强制实施GMP认证积极推行批准文号管理——中药饮片监管现状的分析与对策
近日，有关媒体披露了个别企业将外地非法加工的中药饮片卖入北京大医院的消息，在社会上引起较大反响。一些中医界人士更是关注这一问题，他们忧心忡忡地告诉记者，中药饮片存在的问题既是目前中药界非常突出的问题，也是一个长期没有解决的“顽症痼疾”，这次被曝光的非法加工中药饮片流入北京只是“冰山一角”。其实，从产地收购农民自制饮片然后转手卖给医院的企业绝不止一家两家。f#rh, 百拇医药
据了解，在一些中药材主产区，大部分药农就在自己家里擅自加工饮片，环境脏乱不说，由于没有专业知识，药材就泡在水缸里，今天切几片，明天切几片，时间一长，药材中的水溶性成分都没了，饮片成了药渣。但就是这样的饮片，仍有不少不法企业为了追求经济利益，低价收购后贴牌直接供应市场。f#rh, 百拇医药
“这样的饮片肯定不能保证临床用药的疗效。”一位颇有名气的老中医断言道，“由此可见，我们的中药饮片市场必须下大力气加以整顿，否则中医在临床中就不可避免会遇到‘症对方准药不灵’的尴尬局面，中医、中药的声誉更会因此而遭到损毁。”f#rh, 百拇医药
■假货横行事出有因f#rh, 百拇医药
事实上，在中药材市场，除非买者具有专业知识，否则很难识别劣质药材，因此中药材、中药饮片的造假和不合格现象一直是药品市场的突出问题。去年7月国家食品药品监督管理局公布的药品质量抽验结果显示，全国17家中药材专业市场共抽取样品2259件，其中不合格件次为643件，不合格率近30%；而同年江西省对药品市场的抽验结果显示，中药材、中药饮片不合格率更是超过了50%。f#rh, 百拇医药
劣质中药饮片何以能如此充斥市场呢？一位业界人士告诉记者，这不仅与药品监管有关，更与中药饮片自身发展中的因素有关。f#rh, 百拇医药
——混淆品、伪品屡见不鲜。在我国，同一种属的中药材种类很多，而药典收载的往往是其中的一种或几种，这就为中药饮片的“李代桃僵”提供了可能。如贯众就有8种之多，每一种的性能又不尽相同，制成饮片后外表都十分相似，药典收载的紫萁贯众的主要功效是抗病毒，而目前市场上最多的绵马贯众其药效却是杀虫，其他类型的甚至有毒，如果没有非常专业的分辨知识，贸然使用，后果不堪设想。更有甚者用形似而质异的其他植物体来代替，如用木薯片冒充天花粉片、用棉花根冒充黄芪等，这些都很容易造成用药的不安全。f#rh, 百拇医药
——饮片加工缺乏规范。中药饮片加工厂在饮片加工过程中缺乏标准操作规程的现象还相当突出，特别是小型饮片加工厂，切制、炮制多以经验操作为主，随意性较强，缺乏严格的指标控制；再加上目前我国对炮制品没有规定含量测定项目，对操作的随意性造成的影响无法进行有效验证，无意中就会使中药有效成分遭受损失。如黄芩“杀酶保苷”操作，黄芩苷含量随加热时间增加，但却会随加热温度的升高而逐渐降低，因此稍有操作不当，饮片的有效成分黄芩苷就可能荡然无存。
——炮制品缺乏质检标准。中药的炮制过程包括饮片切制和炮制加工讲糠帧?br>由于《全国中药炮制规范》和各省(市)中药炮制规范只收载真伪鉴别和加工炮制方法，对中药饮片内在质量及微生物限度检查未做明确的规定，缺乏完整的质量控制或检测标准，因而饮片市场鱼目混珠也就在所难免。如一些加工厂对醋制穿山甲几乎不进行任何干燥处理，虽然是真正的穿山甲，但其含水量却高达30%以上；还有的在全蝎加工过程中打“盐全蝎”的主意，使全蝎腹中充满食盐结晶。o9?, 百拇医药
——监管力度欠缺和地方保护主义的纵容。从中药饮片生产角度讲，由于目前国家对中药饮片实施GMP认证没有明确的时间表，对申请开办中药饮片生产企业也缺乏必要的硬性条件规定，造成我国中药饮片生产企业准入门槛较低；尤其是企业开办审批权下放省级食品药品监管局以后，出于地方利益的考虑，一些地方纷纷批准生产中药饮片的新企业，致使生产规模很小、生产条件落后、管理水平不高的企业纷纷出现。从中药饮片经营角度讲，虽然国家明文规定中药材批发市场不允许经营中药饮片，但是由于有关药品管理的法律、法规对中药饮片的规定过于原则，使地方监管在实际执法中依据不足；甚至有些地方政府部门明知当地药材批发市场违规经营中药饮片，不仅不加大打击力度，反而在药监执法检查中充当非法经营者的保护伞。因而市场混乱、无序竞争、无证或变相生产经营中药饮片的现象在一些地方普遍存在。o9?, 百拇医药
■对症施治强化监管o9?, 百拇医药
要彻底整顿这种混乱局面，必须扶正、祛邪双管齐下，即在加大力度整顿流通渠道、严厉打击制售假劣中药饮片违法行为的同时，对中药饮片生产企业有计划、有步骤地监督实施GMP认证，对中药饮片推行批准文号管理制度；此外，还要加大市场抽检力度，实行不合格产品问责制，进一教岣咧幸┮柿俊T诓?br>访过程中，无论是从事药品监管的行政人还是从事医药研究的专家学者，都对记者表达了这样一种观点。o9?, 百拇医药
——监督实施中药饮片GMP认证。GMP是国际公认的药品生产质量管理规范，但这种西药生产管理规范能否适应中药饮片的生产实际？很多人对此心怀疑虑。中国中医研究院中药所的专家王孝涛认为，虽然中西药差异很大，但是对药品的生产流程、质量进行标准控制的要求是一致的。他告诉记者，关于中药饮片GMP的规定共有36条，是专门根据中药饮片的生产实际制定的，如厂房、设施必须达到要求，购入的中药材必须有详细记录，关键工序都要有设备验证和工艺验证等，这些规定对于保证饮片质量能够起到关键作用。就目前来说，强制监督中药饮片生产企业实施GMP，应像中西药制剂一样，制定严格的GMP认证时间表，统一规定全国中药饮片生产企业符合GMP要求的最后时限，淘汰那些设备陈旧、管理松散的落后企业，逐步规范中药饮片生产；同时，药监部门在批准新开办中药饮片生产企业时，应抬高准入门槛，首要条件是企业必须按GMP认证标准进行建设，并坚持标准不降低，为中药饮片生产企业创造公平的市场竞争环境。
——制定统一的中药饮片炮制规范，促进企业规模化生产。由于各地医师用药差异，我国中药饮片都是按照地方标准生产的，因此同一个名称的饮片，其实质内容可能并不相同。比如同是熟地黄，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南则是加砂仁的；再如传统炮制方法中“炒至变黑”、“炒至变黄”、“炒炭存性”等术语，如果没有专业药工的指导，很难具体操作。饮片炮制缺乏具体、规范的操作流程以及工艺技术参数，各地各法、随意操作是饮片质量难以保证的谠谠颍虼耍臣挤毙栌孟执蒲Ъ右越舛痢⒐娣丁>菹ぃ印捌呶濉?br>至今，我国已经完成和正在进行的中药饮片炮制规范研究共有140种，而临床常用的饮片有500种左右，尚有大量工作亟待开展。m, http://www.100md.com
——实施中药饮片批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度，提高中药饮片质量，是规范中药材和中药饮片流通的治本之策。北京市药监局有关负责人告诉记者，实行批准文号管理，既是中药材生产源头执行GAP规范的要求，也是中药标准化的要求。中药饮片批准文号的注册应贯彻成熟一个批准一个的原则，通过设置质量标准和审评标准，集中精力解决当前用药中的大宗品种的饮片审批；同时出台相关的配套流通管理规则，确保获批准文号饮片的市场优势得到充分发挥，使达不到标准的中药饮片有序退出市场，从而达到提高饮片质量的目的。m, http://www.100md.com
——建立健全中药饮片的质量检测标准体系。中国中医研究院基础所周超凡研究员指出，以往中药饮片的购买使用方很少对饮片质量进行检测，最多就是验票验证，看看其中渣土成分的多少，而这种验收大部分是靠人的经验，缺少必要的检测设备和检测标准，因此建立健全饮片的检测标准非常必要。通过制定快速检测分析方法和标准，监管部门可加大检测监督力度，从源头上对购销渠道进行规范。对市场上抽检出的不合格产品，监管部门更应该同时追究生产企业、使用单位双方的责任，彻底解决互相推诿、法不责众的现象，促使生产企业、使用单位强化责任意识和自律意识。m, http://www.100md.com
——加强相关人员培训。为规范中药饮片购销行为，监管部门要加强对药剂从业人员专业知识和涉药法规的培训力度，使其摒弃随意购进、储存、配发、使用行为，提高其鉴别检测能力和责任意识，严把验收关、养护关、规范炮制关和配发使用关等重要关口。同时监管部门还要督促经营使用单位建立完整的购销台账以及供货单位档案记载，健全责任追溯机制。m, http://www.100md.com
本报记者 龚翔(龚翔 )
据了解，在一些中药材主产区，大部分药农就在自己家里擅自加工饮片，环境脏乱不说，由于没有专业知识，药材就泡在水缸里，今天切几片，明天切几片，时间一长，药材中的水溶性成分都没了，饮片成了药渣。但就是这样的饮片，仍有不少不法企业为了追求经济利益，低价收购后贴牌直接供应市场。f#rh, 百拇医药
“这样的饮片肯定不能保证临床用药的疗效。”一位颇有名气的老中医断言道，“由此可见，我们的中药饮片市场必须下大力气加以整顿，否则中医在临床中就不可避免会遇到‘症对方准药不灵’的尴尬局面，中医、中药的声誉更会因此而遭到损毁。”f#rh, 百拇医药
■假货横行事出有因f#rh, 百拇医药
事实上，在中药材市场，除非买者具有专业知识，否则很难识别劣质药材，因此中药材、中药饮片的造假和不合格现象一直是药品市场的突出问题。去年7月国家食品药品监督管理局公布的药品质量抽验结果显示，全国17家中药材专业市场共抽取样品2259件，其中不合格件次为643件，不合格率近30%；而同年江西省对药品市场的抽验结果显示，中药材、中药饮片不合格率更是超过了50%。f#rh, 百拇医药
劣质中药饮片何以能如此充斥市场呢？一位业界人士告诉记者，这不仅与药品监管有关，更与中药饮片自身发展中的因素有关。f#rh, 百拇医药
——混淆品、伪品屡见不鲜。在我国，同一种属的中药材种类很多，而药典收载的往往是其中的一种或几种，这就为中药饮片的“李代桃僵”提供了可能。如贯众就有8种之多，每一种的性能又不尽相同，制成饮片后外表都十分相似，药典收载的紫萁贯众的主要功效是抗病毒，而目前市场上最多的绵马贯众其药效却是杀虫，其他类型的甚至有毒，如果没有非常专业的分辨知识，贸然使用，后果不堪设想。更有甚者用形似而质异的其他植物体来代替，如用木薯片冒充天花粉片、用棉花根冒充黄芪等，这些都很容易造成用药的不安全。f#rh, 百拇医药
——饮片加工缺乏规范。中药饮片加工厂在饮片加工过程中缺乏标准操作规程的现象还相当突出，特别是小型饮片加工厂，切制、炮制多以经验操作为主，随意性较强，缺乏严格的指标控制；再加上目前我国对炮制品没有规定含量测定项目，对操作的随意性造成的影响无法进行有效验证，无意中就会使中药有效成分遭受损失。如黄芩“杀酶保苷”操作，黄芩苷含量随加热时间增加，但却会随加热温度的升高而逐渐降低，因此稍有操作不当，饮片的有效成分黄芩苷就可能荡然无存。
——炮制品缺乏质检标准。中药的炮制过程包括饮片切制和炮制加工讲糠帧?br>由于《全国中药炮制规范》和各省(市)中药炮制规范只收载真伪鉴别和加工炮制方法，对中药饮片内在质量及微生物限度检查未做明确的规定，缺乏完整的质量控制或检测标准，因而饮片市场鱼目混珠也就在所难免。如一些加工厂对醋制穿山甲几乎不进行任何干燥处理，虽然是真正的穿山甲，但其含水量却高达30%以上；还有的在全蝎加工过程中打“盐全蝎”的主意，使全蝎腹中充满食盐结晶。o9?, 百拇医药
——监管力度欠缺和地方保护主义的纵容。从中药饮片生产角度讲，由于目前国家对中药饮片实施GMP认证没有明确的时间表，对申请开办中药饮片生产企业也缺乏必要的硬性条件规定，造成我国中药饮片生产企业准入门槛较低；尤其是企业开办审批权下放省级食品药品监管局以后，出于地方利益的考虑，一些地方纷纷批准生产中药饮片的新企业，致使生产规模很小、生产条件落后、管理水平不高的企业纷纷出现。从中药饮片经营角度讲，虽然国家明文规定中药材批发市场不允许经营中药饮片，但是由于有关药品管理的法律、法规对中药饮片的规定过于原则，使地方监管在实际执法中依据不足；甚至有些地方政府部门明知当地药材批发市场违规经营中药饮片，不仅不加大打击力度，反而在药监执法检查中充当非法经营者的保护伞。因而市场混乱、无序竞争、无证或变相生产经营中药饮片的现象在一些地方普遍存在。o9?, 百拇医药
■对症施治强化监管o9?, 百拇医药
要彻底整顿这种混乱局面，必须扶正、祛邪双管齐下，即在加大力度整顿流通渠道、严厉打击制售假劣中药饮片违法行为的同时，对中药饮片生产企业有计划、有步骤地监督实施GMP认证，对中药饮片推行批准文号管理制度；此外，还要加大市场抽检力度，实行不合格产品问责制，进一教岣咧幸┮柿俊T诓?br>访过程中，无论是从事药品监管的行政人还是从事医药研究的专家学者，都对记者表达了这样一种观点。o9?, 百拇医药
——监督实施中药饮片GMP认证。GMP是国际公认的药品生产质量管理规范，但这种西药生产管理规范能否适应中药饮片的生产实际？很多人对此心怀疑虑。中国中医研究院中药所的专家王孝涛认为，虽然中西药差异很大，但是对药品的生产流程、质量进行标准控制的要求是一致的。他告诉记者，关于中药饮片GMP的规定共有36条，是专门根据中药饮片的生产实际制定的，如厂房、设施必须达到要求，购入的中药材必须有详细记录，关键工序都要有设备验证和工艺验证等，这些规定对于保证饮片质量能够起到关键作用。就目前来说，强制监督中药饮片生产企业实施GMP，应像中西药制剂一样，制定严格的GMP认证时间表，统一规定全国中药饮片生产企业符合GMP要求的最后时限，淘汰那些设备陈旧、管理松散的落后企业，逐步规范中药饮片生产；同时，药监部门在批准新开办中药饮片生产企业时，应抬高准入门槛，首要条件是企业必须按GMP认证标准进行建设，并坚持标准不降低，为中药饮片生产企业创造公平的市场竞争环境。
——制定统一的中药饮片炮制规范，促进企业规模化生产。由于各地医师用药差异，我国中药饮片都是按照地方标准生产的，因此同一个名称的饮片，其实质内容可能并不相同。比如同是熟地黄，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南则是加砂仁的；再如传统炮制方法中“炒至变黑”、“炒至变黄”、“炒炭存性”等术语，如果没有专业药工的指导，很难具体操作。饮片炮制缺乏具体、规范的操作流程以及工艺技术参数，各地各法、随意操作是饮片质量难以保证的谠谠颍虼耍臣挤毙栌孟执蒲Ъ右越舛痢⒐娣丁>菹ぃ印捌呶濉?br>至今，我国已经完成和正在进行的中药饮片炮制规范研究共有140种，而临床常用的饮片有500种左右，尚有大量工作亟待开展。m, http://www.100md.com
——实施中药饮片批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度，提高中药饮片质量，是规范中药材和中药饮片流通的治本之策。北京市药监局有关负责人告诉记者，实行批准文号管理，既是中药材生产源头执行GAP规范的要求，也是中药标准化的要求。中药饮片批准文号的注册应贯彻成熟一个批准一个的原则，通过设置质量标准和审评标准，集中精力解决当前用药中的大宗品种的饮片审批；同时出台相关的配套流通管理规则，确保获批准文号饮片的市场优势得到充分发挥，使达不到标准的中药饮片有序退出市场，从而达到提高饮片质量的目的。m, http://www.100md.com
——建立健全中药饮片的质量检测标准体系。中国中医研究院基础所周超凡研究员指出，以往中药饮片的购买使用方很少对饮片质量进行检测，最多就是验票验证，看看其中渣土成分的多少，而这种验收大部分是靠人的经验，缺少必要的检测设备和检测标准，因此建立健全饮片的检测标准非常必要。通过制定快速检测分析方法和标准，监管部门可加大检测监督力度，从源头上对购销渠道进行规范。对市场上抽检出的不合格产品，监管部门更应该同时追究生产企业、使用单位双方的责任，彻底解决互相推诿、法不责众的现象，促使生产企业、使用单位强化责任意识和自律意识。m, http://www.100md.com
——加强相关人员培训。为规范中药饮片购销行为，监管部门要加强对药剂从业人员专业知识和涉药法规的培训力度，使其摒弃随意购进、储存、配发、使用行为，提高其鉴别检测能力和责任意识，严把验收关、养护关、规范炮制关和配发使用关等重要关口。同时监管部门还要督促经营使用单位建立完整的购销台账以及供货单位档案记载，健全责任追溯机制。m, http://www.100md.com
本报记者 龚翔(龚翔 )