“后GMP时代” 路该怎么走
GMP认证进入最后关头，对于没有通过认证的企业而言，面临的是生死劫难，而对于通过认证的企业来说是否就可以高枕无忧呢？{k, http://www.100md.com
很多企业为通过GMP砸进了大量的金钱甚至不惜血本，购买了大量的先进设备，改善生产环境，但忽视了管理、制度等软件建设；更有不少中小型企业在通过GMP之后却没有足够的钱去做产品、做市场，危机顿显……{k, http://www.100md.com
“后GMP时代”，企业发展和政府监管之路依然漫长。{k, http://www.100md.com
■标准不降低，时间不延长，政策不放宽，近1/5企业将被淘汰{k, http://www.100md.com
在今年3月举行的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局局长郑筱萸明确指出，尽管全国实施药品GMP认证工作已经取得了很大成绩，但这绝不意味着现在可以松一口气，越是最后阶段越不可掉以轻心，越要把工作做细、做实、做早、做好。坚持标准不降低，时限不延期，按照统一标准，保证质量，规范监管，促进发展的原则，不遗余力地打好监督实施药品GMP工作的攻坚战。{k, http://www.100md.com
郑筱萸的表态既表明了监管部门按照计划推行GMP的坚定决心，也标志着7月1日将成为医药业一个新时代的开始。从这一天起，中国生产原料药和制剂的所有车间都将按GMP标准进行生产，有业内人士把这个时代叫作“后GMP时代”。{k, http://www.100md.com
从现在开始到6月30日只有不到两个月的时间。有业内人士称，未来的几十天将成为中国制药工业最惊心动魄的时期。据统计，截至今年2月，全国共有2367家企业通过了GMP认证，只占全国6000多家医药工业企业的1/3。对于正在快马加鞭进行认证改造，但还未通过认证的企业，国家食品药品监督管理局也开出了“缓刑令”：对在2003年12月30日之前完成申报，但工程尚在建设，不能在6月30日前完成认证的企业，将在网上公布名单，并且责令其停止生产，在2004年12月31日前必须完成认证。也许到时候这份在网上公布的名单将有一串长长的企业名字。即使是这样，估计GMP认证也将淘汰至少1/5的现有企业。{k, http://www.100md.com
事实上，医药业的GMP认证工作远未结束，从7月1日开始，国家食品药品监督管理局要继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类药品及产品生产企业实施GMP，并明确最后认证时限。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距，国家食品药品监管局将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。作为提高GMP认证标准的重要准备，现行GMP规范的修订调研工作将于年内正式启动。
■认证结束，只是监管的开始q6, http://www.100md.com
中国药学会某资深人士向记者反映，很多通过了GMP认证的企业，常常把通过了GMP认证的生产线闲置着，而继续开动老的生产线，原因是因为老的生产线更节约成本。即使在7月1日，也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线或新、老生产线并用的情况。q6, http://www.100md.com
对此，国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良表示，通过GMP认证只是加强监管的开始。对于已通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量。q6, http://www.100md.com
同时，记者也听到了另外的声音。一位业内资深人士说，国家食品药品监督管理局只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定不允许6月30日前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前进行销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在6月30日之前肯定会疯狂生产，往渠道压货。q6, http://www.100md.com
另外，现在许多制剂生产企业在购进原料时只购占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的化工企业购进。这极大地冲击了市场，也给人民群众的用药安全带来了重大隐患。q6, http://www.100md.com
看来，“后GMP时代”市场监管任务还非常艰巨。q6, http://www.100md.com
■提高水平，CGMP认证又将提上日程q6, http://www.100md.com
国家实施GMP认证旨在提高制药业的整体水平，促进制药企业做大做强，保持可持续发展。但现实是，许多企业很少考虑认证后的发展，在拼尽全力闯过GMP认证这道坎后，却陷入了更尴尬的境地。q6, http://www.100md.com
广西某企业为了通过GMP认证，不仅高筑债台还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分渺茫，因为他手里只有几个末流的品种，很难再有资金和精力去做产品、做市场，通过了GMP认证之后，企业很可能将被整体出售。即使不出售，企业也仅有替别的厂家做代理加工一条路可走。q6, http://www.100md.com
专家指出，GMP认证淘汰掉第一批约1/5的企业还只是个开始。GMP认证促进制药工业整合的效果要在一段时间之后才会完全显现。广大中小型企业一定要在产品、资金上早做准备。q6, http://www.100md.com
那么，企业如何在通过GMP认证后能够有更好的发展，一些合资制药企业的经验值得借鉴。据西安杨森制药有限公司副总裁谷里虹女士介绍，西安杨森在开始建厂的时候就严格按照国际GMP标准建造，此后，又紧追不断提升的国际标准进行改造。西安杨森还通过实施资源管理等一系列手段来保持自己在硬件、软件领域始终走在GMP的前列。q6, http://www.100md.com
白惠良指出，就总体而言，中国的GMP水平与世界先进制药国家的GMP水平间仍然存在很大差距。中国目前的GMP对厂房、生产设施、车间洁净度、检测设备等都有明确要求，对厂房周边环境等要求尚不明确、具体。下一步在加强对GMP的监督管理的同时，国家食品药品监督管理局将考虑进一步提高GMP的标准。q6, http://www.100md.com
据国家食品药品监督管理局副局长邵明立透露，国家食品药品监督管理局将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。邵明立认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但在血液、生物制品等领域要求尚不够，特别是在“软件”即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。q6, http://www.100md.com
文/本报记者 蔡戈(蔡戈 )
很多企业为通过GMP砸进了大量的金钱甚至不惜血本，购买了大量的先进设备，改善生产环境，但忽视了管理、制度等软件建设；更有不少中小型企业在通过GMP之后却没有足够的钱去做产品、做市场，危机顿显……{k, http://www.100md.com
“后GMP时代”，企业发展和政府监管之路依然漫长。{k, http://www.100md.com
■标准不降低，时间不延长，政策不放宽，近1/5企业将被淘汰{k, http://www.100md.com
在今年3月举行的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局局长郑筱萸明确指出，尽管全国实施药品GMP认证工作已经取得了很大成绩，但这绝不意味着现在可以松一口气，越是最后阶段越不可掉以轻心，越要把工作做细、做实、做早、做好。坚持标准不降低，时限不延期，按照统一标准，保证质量，规范监管，促进发展的原则，不遗余力地打好监督实施药品GMP工作的攻坚战。{k, http://www.100md.com
郑筱萸的表态既表明了监管部门按照计划推行GMP的坚定决心，也标志着7月1日将成为医药业一个新时代的开始。从这一天起，中国生产原料药和制剂的所有车间都将按GMP标准进行生产，有业内人士把这个时代叫作“后GMP时代”。{k, http://www.100md.com
从现在开始到6月30日只有不到两个月的时间。有业内人士称，未来的几十天将成为中国制药工业最惊心动魄的时期。据统计，截至今年2月，全国共有2367家企业通过了GMP认证，只占全国6000多家医药工业企业的1/3。对于正在快马加鞭进行认证改造，但还未通过认证的企业，国家食品药品监督管理局也开出了“缓刑令”：对在2003年12月30日之前完成申报，但工程尚在建设，不能在6月30日前完成认证的企业，将在网上公布名单，并且责令其停止生产，在2004年12月31日前必须完成认证。也许到时候这份在网上公布的名单将有一串长长的企业名字。即使是这样，估计GMP认证也将淘汰至少1/5的现有企业。{k, http://www.100md.com
事实上，医药业的GMP认证工作远未结束，从7月1日开始，国家食品药品监督管理局要继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类药品及产品生产企业实施GMP，并明确最后认证时限。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距，国家食品药品监管局将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。作为提高GMP认证标准的重要准备，现行GMP规范的修订调研工作将于年内正式启动。
■认证结束，只是监管的开始q6, http://www.100md.com
中国药学会某资深人士向记者反映，很多通过了GMP认证的企业，常常把通过了GMP认证的生产线闲置着，而继续开动老的生产线，原因是因为老的生产线更节约成本。即使在7月1日，也存在部分企业搁置新生产线、沿用老生产线或新、老生产线并用的情况。q6, http://www.100md.com
对此，国家食品药品监督管理局安监司司长白慧良表示，通过GMP认证只是加强监管的开始。对于已通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局将进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量。q6, http://www.100md.com
同时，记者也听到了另外的声音。一位业内资深人士说，国家食品药品监督管理局只是规定自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处，但并没有规定不允许6月30日前在非GMP车间里生产出来的药品在有效期结束之前进行销售。事实上，不少通过GMP无望的企业在6月30日之前肯定会疯狂生产，往渠道压货。q6, http://www.100md.com
另外，现在许多制剂生产企业在购进原料时只购占总量10%的GMP原料，剩下的90%从没有通过GMP认证的化工企业购进。这极大地冲击了市场，也给人民群众的用药安全带来了重大隐患。q6, http://www.100md.com
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广西某企业为了通过GMP认证，不仅高筑债台还出让了企业的部分股权，企业的负责人对于通过GMP之后的前景十分渺茫，因为他手里只有几个末流的品种，很难再有资金和精力去做产品、做市场，通过了GMP认证之后，企业很可能将被整体出售。即使不出售，企业也仅有替别的厂家做代理加工一条路可走。q6, http://www.100md.com
专家指出，GMP认证淘汰掉第一批约1/5的企业还只是个开始。GMP认证促进制药工业整合的效果要在一段时间之后才会完全显现。广大中小型企业一定要在产品、资金上早做准备。q6, http://www.100md.com
那么，企业如何在通过GMP认证后能够有更好的发展，一些合资制药企业的经验值得借鉴。据西安杨森制药有限公司副总裁谷里虹女士介绍，西安杨森在开始建厂的时候就严格按照国际GMP标准建造，此后，又紧追不断提升的国际标准进行改造。西安杨森还通过实施资源管理等一系列手段来保持自己在硬件、软件领域始终走在GMP的前列。q6, http://www.100md.com
白惠良指出，就总体而言，中国的GMP水平与世界先进制药国家的GMP水平间仍然存在很大差距。中国目前的GMP对厂房、生产设施、车间洁净度、检测设备等都有明确要求，对厂房周边环境等要求尚不明确、具体。下一步在加强对GMP的监督管理的同时，国家食品药品监督管理局将考虑进一步提高GMP的标准。q6, http://www.100md.com
据国家食品药品监督管理局副局长邵明立透露，国家食品药品监督管理局将启动CGMP研究规划，即研究有关“发展的GMP标准”问题。邵明立认为，目前的GMP规定在普通制剂上可行，但在血液、生物制品等领域要求尚不够，特别是在“软件”即管理水平上的要求明显薄弱，亟待加强。q6, http://www.100md.com
文/本报记者 蔡戈(蔡戈 )