化工产品“搅局”原料药市场
医药企业生产原料药必须通过GMP认证，化工企业却不需要。如何遏制原料药、中间体市场的不公平竞争？如何保证人民群众用药安全？业内人士呼吁，别让——[m, http://www.100md.com
在第52届原料药会上，来自众多大型原料药生产企业的业内人士纷纷向记者反映，当前有大量化工产品混进了原料药市场，冲击了正规通过GMP认证的原料药生产，而且对人民群众的用药安全形成了巨大隐患。[m, http://www.100md.com
■不公平竞争[m, http://www.100md.com
华药集团一高层人士透露，目前在江浙一带普遍存在一些所谓“挂靠”的现象，即化工企业没有药品生产许可证，但是几家化工企业可以“挂靠”到某家药品生产企业去生产、销售原料药。这样一来，明明是化工企业生产的化工产品轻而易举地就变身为原料药。此外，也有一些制剂企业在购进原料时只购买10%的医药企业生产的原料药，另外90%却购买化工企业的产品，这样既可以应付检查又“节约”成本。[m, http://www.100md.com
石药集团市场部相关人士说，石药一共投入了近3亿元进行GMP改造，而化工企业根本不需要做GMP。石药集团的一个子公司每天处理水的花费就达20万元，每吨水从进厂到排放需要付出10元钱，而很多化工企业根本不处理进水，也不处理排放。在这样的情况下，化工企业的成本要比医药企业低一大截。这就导致了医药原料的不公平竞争。[m, http://www.100md.com
鲁抗集团董事长章建辉呼吁，为了保障人民群众用药安全，制药企业所用的由化工企业生产的主要中间体也应该通过GMP认证。他举例说，如果化工企业将中间体做到了距离原料药只有一步之遥时再卖给原料药生产厂家，那么原料药厂家就可以大幅节省成本。但与此相对应的是，化工企业低成本的设备无法保证中间体的质量是稳定的。即使原料药出厂检验合格了，也不能保证药品质量全部合格。[m, http://www.100md.com
山东新华制药总经理郭琴则认为，化工企业根本没有药品批准文号，更谈不上GMP认证。化工产品首先对通过GMP认证的制药企业的出口构成了冲击，因为它们成本太低。其次，化工企业将产品卖给国内的制剂厂家，也冲击了国内市场，还带来了用药安全隐患。[m, http://www.100md.com
■用药安全生隐患[m, http://www.100md.com
化工产品冲击原料药市场，其背后隐藏的用药安全漏洞是巨大的。首先，它直接冲击国内医药市场，对人民群众的用药安全形成威胁；其次是一旦出口到国外，将可能对国际原料药市场产生不良影响。这不仅关系到医药化工业的市场战略，还会损害我国的国际声誉。[m, http://www.100md.com
当前与原料药直接有关的法律法规有如下三条：(1)《药品管理法》第十一条规定：“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”；(2)《药品管理法》第四十八条第二款第五项规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处”；(3)《药品管理法实施条例》第九条规定：“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外”。[m, http://www.100md.com
依照上述法律法规，对于使用没幸┢放嘉暮诺脑弦?当然就不需要GMP车间)生产的药品当按假药论处。如果使用90%的化工产品而只用10%的原料药生产药品，《药品管理法》第十条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”，也从法律范畴禁止了这种情况的发生。[m, http://www.100md.com
一个值得关注的问题是，由于原料药生产投资较少而利润相对高于其它化学工业(如化纤业、石化业等)，今后5年内世界各国(尤其是发展中国家)会有不少化学公司加入到原料药的生产行列中。在这样的背景下，如何监管化工企业生产原料药就成了政府有关部门一个十分重要的课题。[m, http://www.100md.com
文/本报记者 蔡戈(蔡戈 )
在第52届原料药会上，来自众多大型原料药生产企业的业内人士纷纷向记者反映，当前有大量化工产品混进了原料药市场，冲击了正规通过GMP认证的原料药生产，而且对人民群众的用药安全形成了巨大隐患。[m, http://www.100md.com
■不公平竞争[m, http://www.100md.com
华药集团一高层人士透露，目前在江浙一带普遍存在一些所谓“挂靠”的现象，即化工企业没有药品生产许可证，但是几家化工企业可以“挂靠”到某家药品生产企业去生产、销售原料药。这样一来，明明是化工企业生产的化工产品轻而易举地就变身为原料药。此外，也有一些制剂企业在购进原料时只购买10%的医药企业生产的原料药，另外90%却购买化工企业的产品，这样既可以应付检查又“节约”成本。[m, http://www.100md.com
石药集团市场部相关人士说，石药一共投入了近3亿元进行GMP改造，而化工企业根本不需要做GMP。石药集团的一个子公司每天处理水的花费就达20万元，每吨水从进厂到排放需要付出10元钱，而很多化工企业根本不处理进水，也不处理排放。在这样的情况下，化工企业的成本要比医药企业低一大截。这就导致了医药原料的不公平竞争。[m, http://www.100md.com
鲁抗集团董事长章建辉呼吁，为了保障人民群众用药安全，制药企业所用的由化工企业生产的主要中间体也应该通过GMP认证。他举例说，如果化工企业将中间体做到了距离原料药只有一步之遥时再卖给原料药生产厂家，那么原料药厂家就可以大幅节省成本。但与此相对应的是，化工企业低成本的设备无法保证中间体的质量是稳定的。即使原料药出厂检验合格了，也不能保证药品质量全部合格。[m, http://www.100md.com
山东新华制药总经理郭琴则认为，化工企业根本没有药品批准文号，更谈不上GMP认证。化工产品首先对通过GMP认证的制药企业的出口构成了冲击，因为它们成本太低。其次，化工企业将产品卖给国内的制剂厂家，也冲击了国内市场，还带来了用药安全隐患。[m, http://www.100md.com
■用药安全生隐患[m, http://www.100md.com
化工产品冲击原料药市场，其背后隐藏的用药安全漏洞是巨大的。首先，它直接冲击国内医药市场，对人民群众的用药安全形成威胁；其次是一旦出口到国外，将可能对国际原料药市场产生不良影响。这不仅关系到医药化工业的市场战略，还会损害我国的国际声誉。[m, http://www.100md.com
当前与原料药直接有关的法律法规有如下三条：(1)《药品管理法》第十一条规定：“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”；(2)《药品管理法》第四十八条第二款第五项规定：“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处”；(3)《药品管理法实施条例》第九条规定：“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外”。[m, http://www.100md.com
依照上述法律法规，对于使用没幸┢放嘉暮诺脑弦?当然就不需要GMP车间)生产的药品当按假药论处。如果使用90%的化工产品而只用10%的原料药生产药品，《药品管理法》第十条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”，也从法律范畴禁止了这种情况的发生。[m, http://www.100md.com
一个值得关注的问题是，由于原料药生产投资较少而利润相对高于其它化学工业(如化纤业、石化业等)，今后5年内世界各国(尤其是发展中国家)会有不少化学公司加入到原料药的生产行列中。在这样的背景下，如何监管化工企业生产原料药就成了政府有关部门一个十分重要的课题。[m, http://www.100md.com
文/本报记者 蔡戈(蔡戈 )