突出监管重点 规范执法行为——江苏省规范药品生产日常监管的主要做法
近年来，随着GMP认证企业的不断增加，做好新形势下的药品生产监管一直是各地药监部门的工作重点。几年前，江苏省药品监管局就提出了“药品市场秩序创全国最优、药品总体质量创全国最好”的奋斗目标。为了实现这个宏伟目标，长期以来，江苏省药监系统可是没少下功夫，努力加强对药品生产的日常监管，就是他们采取的主要措施之一。现在，进一步规范药品生产日常监管又成为该省巩固GMP认证成果的有效监管方式。2q, http://www.100md.com
■让分工魅?br> 药品生产的日常监管，既包括对制药企业药品生产的日常监管，又包括对医院制剂配制的日常监管。江苏是医药大省，制药企业多，医院也多，因此加强对药品生产的日常监管，首先要解决日常监管的层级分工。2q, http://www.100md.com
为了明确日常监管的层级分工，江苏省药品监管局于去年7月制定了《江苏省药品生产日常监督管理办法》，明确规定：全省药品生产日常监管的组织领导和相关管理制度的制定由省局负责，根据需要，省局还可直接对药品生产企业进行监督检查；而市县两级药监部门则直接负责辖区内药品生产的日常监督；此外，上一级药监部门还有责任对下一级药监部门的日常监管工作进行监督和指导。2q, http://www.100md.com
分工明确了，基层药监部门加强日常监管的责任感随之明显增强，许多市县药监部门都把对制药企业和医院制剂室的日常监管落实到具体部门、具体人。因为大家都清楚，哪个地区的制药企业或医院制剂室出现问题，首先要追究哪个地区基层药监部门特别是直接联系人的责任。2q, http://www.100md.com
■让重点更突出2q, http://www.100md.com
药监部门人员少、任务重，直接从事药品生产监管的人员就更少，如果在日常监管工作中眉毛胡子一把抓，势必顾此失彼。为此，江苏省药品监管局把药品生产的日常监管分为常规检查和有因检查两种，并明确要求将具有以下9种情形的企业作为常规检查的重点：一是无菌药品、注射剂、生物药品、血液制品企业；二是委托或接受委托生产药品的企业；三是因改制、重组等原因使组织结构和管理人员发生重大变化的企业；四是在获得GMP证书后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的企业；五是未按照国家规定期限通过GMP认证的企业；六是配制无菌制剂的制剂室；七是有?br>种调剂行为的制剂室；八是发生过变更或增加了配制剂型的制剂室；九是涉及特殊药品生产、配制的制药企业或制剂室。2q, http://www.100md.com
日常监管重点明确了，基层局的日常监管就更加有的放矢。某市的一家知名制药企业不久前进行改制，企业的组织结构和人员都进行了大幅度调整。尽管这家企业一直信誉好、名气大，过去又没发生过重大质量问题，该市药监部门还是及时派人去此企业了解改制后的情况变化，监管人员很快发现此企业少数生产车间质量检验人员变动过大且未完全到位，无法保证生产程序规范化，遂及时督促这家企业进行了整改。
■让执法更规范wdc, 百拇医药
为防止对药品生产的日常监管流于形式，江苏省药品监管局在总结近几年实践的基础上，对日常监管的执法程序、时限要求、检查纪录等逐一进行了规范。wdc, 百拇医药
江苏省药品监管局规定，药品监管人员对企业或制剂室进行监督检查时，首先要告知受检单位检查目的、检查范围、检查程序；现场检查中，要如实做出纪录；现场检查后，要汇总检查情况，做出明确结论，并填写《现场监督检查纪录》；涉及违法的，要填写相关的执法文书。在此基础上，执法人员要当场宣布监督检查结果以及对所发现问题的处理意见，并由检查人员、受检单位负责人在《现场监督检查纪录》上签字；现场检查中发现有违法违规问题的，还要填写《现场监督检查移交单》，及时移送相关部门作进一步处理。wdc, 百拇医药
江苏省药品监管局规定，各级药监部门接到相关投诉后，需在3个工作日内进行核查，涉及产品质量、现场管理、生产条件等问题的，要迅速安排人员赴现场检查；市县药监部门接到重大药品质量事故报告，要在24小时内逐级报告，并到药品生产、配制现场调查，查明发生经过、产生原因、事故责任；市级局要在3个工作日内以书面形式报告省局。wdc, 百拇医药
该局还规定，市级局每季度要统计分析省以上药品质量抽验情况，对涉及本市生产、配制的不合格药品组织追踪检查，查明不合格药品品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》，并将汇总情况报省局。wdc, 百拇医药
■让监督更到位wdc, 百拇医药
与其他地区日常监管工作区别更大的是，从去年上半年以来，江苏省药品监管局还将对制药企业和药品研究机构洁净室(区)的监测纳入日常监管范围，只不过此项工作由省市两级药检所具体承担。按照江苏省药品监管局的规定，所有新开办制药企业、制剂室、医疗器械生产企业、药品包装材料生产企业和药品研究机构，所有新改建扩建的生产车间、制剂室、实验室，只要有洁净室(区)洁净度要求的，都要由江苏省药检所等检测机构负责洁净度监测。将此项工作纳入日常监管范畴，无疑强化了日常监管的技术监督，有效促进了制药企业和相关单位自觉坚持在符合GMP、GRP、GCP条件下进行药品的生产和研究。wdc, 百拇医药
虽然江苏省已经对药品生产的日常监管做了不少有益探索，但我们不能说他们的工作已经尽善尽美。江苏省局的某些规定基层局尚未完全落实到位，有些规定还需要根据相关法律法规进一步推敲。此外，如果能将执法责任追究制度纳入日常监管工作的管理，则有可能更好地激发各级药品监管人员的积极性。wdc, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )
■让分工魅?br> 药品生产的日常监管，既包括对制药企业药品生产的日常监管，又包括对医院制剂配制的日常监管。江苏是医药大省，制药企业多，医院也多，因此加强对药品生产的日常监管，首先要解决日常监管的层级分工。2q, http://www.100md.com
为了明确日常监管的层级分工，江苏省药品监管局于去年7月制定了《江苏省药品生产日常监督管理办法》，明确规定：全省药品生产日常监管的组织领导和相关管理制度的制定由省局负责，根据需要，省局还可直接对药品生产企业进行监督检查；而市县两级药监部门则直接负责辖区内药品生产的日常监督；此外，上一级药监部门还有责任对下一级药监部门的日常监管工作进行监督和指导。2q, http://www.100md.com
分工明确了，基层药监部门加强日常监管的责任感随之明显增强，许多市县药监部门都把对制药企业和医院制剂室的日常监管落实到具体部门、具体人。因为大家都清楚，哪个地区的制药企业或医院制剂室出现问题，首先要追究哪个地区基层药监部门特别是直接联系人的责任。2q, http://www.100md.com
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药监部门人员少、任务重，直接从事药品生产监管的人员就更少，如果在日常监管工作中眉毛胡子一把抓，势必顾此失彼。为此，江苏省药品监管局把药品生产的日常监管分为常规检查和有因检查两种，并明确要求将具有以下9种情形的企业作为常规检查的重点：一是无菌药品、注射剂、生物药品、血液制品企业；二是委托或接受委托生产药品的企业；三是因改制、重组等原因使组织结构和管理人员发生重大变化的企业；四是在获得GMP证书后，对药品质量产生直接影响的关键设施、工艺流程、岗位操作规程等技术管理条件发生变动的企业；五是未按照国家规定期限通过GMP认证的企业；六是配制无菌制剂的制剂室；七是有?br>种调剂行为的制剂室；八是发生过变更或增加了配制剂型的制剂室；九是涉及特殊药品生产、配制的制药企业或制剂室。2q, http://www.100md.com
日常监管重点明确了，基层局的日常监管就更加有的放矢。某市的一家知名制药企业不久前进行改制，企业的组织结构和人员都进行了大幅度调整。尽管这家企业一直信誉好、名气大，过去又没发生过重大质量问题，该市药监部门还是及时派人去此企业了解改制后的情况变化，监管人员很快发现此企业少数生产车间质量检验人员变动过大且未完全到位，无法保证生产程序规范化，遂及时督促这家企业进行了整改。
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为防止对药品生产的日常监管流于形式，江苏省药品监管局在总结近几年实践的基础上，对日常监管的执法程序、时限要求、检查纪录等逐一进行了规范。wdc, 百拇医药
江苏省药品监管局规定，药品监管人员对企业或制剂室进行监督检查时，首先要告知受检单位检查目的、检查范围、检查程序；现场检查中，要如实做出纪录；现场检查后，要汇总检查情况，做出明确结论，并填写《现场监督检查纪录》；涉及违法的，要填写相关的执法文书。在此基础上，执法人员要当场宣布监督检查结果以及对所发现问题的处理意见，并由检查人员、受检单位负责人在《现场监督检查纪录》上签字；现场检查中发现有违法违规问题的，还要填写《现场监督检查移交单》，及时移送相关部门作进一步处理。wdc, 百拇医药
江苏省药品监管局规定，各级药监部门接到相关投诉后，需在3个工作日内进行核查，涉及产品质量、现场管理、生产条件等问题的，要迅速安排人员赴现场检查；市县药监部门接到重大药品质量事故报告，要在24小时内逐级报告，并到药品生产、配制现场调查，查明发生经过、产生原因、事故责任；市级局要在3个工作日内以书面形式报告省局。wdc, 百拇医药
该局还规定，市级局每季度要统计分析省以上药品质量抽验情况，对涉及本市生产、配制的不合格药品组织追踪检查，查明不合格药品品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施，填写《不合格药品处理情况追踪调查表》，并将汇总情况报省局。wdc, 百拇医药
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虽然江苏省已经对药品生产的日常监管做了不少有益探索，但我们不能说他们的工作已经尽善尽美。江苏省局的某些规定基层局尚未完全落实到位，有些规定还需要根据相关法律法规进一步推敲。此外，如果能将执法责任追究制度纳入日常监管工作的管理，则有可能更好地激发各级药品监管人员的积极性。wdc, 百拇医药
本报记者 侯玉岭(侯玉岭 )