审评一部 路金才

    目前申请注册的含马兜铃酸中药研究资料中，马兜铃酸的检测方法不一，相同方法的参数也各不相同。从提供的申报资料来看，同一种药材及制剂采用不同的含量测定方法或同一

    方法选择不同的参数进行检查，所得到的结果有很大差别，对同一种药材进行检查时，有的方法检出了马兜铃酸，而有的方法却未检出，所以马兜铃酸含量测定方法的选择显得尤为重

    要。

    药品注册申报资料中马兜铃酸的检测方法主要有以下两种：(1)HPLC法。该方法灵敏度较高，准确、快速，是目前应用最多的方法。色谱柱大多为ODS，C-18柱；填

    料粒度为5μm或10μm不等；色谱柱直径均为4.6mm；长度有150mm和250mm两种 ......