如何把好拆零药品质量关——拆零药品监管的现状与对策
拆零药品是零售企业销售的最小包装单元。随着医药流通领域改革的不断深入，群众购药越来越方便，许多人改变了过去储备药品的做法，取而代之的是随用随买，拆零药品因而成为药品零售业的一个新亮点。j&vl, 百拇医药
为了方便群众用上方便、安全的拆零药品，《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》中要求“拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签”，经营企业质量管理制度中应当包括拆零药品的管理制度；由原国家药品监管局编辑的《GSP实战教程》也对拆零药品的销售管理做出了详尽的表述。但是，目前基层药品零售企业拆零药品的销售管理中尚存在一些问题，值得监管部门关注并及时纠正。j&vl, 百拇医药
■问题j&vl, 百拇医药
管理意识不强。根据《GSP实战教程》的表述，药品拆零销售应由专人负责，相关人员须具备高中以上文化，经地(市)级药品监管部门培训，考试合格获得上岗证方可上岗。目前，基层规模较大的零售药店基本能够达到上述要求，而规模较小的零售药店则很难达到要求。这些小药店往往无专门人员负责药品拆零，相关人员也未受过正规的药学专业培训，药学知识缺乏，对拆零药品的定义不清楚，对药物性状和功能掌握不够，管理意识淡漠，给拆零药品管理带来了较大隐患。j&vl, 百拇医药
卫生状况不良。负责药品拆零的人员直接与药品接触，其健康状况对药品质量会产生重要影响。但是，在大部分药品零售企业中，从事药品拆零的人员均没有健康档案，企业也很少为其进行体检；加之调配工具不清洁，环境卫生状况差，极易造成药品在拆零销售过程中的人为污染。j&vl, 百拇医药
拆零和陈列不规范零售药店应设有拆零药品专柜、拆零操作台，配备必要的拆零工具，如药勺、药刀、拆零药袋、手套等，并对其进行定期清洁，以保持拆零工具的清洁性和拆零药品质量。目前，基层规模较大的药店基本能够配齐上述设施、设备，多数小型零售药店未设置拆零药品专柜和操作台，即使有拆零工具，也不能做到定期清洁。j&vl, 百拇医药
拆零药袋不规范。拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定，并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。但是，由于缺乏统一的规范要求，许多零售药店使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容，有的药店拆零药袋上甚至什么都不写；包装材料更是五花八门，有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋。包装材料和标识的不规范，给拆零药品的销售使用造成了极大的安全隐患。
未建立拆零记录。根据GSP的有关规定，拆零药品必须建立拆零记录，以便及时掌握拆零药品的进货来源及销售去向，确保拆零药品的安全使用。而目前很多零售药店并未建立拆零记录，一旦拆零药品出现质量问题，很难及时查明药品的“身份”。se}t, 百拇医药
■对策se}t, 百拇医药
如何加强拆零药品的管理呢？笔者认为，应从人员、制度等方面进行规范。se}t, 百拇医药
加强培训，提高人员素质。拆零药品价格低廉、使用方便，在基层尤其是农村有着广阔的市场。因此，加强对基层零售药店相关人员的培训尤为重要，要通过相关法律、法规的培训，使相关人员明确拆零药品的定性，提高其对拆零药品管理重要性的认识。se}t, 百拇医药
建立定期体检和清洁制度。从事药品拆零的工作人员不可避免地直接接触药品，患有乙肝、皮肤病等疾病的人员不能从事这一职业，相关人员还须保证不能患有精神和视力方面的疾病，以免造成安全隐患。因此，零售药店应当为负责药品拆零的人员建立健康档案，每年进行一次体检，并增加精神、视力等方面的检查项目；体检不合格的人员应坚决调离拆零工作岗位。se}t, 百拇医药
设置拆零药品陈列专柜。零售药店应设置专区、专柜陈列拆零药品，并制作相应的标志，配置专门的拆零工具，设置拆零操作台，规范拆零的操作程序，定期清洁拆零工具，以最大限度地避免药品拆零过程中的人为污染。se}t, 百拇医药
统一规范拆零药袋。药品监管部门应统一拆零药袋的包装材料和标示内容，并在药袋上标明药监部门的举报电话，方便群众投诉和咨询。se}t, 百拇医药
建立拆零记录。零售药店应建立相应的药品拆零记录，包括品名、规格、生产批号、生产厂家、有效期、拆零日期和拆零操作人员等内容，并保存至药品销售完毕；同时，应与药品的购销记录相结合，准确掌握拆零药品的来源和去向。se}t, 百拇医药
□刘强 余志雄(刘强；余志雄 )
为了方便群众用上方便、安全的拆零药品，《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》中要求“拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签”，经营企业质量管理制度中应当包括拆零药品的管理制度；由原国家药品监管局编辑的《GSP实战教程》也对拆零药品的销售管理做出了详尽的表述。但是，目前基层药品零售企业拆零药品的销售管理中尚存在一些问题，值得监管部门关注并及时纠正。j&vl, 百拇医药
■问题j&vl, 百拇医药
管理意识不强。根据《GSP实战教程》的表述，药品拆零销售应由专人负责，相关人员须具备高中以上文化，经地(市)级药品监管部门培训，考试合格获得上岗证方可上岗。目前，基层规模较大的零售药店基本能够达到上述要求，而规模较小的零售药店则很难达到要求。这些小药店往往无专门人员负责药品拆零，相关人员也未受过正规的药学专业培训，药学知识缺乏，对拆零药品的定义不清楚，对药物性状和功能掌握不够，管理意识淡漠，给拆零药品管理带来了较大隐患。j&vl, 百拇医药
卫生状况不良。负责药品拆零的人员直接与药品接触，其健康状况对药品质量会产生重要影响。但是，在大部分药品零售企业中，从事药品拆零的人员均没有健康档案，企业也很少为其进行体检；加之调配工具不清洁，环境卫生状况差，极易造成药品在拆零销售过程中的人为污染。j&vl, 百拇医药
拆零和陈列不规范零售药店应设有拆零药品专柜、拆零操作台，配备必要的拆零工具，如药勺、药刀、拆零药袋、手套等，并对其进行定期清洁，以保持拆零工具的清洁性和拆零药品质量。目前，基层规模较大的药店基本能够配齐上述设施、设备，多数小型零售药店未设置拆零药品专柜和操作台，即使有拆零工具，也不能做到定期清洁。j&vl, 百拇医药
拆零药袋不规范。拆零药袋首先应符合药品包装材料的规定，并在药袋上注明销售单位、品名、规格、用法、用量、生产批号及有效期等内容。但是，由于缺乏统一的规范要求，许多零售药店使用的拆零药袋均不能完整地标注上述内容，有的药店拆零药袋上甚至什么都不写；包装材料更是五花八门，有牛皮纸袋、白纸袋、塑料袋，甚至使用一次性注射器包装袋充当药袋。包装材料和标识的不规范，给拆零药品的销售使用造成了极大的安全隐患。
未建立拆零记录。根据GSP的有关规定，拆零药品必须建立拆零记录，以便及时掌握拆零药品的进货来源及销售去向，确保拆零药品的安全使用。而目前很多零售药店并未建立拆零记录，一旦拆零药品出现质量问题，很难及时查明药品的“身份”。se}t, 百拇医药
■对策se}t, 百拇医药
如何加强拆零药品的管理呢？笔者认为，应从人员、制度等方面进行规范。se}t, 百拇医药
加强培训，提高人员素质。拆零药品价格低廉、使用方便，在基层尤其是农村有着广阔的市场。因此，加强对基层零售药店相关人员的培训尤为重要，要通过相关法律、法规的培训，使相关人员明确拆零药品的定性，提高其对拆零药品管理重要性的认识。se}t, 百拇医药
建立定期体检和清洁制度。从事药品拆零的工作人员不可避免地直接接触药品，患有乙肝、皮肤病等疾病的人员不能从事这一职业，相关人员还须保证不能患有精神和视力方面的疾病，以免造成安全隐患。因此，零售药店应当为负责药品拆零的人员建立健康档案，每年进行一次体检，并增加精神、视力等方面的检查项目；体检不合格的人员应坚决调离拆零工作岗位。se}t, 百拇医药
设置拆零药品陈列专柜。零售药店应设置专区、专柜陈列拆零药品，并制作相应的标志，配置专门的拆零工具，设置拆零操作台，规范拆零的操作程序，定期清洁拆零工具，以最大限度地避免药品拆零过程中的人为污染。se}t, 百拇医药
统一规范拆零药袋。药品监管部门应统一拆零药袋的包装材料和标示内容，并在药袋上标明药监部门的举报电话，方便群众投诉和咨询。se}t, 百拇医药
建立拆零记录。零售药店应建立相应的药品拆零记录，包括品名、规格、生产批号、生产厂家、有效期、拆零日期和拆零操作人员等内容，并保存至药品销售完毕；同时，应与药品的购销记录相结合，准确掌握拆零药品的来源和去向。se}t, 百拇医药
□刘强 余志雄(刘强；余志雄 )