挡不住的魅力——控缓释制剂药物市场调查(下)
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■预计在未来的5年，注射型控释制剂产品的研发会成为热点j&vl, 百拇医药
控缓释类制剂符合药物发展方向，具有巨大的发展空间。现代药物的发展方向是靶向、定时、定量给药，以增加药物的有效利用度和减少副作用的发生。我国在“十五”规划和中药现代化发展纲要中，都提到要发展现代化的药物剂型，并给予了相应的政策和资金支持。同时我国医药产品结构也将在经济发展中进行调整，疗效好、给药方式先进、安全性好、服用方便的药物将逐步替代老产品，这为控缓释制剂提供了巨大的发展空间。j&vl, 百拇医药
专家认为，由于控缓释材料的改进和控缓释制剂生产工艺及设备的创新，控缓释制剂产品的质量将不断提高。另外，计算机仿真模拟技术也提高了控缓释制剂工艺条件和处方筛选的优化效率。控释制剂已经由固体控释制剂向凝胶或液体控释制剂发展，由口服控释制剂、透皮控释制剂向注射型长效控释制剂发展。估计在未来的5年，注射型控释制剂产品的研发会成为热点。j&vl, 百拇医药
■上市品种逐年递增，目前市场容量约为100亿元人民币j&vl, 百拇医药
在本次调研中，几乎所有的被调查企业都表示自己产品的销量处于增长之中，并看好控缓释制剂的发展前景，认为国内现有市场远未饱和。资料显示，无论是进行研究开发者的数量，还是涉及的药物品种和制剂类型都在不断增多和扩大。从1980年~2003年在国内获准上市的控缓释制剂药物的情况来看，此类药品数量逐年递增，2002年已达到103种(如图1所示)；而目前获批准进入临床研究的新药控缓释制剂数量多达200余种。j&vl, 百拇医药
虽然许多企业不肯透露自己的控缓释类产品年销售增长率，国内也缺乏相关的行业统计数据，但据在药店和医院的初步调查和研究显示，该类药品平均年增长率在20%以上，目前的市场容量约为100亿元人民币。由于该给药系统将为大的疾病治疗领域如心血管系统疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等的治疗提供新的动力，因此具有很大的增长空间。j&vl, 百拇医药
药物制剂的开发研究比新药研发周期短、费用少，但产生的经济效益比较明显，因此，新型药物制剂已经成为医药经济的主要增长点。本次调查的结果显示，控缓释制剂的生产主要得益于高技术的应用，生产此类药物成本低而价格高，利润可观。例如双氯芬酸钠缓释制剂扶他林片剂和英太青胶囊，国内生产其原料双氯芬酸钠的厂家众多，原料价格很低，产品的综合成本仅为1.5元/盒，而市场价格则为20元/盒～30元/盒。由此可见，控缓释制剂技术创造了较大的利润空间。
■国内外技术水平仍有较大差距，国内企业明显处于竞争劣势se}t, 百拇医药
目前，国内不少大中型医药企业已经加大在控缓释制剂方面的研发力度，如华北制药2002年推出了盐酸曲马多缓释胶囊；浙江康恩贝集团与上海医药工业研究院合作创建了以缓释、控释制剂开发为主的新药研究开发中心，专门研发、生产控缓释药se}t, 百拇医药
物等。但是，国内外技术水平仍有较大差距，我国企业明显处于竞争劣势。主要表现为，上市的控缓释制剂产品品种较少，不能满足国内医疗用药的需要；上市产品质量有待提高，临床效果还不尽理想；可用的控缓释材料品种少，质量不稳定，难以满足研究开发和生产的需要；生产设备和检测仪器尚未达到国际同类设备的水平；缺乏统一的控缓释制剂产品研究和质量评价的指导原则等等。se}t, 百拇医药
缓释及控释制剂的发展对药物研发的深度提出了很高要求，延长了开发周期，在一定程度上增加了开发成本。据了解，如果将市售普通片剂改造为控缓释类片剂或胶囊药物，周期一般比较短；但如果从头开发一个全新的药物则耗时较长，完成制剂改造、动物试验、临床研究约耗时3年~7年，投资百万元到千万元不等。生产设备方面，国产化设备与进口设备仍有一定差距，生产龅牟分柿恳灿忻?br>显区别。而生产线的投资和改造至少也要300万元以上，并且依据生产规模不等而有差异。se}t, 百拇医药
调查提示，企业投资此类项目，存在一定风险，但这类产品目前良好的市场表现正吸引着众多企业的加入。企业投资此类项目时，需要改变追求回报短平快的思维模式，只有付出一定的代价来改变产品结构，才能获取长远发展。另外，企业还可以联合科研院所，或者购买已经成形的控缓释制剂类科研成果，缩短上市周期，通过早日进入市场、成功营销去获得更大利润。 (下)se}t, 百拇医药
(本调查为本报委托北京美兰德医药咨询公司进行。未经允许，不得转载。本栏目欢迎企业参与协办，联系电话：13651321403。)se}t, 百拇医药
图1:我国控缓释药品报批量年度分布图