地坛医院到底发生了什么
即使最激进的民间抗艾人士都不得不承认，当前我国政府正在以“前所未有”的重视，发动一场对艾滋病的战争。然而，北京地坛医院日前组织的一次艾滋病药物试验，在大战中发出了不和谐的声音。
地坛医院，国内最大的传染病专科医院之一，曾经在2003年抗击SARS时发挥巨大作用。地坛医院同时也是目前国内惟一拥有艾滋病药物研究资格的国家级临床基地，至今已诊治600余例艾滋病患者。
去年3月5日至11月2日，共有39名艾滋病病毒感染者被选中参加地坛医院“胸腺核蛋白制剂(英文缩写为TNP)”药物试验。其中36人来自河南，另外3名是别的地方的患者。
截至目前，河南36名参加试验的患者已死亡7人。“刚来北京时，我们对为什么被选中一无所知，也不知道即将接受的是什么治疗，事后地坛医院拒绝对患者相继死亡作出任何解释。”一位还活着的患者说。
今年1月10日，北京爱知行健康教育研究所所长万延海在听完王某、李某等4位参与此次药物试验的患者的口述后，一封公开信从万延海的办公室发出，收件方是中国疾病预防控制中心下属的性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会。这封由万代笔的公开信要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营养费的补助请求。
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此前一天，在万的陪同下，王某、李某等人从地坛医院要到了从未拿到手的《患者知情同意书》复印件。值得注意的一个细节是，医院此时还收取了他们48元复印费。
2004年2月18日，性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会就公开信反映的问题在性艾中心会议室举行了听证会。现场的交锋很快集中在“知情同意权”上。
患者的确在试验开始前签署了知情同意书。医院的赵大夫说：“所有病人，在治疗前半个月就住进了医院，在此期间患者有足够的时间可以考虑并决定是参加还是退出，医生也与患者进行了充分的交流。”
“赵大夫，你还记得那天你站在楼前对我们说‘管20年都没问题’的话吗？”患者李某反问。
赵无奈地说：“如果真是这样，何必要让你们来做试验呢？”
一位患者回忆说，去年3月5日，美国的医药公司代表带来了《患者知情同意书》，让每个人签署。医生当场念了一遍知情同意书，大家也没想到提什么问题，因为赵大夫的话让很多人对这次治疗的效果已经深信不疑，所以签字也比较痛快。
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去年3月6日，地坛医院伦理委员会审查通过了TNP试验项目。
地坛医院在听证会上也承认了自身工作的欠妥之处：伦理审查的时间把握不当，应该是在签署知情同意书之前就审查项目是否合乎伦理原则。而医院按复印病历的规定收取复印知情同意书费用的做法欠妥，应该在签署同意书的时候就按协议无偿给每人一个副本，无论对方识字与否，愿意接受与否。
伦理委员会负责人王若涛在听证会上特别强调，尽管治疗与试验都涉及生命伦理问题，但病人和医生之间是购买和提供医疗服务的关系，可以允许医生为了保护患者而隐瞒真实病情；但人体试验中接受试验者对试验者提供了巨大的帮助，甚至要付出高昂的代价，所以必须要有充分的知情同意权。
中国疾病预防控制中心性艾中心治疗与关怀室主任、地坛医院传染科主任张福杰是这次试验的中方协调人之一。他向伦理委员会解释说，这次在地坛医院开展的TNP试验项目研究早在2003年3月就开始了，当时不论是国产药物的上市，还是国家免费提供药物治疗都还没有开始。而这些晚期病人即便接受鸡尾酒疗法，平均寿命也只有一年半。“目前治疗艾滋病的方法主要是鸡尾酒疗法，在这样的背景下引进TNP也许能缓解缺医少药的困境。”张说。
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经过两个月的调查，3月16日，性艾中心伦理审查委员会对此事作出了最终结论，认为根据现有证据，没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题，“没有证据表明，治疗观察阶段的患者死亡是因为TNP治疗导致。”
不过，性艾中心伦理审查委员会建议地坛医院退还所收取的《患者知情同意书》48元复印费。
“地坛引进新药的初衷值得赞许。”性艾中心伦理审查委员会成员余冬保说。他同时承认，真正的知情同意不仅仅是念某一段话这种形式，而是要用受试者能听懂的语言讲明获益与可能的风险，“有时候需要反复问询，不断解答。”
一些医务人员在会上抱怨说，在大多时候艾滋病人“抓救命稻草”的心态无法让他们较为超脱地分析得失利弊，作出冷静理智的选择，从而让真正的知情同意难上加难。
(选编自《南方周末》), http://www.100md.com
地坛医院，国内最大的传染病专科医院之一，曾经在2003年抗击SARS时发挥巨大作用。地坛医院同时也是目前国内惟一拥有艾滋病药物研究资格的国家级临床基地，至今已诊治600余例艾滋病患者。
去年3月5日至11月2日，共有39名艾滋病病毒感染者被选中参加地坛医院“胸腺核蛋白制剂(英文缩写为TNP)”药物试验。其中36人来自河南，另外3名是别的地方的患者。
截至目前，河南36名参加试验的患者已死亡7人。“刚来北京时，我们对为什么被选中一无所知，也不知道即将接受的是什么治疗，事后地坛医院拒绝对患者相继死亡作出任何解释。”一位还活着的患者说。
今年1月10日，北京爱知行健康教育研究所所长万延海在听完王某、李某等4位参与此次药物试验的患者的口述后，一封公开信从万延海的办公室发出，收件方是中国疾病预防控制中心下属的性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会。这封由万代笔的公开信要求委员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题，并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费、误工费和营养费的补助请求。
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此前一天，在万的陪同下，王某、李某等人从地坛医院要到了从未拿到手的《患者知情同意书》复印件。值得注意的一个细节是，医院此时还收取了他们48元复印费。
2004年2月18日，性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会就公开信反映的问题在性艾中心会议室举行了听证会。现场的交锋很快集中在“知情同意权”上。
患者的确在试验开始前签署了知情同意书。医院的赵大夫说：“所有病人，在治疗前半个月就住进了医院，在此期间患者有足够的时间可以考虑并决定是参加还是退出，医生也与患者进行了充分的交流。”
“赵大夫，你还记得那天你站在楼前对我们说‘管20年都没问题’的话吗？”患者李某反问。
赵无奈地说：“如果真是这样，何必要让你们来做试验呢？”
一位患者回忆说，去年3月5日，美国的医药公司代表带来了《患者知情同意书》，让每个人签署。医生当场念了一遍知情同意书，大家也没想到提什么问题，因为赵大夫的话让很多人对这次治疗的效果已经深信不疑，所以签字也比较痛快。
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去年3月6日，地坛医院伦理委员会审查通过了TNP试验项目。
地坛医院在听证会上也承认了自身工作的欠妥之处：伦理审查的时间把握不当，应该是在签署知情同意书之前就审查项目是否合乎伦理原则。而医院按复印病历的规定收取复印知情同意书费用的做法欠妥，应该在签署同意书的时候就按协议无偿给每人一个副本，无论对方识字与否，愿意接受与否。
伦理委员会负责人王若涛在听证会上特别强调，尽管治疗与试验都涉及生命伦理问题，但病人和医生之间是购买和提供医疗服务的关系，可以允许医生为了保护患者而隐瞒真实病情；但人体试验中接受试验者对试验者提供了巨大的帮助，甚至要付出高昂的代价，所以必须要有充分的知情同意权。
中国疾病预防控制中心性艾中心治疗与关怀室主任、地坛医院传染科主任张福杰是这次试验的中方协调人之一。他向伦理委员会解释说，这次在地坛医院开展的TNP试验项目研究早在2003年3月就开始了，当时不论是国产药物的上市，还是国家免费提供药物治疗都还没有开始。而这些晚期病人即便接受鸡尾酒疗法，平均寿命也只有一年半。“目前治疗艾滋病的方法主要是鸡尾酒疗法，在这样的背景下引进TNP也许能缓解缺医少药的困境。”张说。
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经过两个月的调查，3月16日，性艾中心伦理审查委员会对此事作出了最终结论，认为根据现有证据，没有发现该研究存在严重违反伦理学原则、侵犯受试者权益的问题，“没有证据表明，治疗观察阶段的患者死亡是因为TNP治疗导致。”
不过，性艾中心伦理审查委员会建议地坛医院退还所收取的《患者知情同意书》48元复印费。
“地坛引进新药的初衷值得赞许。”性艾中心伦理审查委员会成员余冬保说。他同时承认，真正的知情同意不仅仅是念某一段话这种形式，而是要用受试者能听懂的语言讲明获益与可能的风险，“有时候需要反复问询，不断解答。”
一些医务人员在会上抱怨说，在大多时候艾滋病人“抓救命稻草”的心态无法让他们较为超脱地分析得失利弊，作出冷静理智的选择，从而让真正的知情同意难上加难。
(选编自《南方周末》), http://www.100md.com