试行标准品种不符合转正要求将撤销文号
国家食品药品监管局明确中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜——%3;^}9/, 百拇医药
本报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监督管理局日前发出《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》(以下简称《通知》)，对中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正的有关问题予以明确。%3;^}9/, 百拇医药
《通知》指出，对于一个品种由多个企业生产的，其试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。%3;^}9/, 百拇医药
《通知》要求，在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种(不包括剂型不一致的统一调整品种)，暂不办理标准转正；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理，在此期间仍按试行标准执行。%3;^}9/, 百拇医药
《通知》强调，对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据国家食品药品监督管理局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报相关资料。对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，国家食品药品监督管理局将依据《药品管理法实施条例》第32条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。(张国民 )
本报北京讯 记者张国民报道 国家食品药品监督管理局日前发出《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》(以下简称《通知》)，对中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正的有关问题予以明确。%3;^}9/, 百拇医药
《通知》指出，对于一个品种由多个企业生产的，其试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。%3;^}9/, 百拇医药
《通知》要求，在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种(不包括剂型不一致的统一调整品种)，暂不办理标准转正；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理，在此期间仍按试行标准执行。%3;^}9/, 百拇医药
《通知》强调，对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据国家食品药品监督管理局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报相关资料。对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，国家食品药品监督管理局将依据《药品管理法实施条例》第32条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。(张国民 )