药品提高标准有利于医药产业升级
药品提标迫在眉睫
国家药品标准是指国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接关系到上市药品的安全有效。
据专家介绍，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证公众用药安全有效，并给一些假冒伪劣药品以可乘之机。如在中药领域，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求；功能主治不规范，存在功效描述不严谨，病症不分，中、西医名称混用，主治过于宽泛，与临床脱节，禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面等问题。化学药品国家标准存在的主要问题则有：检测方法陈旧，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，近年来已广泛应用的检测项目不全。如反映药品有效性的“溶出度”，反映药品安全性的“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立，质量控制指标过低，中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低等。
, http://www.100md.com
有专家分析，药品标准过低不仅在一定程度上抵消了政府多年来规范我国药品市场所做的艰巨努力，还为公众用药安全埋下隐患。近年来频频曝光的药品不良反应事件中，现有的药品标准不能不说是其中的一个重要原因。
此次的药品提标计划包括在五年内分期分批完成4000多个中药品种和500个化学药品品种的清理，实现约300个品种的新药转正标准提高和约50种常用药用辅料的标准制定。同时完成《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作，最终使中国药品标准的质量可控性与国际先进标准接轨。
业内人士认为，这一浩大工程不仅造福大众，更是对整个医药行业的一次“宏观调控”，它将使我国医药行业的产业升级不再是一句空话。
有利于企业走出去
在我国的药品出口中，原料药占据了化学药的绝大部分，有限的几种化学成品药只能以低廉的价格出口到不发达国家。中药则只能以营养补充剂(功能性食品)、中药原料药或中间体的形式出口，附加值极低。我国药品标准与国际存在差距是其中的首要障碍。
, 百拇医药
原料药出口大户浙江海正药业股份有限公司董事长白骅向记者介绍，药品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”：一是国家的门槛，也称行政门槛，如美国的FDA认证、欧洲的COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，既要达到国际药典通用的标准，还要符合客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别与分离，并提供实样。只有获得这些“国际通行证”，才能在国际市场上赢得主动。
对于药品标准提升在产品出口中的重要性，许多原料药出口企业体会最深。上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮在接受记者采访时说，在国际市场上，企业竞争靠的就是药品的高标准、高质量。客观地讲用于出口的药物，不论从纯度、有害残留溶剂等标准，还是从检测方法来说，其标准都高于国内标准。
当然高标准带来的是国际市场的认可，是比国内市场高得多的利润，以抗肿瘤药阿霉素为例，在印度每克75美元，在欧洲每克90美元，而卖到美国则高达135美元，价格比国内市场高出30%到300%不等。
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不少出口企业就是药品高标准的获益者，以海正药业为例，从1992年海正第一个产品通过FDA认证，目前海正已有9个原料药产品获得FDA证书，7个产品获准欧盟COS注册。与此相应的回报是海正的“超速�发展，近20年间，海正年增速达33%，并成为世界上生产抗肿瘤药物最大的原料药输出基地。白骅认为，这些都得益于海正产品在药理指标和生产装备工艺上的高水准。
白骅认为，只有药品标准与国际接轨，我国的医药企业才有与国际制药公司拥有一个共同竞争平台的可能，而没有这一平台其它一切都无从谈起。
基于我国医药行业现状与国际药品市场的变化趋势，非专利药应是我国企业走向国际的主要凭借产品。有统计数字显示，世界非专利处方药用量在不断增加，在美国，1984年非专利药在全部处方药中的比重为19%，2000年则增至48%，欧盟则达到51%。这一变化为我国医药企业提供了广阔的市场空间，而在我国企业走出去的过程中，药品标准的国际化成为必须首先要解决的问题。
, 百拇医药
近年来，有一些制药企业，特别是一些中药企业到国外注册设厂，对于这种“国际化”行为业内历来说法不一。但更多的人认为，在产品标准不为他国承认的情况下在外设厂很难说能有什么作为。
国际医药咨询公司FROSTSULLI-VAN中国区总经理王煜全对记者说，我国有的医药企业提出的“国际化”和“国际化”行为有很强的作秀成分，产品标准不能符合他国要求，甚至有的产品根本还没有标准，怎么可能实现国际化，这就像还没学会走，就想去飞一样不切实际，国际化最好还是先从制定标准开始。
催生研发型企业
在此次的药品提标行动中，药品标准提高的起草工作将由相关企业承担并自行解决经费，有人担心这会不会最终抬高药品价格，业内人士分析，这不会导致药价上涨。在药品标准偏低的情况下，制药行业门槛低，企业研发投入少，更多的费用花在了营销上。据统计，国际大型制药企业的研发投入占销售额的比例可达20%，而国内制药企业平均每万元销售收入用于研发的仅为78元，科研投入占销售收入的不及1%。这不仅直接导致药品经营中违规操作行为的增多，而且形成了我国整个制药行业轻研发重营销的低水平竞争的恶性循环。而规定由企业完成药品标准提高工作，只是将企业过多的营销费用部分转移到了研发上。
, 百拇医药
王煜全认为，此次国家的药品提标行动对医药行业的发展是一种强有力的引导，它引导企业加大研发投入，引导医药行业向着重视研发的良性道路前进，起着四两拨千斤的作用。
在近期召开的中国医药产业发展研讨会上，有关专家再次呼吁关注我国医药产业领域与国际水平的巨大差距，并指出，这种巨大差距其实就是研发上的差距。2003年我国医药销售额2464亿元，占全球市场份额的7.8%，但90%以上均是生产销售西方发达国家专利保护期失效的药品和仿制非专利药品。而发达国家的药品专利保护期一般在15-18年，即使产品专利到期，专利产品的“技术工艺专利”仍有10-20年的保护期。因此，如果一味忽视研发，在国际市场上将永远落后于人、受制于人，培育我国的研发型制药企业势在必行。
另外，王煜全认为，此次药品标准的提高将加快产业集中和升级的步伐，技术水平低的企业被淘汰出局，而具有研发优势的企业则成为行业的领头羊。, 百拇医药
国家药品标准是指国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，直接关系到上市药品的安全有效。
据专家介绍，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证公众用药安全有效，并给一些假冒伪劣药品以可乘之机。如在中药领域，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，缺乏对有害重金属、砷盐限量要求；功能主治不规范，存在功效描述不严谨，病症不分，中、西医名称混用，主治过于宽泛，与临床脱节，禁忌、不良反应和注意注明事项不够全面等问题。化学药品国家标准存在的主要问题则有：检测方法陈旧，不能准确测定有效成分或监控杂质含量，近年来已广泛应用的检测项目不全。如反映药品有效性的“溶出度”，反映药品安全性的“有害残留溶剂”、“细菌内毒素”等在大多数标准中均未设立，质量控制指标过低，中西药结合药品需重新评价且质量控制水平偏低等。
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有专家分析，药品标准过低不仅在一定程度上抵消了政府多年来规范我国药品市场所做的艰巨努力，还为公众用药安全埋下隐患。近年来频频曝光的药品不良反应事件中，现有的药品标准不能不说是其中的一个重要原因。
此次的药品提标计划包括在五年内分期分批完成4000多个中药品种和500个化学药品品种的清理，实现约300个品种的新药转正标准提高和约50种常用药用辅料的标准制定。同时完成《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作，最终使中国药品标准的质量可控性与国际先进标准接轨。
业内人士认为，这一浩大工程不仅造福大众，更是对整个医药行业的一次“宏观调控”，它将使我国医药行业的产业升级不再是一句空话。
有利于企业走出去
在我国的药品出口中，原料药占据了化学药的绝大部分，有限的几种化学成品药只能以低廉的价格出口到不发达国家。中药则只能以营养补充剂(功能性食品)、中药原料药或中间体的形式出口，附加值极低。我国药品标准与国际存在差距是其中的首要障碍。
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原料药出口大户浙江海正药业股份有限公司董事长白骅向记者介绍，药品要进入到某一国家，一般要跨越“两道门槛”：一是国家的门槛，也称行政门槛，如美国的FDA认证、欧洲的COS注册；二是客户门槛，也称技术门槛，既要达到国际药典通用的标准，还要符合客户的内控质量指标，特别是对杂质的鉴别与分离，并提供实样。只有获得这些“国际通行证”，才能在国际市场上赢得主动。
对于药品标准提升在产品出口中的重要性，许多原料药出口企业体会最深。上海迪赛诺生物医药有限公司董事长李金亮在接受记者采访时说，在国际市场上，企业竞争靠的就是药品的高标准、高质量。客观地讲用于出口的药物，不论从纯度、有害残留溶剂等标准，还是从检测方法来说，其标准都高于国内标准。
当然高标准带来的是国际市场的认可，是比国内市场高得多的利润，以抗肿瘤药阿霉素为例，在印度每克75美元，在欧洲每克90美元，而卖到美国则高达135美元，价格比国内市场高出30%到300%不等。
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不少出口企业就是药品高标准的获益者，以海正药业为例，从1992年海正第一个产品通过FDA认证，目前海正已有9个原料药产品获得FDA证书，7个产品获准欧盟COS注册。与此相应的回报是海正的“超速�发展，近20年间，海正年增速达33%，并成为世界上生产抗肿瘤药物最大的原料药输出基地。白骅认为，这些都得益于海正产品在药理指标和生产装备工艺上的高水准。
白骅认为，只有药品标准与国际接轨，我国的医药企业才有与国际制药公司拥有一个共同竞争平台的可能，而没有这一平台其它一切都无从谈起。
基于我国医药行业现状与国际药品市场的变化趋势，非专利药应是我国企业走向国际的主要凭借产品。有统计数字显示，世界非专利处方药用量在不断增加，在美国，1984年非专利药在全部处方药中的比重为19%，2000年则增至48%，欧盟则达到51%。这一变化为我国医药企业提供了广阔的市场空间，而在我国企业走出去的过程中，药品标准的国际化成为必须首先要解决的问题。
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近年来，有一些制药企业，特别是一些中药企业到国外注册设厂，对于这种“国际化”行为业内历来说法不一。但更多的人认为，在产品标准不为他国承认的情况下在外设厂很难说能有什么作为。
国际医药咨询公司FROSTSULLI-VAN中国区总经理王煜全对记者说，我国有的医药企业提出的“国际化”和“国际化”行为有很强的作秀成分，产品标准不能符合他国要求，甚至有的产品根本还没有标准，怎么可能实现国际化，这就像还没学会走，就想去飞一样不切实际，国际化最好还是先从制定标准开始。
催生研发型企业
在此次的药品提标行动中，药品标准提高的起草工作将由相关企业承担并自行解决经费，有人担心这会不会最终抬高药品价格，业内人士分析，这不会导致药价上涨。在药品标准偏低的情况下，制药行业门槛低，企业研发投入少，更多的费用花在了营销上。据统计，国际大型制药企业的研发投入占销售额的比例可达20%，而国内制药企业平均每万元销售收入用于研发的仅为78元，科研投入占销售收入的不及1%。这不仅直接导致药品经营中违规操作行为的增多，而且形成了我国整个制药行业轻研发重营销的低水平竞争的恶性循环。而规定由企业完成药品标准提高工作，只是将企业过多的营销费用部分转移到了研发上。
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王煜全认为，此次国家的药品提标行动对医药行业的发展是一种强有力的引导，它引导企业加大研发投入，引导医药行业向着重视研发的良性道路前进，起着四两拨千斤的作用。
在近期召开的中国医药产业发展研讨会上，有关专家再次呼吁关注我国医药产业领域与国际水平的巨大差距，并指出，这种巨大差距其实就是研发上的差距。2003年我国医药销售额2464亿元，占全球市场份额的7.8%，但90%以上均是生产销售西方发达国家专利保护期失效的药品和仿制非专利药品。而发达国家的药品专利保护期一般在15-18年，即使产品专利到期，专利产品的“技术工艺专利”仍有10-20年的保护期。因此，如果一味忽视研发，在国际市场上将永远落后于人、受制于人，培育我国的研发型制药企业势在必行。
另外，王煜全认为，此次药品标准的提高将加快产业集中和升级的步伐，技术水平低的企业被淘汰出局，而具有研发优势的企业则成为行业的领头羊。, 百拇医药