药用玻璃不会被淘汰
药用玻璃是医药包装行业的一个主要分支。近年来，各类医药包装材料相互替代的竞争越来越激烈，有人据此认为，玻璃这种“古老”的包材将被医药产业所淘汰。果真如此吗？本文联系医药业发展的要求鸵┯貌AП旧淼慕剑治?br>了药用玻璃的市场现状和前景，指出了我国药玻生产的努力方向，从而有力地证明，药用玻璃仍将是一种重要的药品包装材料。[m, http://www.100md.com
——编者按[m, http://www.100md.com
在日前由中国医药包装协会和山东省医药包装协会共同举办的“药用玻璃国家标准宣贯及医药包装发展研讨会”上，中国医药包装协会秘书长蔡弘指出，我国药品市场的日趋完善和处方药、非处方药实施分类管理都对药品包装提出了更高的要求，如今无论是企业规模、生产技术、管理水平还是产品品种及质量等方面,国内包材企业都取得了显著进步，新产品、新技术得到了广泛的应用，落后的产品和技术正逐步被淘汰。但这是否意味着药品包装中最常用的玻璃将会被其它包装材料所替代呢？蔡弘认为，药用玻璃由于具有许多无可比拟的特点和优势，已经在药品包装中得到了广泛的应用，并且仍然处于发展的上升阶段，最终是不会被淘汰的，生产企业应该在药用玻璃本身的更新换代、产品升级及与国际标准接轨等方面多下功夫。[m, http://www.100md.com
■药用玻璃仍被广泛应用[m, http://www.100md.com
据了解，药用玻璃在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等的包装。按产品用途的不同大致可以分为6类：(1)粉针剂包装。粉针剂是我国药品五大制剂之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中，模制注射剂瓶占70%～80%，管制注射剂瓶占20%～30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特点是重量轻，外观透明度好。目前，管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。(2)水针剂包装。水针剂包装的主要形式是安瓿。国内?br>曲颈易折安瓿有两种：一种是安瓿颈部有一刻痕，刻痕的上方有一色点标志；另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环，因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同，可产生局部应力，易折断。(3)输液剂包装。国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。近年来，塑料输液容器逐步增长，但优质轻量的II型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂的首选包装。(4)冻干剂包装。冻干剂包装有管制瓶和模制瓶，以前有安瓿包装，现已基本淘汰。(5)片剂、胶囊剂包装。近年来，片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替，但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。(6)口服液包装。口服液制剂以保健品居多，大部分采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
■良好特性彰显市场价值t8, http://www.100md.com
药品及其制剂都有其本身的质量标准，其中药品的稳定性是衡量药品质量的重要标准之一。一种药品或制剂在投入临床使用之前，按照药效学研究的要求，必须具有“三性”，即安全性、有效性和稳定性，而前两者均以稳定性为基础。药品的稳定性与药品包装有着极为密切的关系。如果药品包装不妥，即使药品出厂时符合国家标准，但在贮藏、运输过程中，也很容易发生损坏而变质。所以在为药品选择包装之前，必须充分考虑包装材料对药品稳定性影响的各种因素。t8, http://www.100md.com
影响药品稳定性使药品发生变质的外界因素很多，包括温度、湿度、空气、光、微生物和昆虫等。“因为玻璃具有优越的保护性能和良好的化学稳定性，同时，因为玻璃不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液逦镏仕纸猓彝?br>过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质，因此，玻璃成为了药品最常用的包装容器。”山东省药用玻璃股份有限公司(简称山东药玻)质量部部长李道国告诉记者，尽管山东药玻是全国最大的药用玻璃生产商，但仍在不断开拓药用玻璃市场，“因为我们看好药用玻璃的市场价值和前景”。t8, http://www.100md.com
“另外，根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则，药用玻璃透明、美观，而且价格低廉、可回收，不像PVC材料后期处理非常困难，带来极为严重的环保问题。”李道国强调。t8, http://www.100md.com
在国际上享有盛名的德国肖特玻管有限公司生产药用玻璃已经有几百年的历史了，其技术总咨询罗迈克博士在接受记者采访时说，之所以对药用玻璃生产如此执著，“是因为几百年的检验证明玻璃对药品安全，我们不希望包装材料对药品的质量产生影响。”t8, http://www.100md.com
■接轨国际已成行业共识t8, http://www.100md.com
尽管近年来我国的药用玻璃生产取得了很大的发展，但与具有先进水平的国际同类产品相比，我国的药用玻璃生产还存在较大差距。产品标准水平低、实物质量差、结构不合理、产品档次及附加值不高，使药用玻璃对医药经济的贡献率明显低于发达国家。t8, http://www.100md.com
北京玻璃陶瓷质量监督检测中心主任、高级工程师蒋中鳌说，我国目前正处于经济和技术迅猛发展时期，药品出口日益增多，外商对包装药品用的玻璃质量也越来越重视，因此药用玻璃生产应尽快从以下方面与国际水平接轨。t8, http://www.100md.com
第一，在标准水平上，要积极采用国际标准，全面提高产品质量水平，尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。t8, http://www.100md.com
第二，在类型上，国际标准ISO12775—1997明确规定药用玻璃主要有3类：3.3硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限，一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃，今后应逐步过渡，重点发展国际中性玻璃。t8, http://www.100md.com
第三，在材质性能上，国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为1级，有的为2级，但若从微观看碱的析出量，则要比国际中性玻璃大数倍。t8, http://www.100md.com
第四，在有害物质限量方面，国际上对玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃，我国应对有害元素的析出量予以限制，以保障人民群众用药安全。t8, http://www.100md.com
第五，测试方法应由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在要用碱总量滴定法，国际上还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。t8, http://www.100md.com
文/本报记者 魏小刚(魏小刚 )
——编者按[m, http://www.100md.com
在日前由中国医药包装协会和山东省医药包装协会共同举办的“药用玻璃国家标准宣贯及医药包装发展研讨会”上，中国医药包装协会秘书长蔡弘指出，我国药品市场的日趋完善和处方药、非处方药实施分类管理都对药品包装提出了更高的要求，如今无论是企业规模、生产技术、管理水平还是产品品种及质量等方面,国内包材企业都取得了显著进步，新产品、新技术得到了广泛的应用，落后的产品和技术正逐步被淘汰。但这是否意味着药品包装中最常用的玻璃将会被其它包装材料所替代呢？蔡弘认为，药用玻璃由于具有许多无可比拟的特点和优势，已经在药品包装中得到了广泛的应用，并且仍然处于发展的上升阶段，最终是不会被淘汰的，生产企业应该在药用玻璃本身的更新换代、产品升级及与国际标准接轨等方面多下功夫。[m, http://www.100md.com
■药用玻璃仍被广泛应用[m, http://www.100md.com
据了解，药用玻璃在我国已被广泛地用于各类注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、片剂、口服液等的包装。按产品用途的不同大致可以分为6类：(1)粉针剂包装。粉针剂是我国药品五大制剂之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中，模制注射剂瓶占70%～80%，管制注射剂瓶占20%～30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特点是重量轻，外观透明度好。目前，管制注射剂瓶在国内外都有逐步增加的趋势。(2)水针剂包装。水针剂包装的主要形式是安瓿。国内?br>曲颈易折安瓿有两种：一种是安瓿颈部有一刻痕，刻痕的上方有一色点标志；另一种是安瓿颈部有一圈低熔点玻璃色环，因色环与安瓿玻璃本身的膨胀系数不同，可产生局部应力，易折断。(3)输液剂包装。国内大输液包装以玻璃输液瓶为主。近年来，塑料输液容器逐步增长，但优质轻量的II型输液瓶仍具备一定的竞争优势。玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性能好等特点，目前仍是普通输液剂的首选包装。(4)冻干剂包装。冻干剂包装有管制瓶和模制瓶，以前有安瓿包装，现已基本淘汰。(5)片剂、胶囊剂包装。近年来，片剂及胶囊剂包装不断地被塑料瓶、铝箔等材料代替，但是优质轻量及避光的黄色或白色玻璃药瓶仍有其不可替代的优势和发展空间。(6)口服液包装。口服液制剂以保健品居多，大部分采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色玻璃药瓶。
■良好特性彰显市场价值t8, http://www.100md.com
药品及其制剂都有其本身的质量标准，其中药品的稳定性是衡量药品质量的重要标准之一。一种药品或制剂在投入临床使用之前，按照药效学研究的要求，必须具有“三性”，即安全性、有效性和稳定性，而前两者均以稳定性为基础。药品的稳定性与药品包装有着极为密切的关系。如果药品包装不妥，即使药品出厂时符合国家标准，但在贮藏、运输过程中，也很容易发生损坏而变质。所以在为药品选择包装之前，必须充分考虑包装材料对药品稳定性影响的各种因素。t8, http://www.100md.com
影响药品稳定性使药品发生变质的外界因素很多，包括温度、湿度、空气、光、微生物和昆虫等。“因为玻璃具有优越的保护性能和良好的化学稳定性，同时，因为玻璃不受大气影响、不被不同化学组成的固体或液逦镏仕纸猓彝?br>过改变玻璃的化学组成就可以调整玻璃的化学性质和耐辐射性质，因此，玻璃成为了药品最常用的包装容器。”山东省药用玻璃股份有限公司(简称山东药玻)质量部部长李道国告诉记者，尽管山东药玻是全国最大的药用玻璃生产商，但仍在不断开拓药用玻璃市场，“因为我们看好药用玻璃的市场价值和前景”。t8, http://www.100md.com
“另外，根据药品包装材料选择的美学性原则和无污染原则，药用玻璃透明、美观，而且价格低廉、可回收，不像PVC材料后期处理非常困难，带来极为严重的环保问题。”李道国强调。t8, http://www.100md.com
在国际上享有盛名的德国肖特玻管有限公司生产药用玻璃已经有几百年的历史了，其技术总咨询罗迈克博士在接受记者采访时说，之所以对药用玻璃生产如此执著，“是因为几百年的检验证明玻璃对药品安全，我们不希望包装材料对药品的质量产生影响。”t8, http://www.100md.com
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尽管近年来我国的药用玻璃生产取得了很大的发展，但与具有先进水平的国际同类产品相比，我国的药用玻璃生产还存在较大差距。产品标准水平低、实物质量差、结构不合理、产品档次及附加值不高，使药用玻璃对医药经济的贡献率明显低于发达国家。t8, http://www.100md.com
北京玻璃陶瓷质量监督检测中心主任、高级工程师蒋中鳌说，我国目前正处于经济和技术迅猛发展时期，药品出口日益增多，外商对包装药品用的玻璃质量也越来越重视，因此药用玻璃生产应尽快从以下方面与国际水平接轨。t8, http://www.100md.com
第一，在标准水平上，要积极采用国际标准，全面提高产品质量水平，尽快建立完善我国药用玻璃的标准化体系。t8, http://www.100md.com
第二，在类型上，国际标准ISO12775—1997明确规定药用玻璃主要有3类：3.3硼硅玻璃、国际中性玻璃和钠钙玻璃。由于我国技术水平所限，一直不能规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际中性玻璃，今后应逐步过渡，重点发展国际中性玻璃。t8, http://www.100md.com
第三，在材质性能上，国际中性玻璃和3.3硼硅玻璃颗粒法耐水均可达到1级。虽然我国的低硼硅玻璃颗粒法耐水多数也为1级，有的为2级，但若从微观看碱的析出量，则要比国际中性玻璃大数倍。t8, http://www.100md.com
第四，在有害物质限量方面，国际上对玻璃中As、Sb、Pb、Cd的析出量均有规定。作为对安全卫生要求最高的药用玻璃，我国应对有害元素的析出量予以限制，以保障人民群众用药安全。t8, http://www.100md.com
第五，测试方法应由原来的定性、半定量向定量和分别定量发展。如内表面耐水性，过去用甲基红酸性溶液变色法，现在要用碱总量滴定法，国际上还要对Na、K、Ca分别进行定量测定。t8, http://www.100md.com
文/本报记者 魏小刚(魏小刚 )