 百拇医药
国家知识产权局权威人士认为，近年来中国在药品知识产权保护方面取得了很大的进步，特别是1993年中国修改专利法，开放对药品和化学物质专利保护，并将发明专利从15年延长到20年。2002年，中国实行对药品未公开数据保护(为期6年)，同时增加了专利联结的有关规定，在新药专利失效前不准仿制药品上市，以保护新药市场。这些规定都极大地增加了跨国和本土企业在中国研制创新药物的信心。p|@r*, 百拇医药
随着创新药物研制全球一体化进程的推进，该权威人士建议中国在相关的专利保护规定方面也应该进一步与国际接轨，主要包括应该增加专利期补偿机制，制订转基因动物和植锏淖ɡ；しǎ黾蛹膊≌锒虾椭瘟品椒ǖ淖ɡ；ぃ?br>及基于植物和生物原料的传统中药开发的知识产权保护等。只有知识产权保护工作做得更加到位，创新药物在中国的研制开发才可能更多，中国的患者才有希望在第一时间得到最新的、最需要的疾病治疗药物。p|@r*, 百拇医药
文/张旭(张旭 )