别等冰冻三尺才觉寒
本期话题 关于第二类精神药品购用环节的监管l(xm, 百拇医药
召 集 人 栏目编辑 文彬l(xm, 百拇医药
参 谈 者 山东省寿光市药监局 袁玉兰l(xm, 百拇医药
浙江省温岭市药监局 胡嗲? 郑福友l(xm, 百拇医药
广东省江门市蓬江区检察院 蒋方庆 李斌l(xm, 百拇医药
■第一议题：第二类精神药品购用监管难在哪儿？l(xm, 百拇医药
召集人：在基层，第二类精神药品的购用是种什么现状？l(xm, 百拇医药
袁玉兰：与麻醉药品、第一类精神药品等特药相比，第二类精神药品的使用限制要小得多，使用人群也很广泛。由于第二类精神药品多为镇静催眠类药物，不但老年人、长期失眠患者和精神病人常用，普通人也选择用它达到镇静和抗焦虑等目的。但众所周知，精神药品是直接作用于人的中枢神经系统，连续使用会产生较强的依赖性。因此，如果管理不严，很容易出现滥用第二类精神药品的现象。l(xm, 百拇医药
蒋芳庆、李斌：不仅如此，由于基层对第二类精神药品的购用监管较薄弱，非法贩卖此类药品的现象也呈增长趋势。2003年12月至今年4月，广东省江门市蓬江区检察院共批捕贩卖第二类精神药品案件14件，涉案人员17人，分别占同期批捕贩毒案件件数和人数的41.2%和36.2%。而此前，该院从未批捕过此类案件。l(xm, 百拇医药
召集人：那么，涉药单位对此类药品的管理又是一种什么状态呢？l(xm, 百拇医药
袁玉兰：2003年，我们在对特殊药品进行监管调研时抽查了6个乡镇医院，调查了400多个村卫生室、50多个厂矿卫生所和近50家个体药店，发现这些卫生室(所)、个体药店第二类精神药品的管理情况令人担忧。主要表现在：一是制度执行不严。乡镇医院对特药专账专方制度执行得较好，但尚存在帐物不符、项目不清和不按时盘点的情况；卫生室(所)均未建立精神药品专账和使用单方制度，仅有不足1%的卫生室(所)知道安定片、佳乐定片要单独存放；个体药店未经审批私自销售第二类精神药品的现象更是普遍。二是药品分类界限不清。基层药品从等嗽倍缘诙嗑褚┢犯拍罾斫饨夏：恢揽窗氨晔叮植磺迥?br>些是精神药品需要特殊管理，大约10%的乡镇医院和95%以上的卫生室(所)都将第二类精神药品与其他普通药品混合存放。三是处方问题较多。按规定第二类精神药品的处方每次不超过7日常用量，但30%的乡镇医院存在处方超剂量现象；近10%的乡镇医院所开处方项目不全,有的处方有药品数量而无用法，有的处方只有姓名和药品名称其它一概全无；此外，处方不按规定保存、精神药品超期存放等现象也较普遍。
胡燕琴、郑福友：就温岭市第二类精神药品使用管理来讲，存在问题较多的是乡镇以下医疗机构。主要表现在：第一，未建立相应管理制度。大部分单幻?br>有建立第二类精神药品管理制度，药品入库账与普通药品帐混合做在一起；对库存第二类精神药品盘点有出入时一般以报损了事，没有建立相应的药品购进验收、养护、使用等专用管理台账，对第二类精神药品的去向及批号追踪等无法执行到位。第二，药品混放比较普遍。因第二类精神药品数量比较少，一般直接进入药房存放，更多的是与普通药品混放于柜台，既没有设立专柜保管，也没有按照分类要求管理。第三，药房管理不够严格。个别单位的医生超量开具第二类精神药品处方，药房人员也照方全发；有的还存在为亲人、熟人代购第二类精神药品现象；有的药房可以自由进出非药房工作人员，存在着安全隐患。ug]v, 百拇医药
召集人：能分析一下这些问题产生的主要原因吗？ug]v, 百拇医药
胡燕琴、郑福友：乡镇医疗机构第二类精神药品管理之所以出现这些问题，我们认为主要有三点原因：一是法规和规章不健全。1988年出台的《精神药品管理办法》以第一类精神药品管理为主，涉及第二类精神药品管理的条文屈指可数，同时第二类精神药品管理的规范性文件也比较缺乏，因此既不能为监管提供充分的法规依据，也不便于行政相对人具体操作和把握。二是监管力度不足。由于药品级别不同，药监部门长期以来都存在重第一类精神药品监管、轻第二类精神药品监管的现象，因此在监管力度上没有适应药品监管发展的要求。三是基层医疗机构药房人员责任心欠强。部分单位对贵重药、高价药相对比较重视，对低价位药品不够重视，而第二类精神药品常用品种的价位都较低(如安定片每片价格0.06元)，且用量不大，所以无论是药房管理还是处方使用，只要出现问题不很严重，相关部门很少认真处理。ug]v, 百拇医药
召集人：如果从司法角度看，导致这类药防挠煤头欠ǚ仿舻囊蛩赜质鞘裁矗?br> 蒋芳庆、李斌：据了解，国务院早在1988年就颁布了《精神药品管理办法》，对精神药品的生产、销售、使用作了严格规定，国家药品监管部门也一直将精神药品作为特殊药品进行监管。而当前贩卖第二类精神药品案件之所以陡然增加，我们发现主要存在以下原因：ug]v, 百拇医药
首先是刑事立法和司法解释滞后，影响了对非法行为的打击力度。现有的法律及相关司法解释未对贩卖精神药品的数量作出较明确的规定，特别是对吸毒人员普通吸食的盐酸丁丙诺非舌下片、地西泮注射液，何为数量较大或巨大规定不明确，导致刑事处罚依据不足。同时对犯罪嫌疑人的主观或故意行为也难以认定，如最高人民法院研究室于2002年6月28日《关于氯胺酮能否认定毒品问题》的答复中规定，对于明知他人是吸毒人员而多次向其出售，或者贩卖氯胺酮数量较大的行为人，才能依法追究刑事责任，对于其他第二类精神药品是否能参照执行，缺乏相关规定。因此这一答复对司法实践中认定药店经营人员行为是否属于主观存在较大难度，不利于打击此类犯罪。
其次是吸毒者吸毒方式转变，为非法贩卖此类药品提供了市场。近年来，公安机关不断加大打击毒品犯罪力度，吸毒人员循常规渠道难以买到海洛因来吸食，因此他们转而通过零售药店购买价格更便宜但功效一样的第二类精神药品(如盐酸丁丙诺非舌下片、地西泮注射液)作为替代品来注射吸食。这是导致贩毒案增加的一个重要原因。6qaf, 百拇医药
再者就是暴利驱使不法分子铤而走险。当前，零售药店经营竞争激烈，少数不法店主为牟取暴利，铤而走险，以药店、诊所为据点秘密贩卖国家管制精神药品。他们从非法渠道进货，然后以3-5倍价钱卖给吸毒人员，从中赚取高额利润。同时，部分吸毒人员也以贩养吸，进行二次贩卖。此外，药监职能部门监督检查措施不到位，只注重上岗培训，忽视日常监管，也给个别药店违规销售这类药品提供了可乘之机。6qaf, 百拇医药
■第二议题：如何加强第二类精神药品购用监管？6qaf, 百拇医药
召集人：针对这些问题，监管部门该主抓哪些方面？6qaf, 百拇医药
袁玉兰：要做好第二类精神药品的使用监管，我认为应做到以下几点：第一，各级药监部门要对第二类精神药品加强日常监督管理。对不符合条件和不经审批的诊所和药店一律不准其经营，一经发现严肃处理；对有经营权的单位，从药品到处方、账目要进行不定期检查，对出现的问题要做出相应处理，并记录在案。第二，各级药监部门要对基层药品从业人员加强药品专业知识培训和指导，及时将特殊药品管理的新规定传达到基层，使药品从业人员能掌握特殊药品使用管理的知识和方法，把住第二类精神药品源头关。第三，要加强对医疗机构的处方监督，督促医务人员按规定开具处方，严格控制第二类精神药品的剂量，并按梯度给药，避免滥用；同时还要加强科普宣传，使广大人民群众了解滥用精神药物的危害。6qaf, 百拇医药
胡燕琴、郑福友：除了这些，我们认为有关部门还应尽快修订相关规章或制订规范性文件。1988年颁布的《精神药品管理办法》对涉及第二类精神药品的具体规定和相应罚则较少，不能适应新形势下第二类精神药品管理的需要。因此，国家应尽快出台相应的精神药品监管法律法规，或者由省级以上药监部门联合卫生行政部门出台相关的规章或规范性文件，便于基层药监人员对第二类精神药品的购用进行依法监管。6qaf, 百拇医药
同时，监管部门还应实行特殊药品使用不良行为记录制度，加强对基层医疗机构特殊药品使用的监督检查。对医疗机构特殊药品采购、验收、养护、使用管理过程中存在的问题或者薄弱环节，药监部门可按预先设定的标准进行扣分并记录，当分数累积到一定限度时将对其提出限期整改意见；对拒不执行整改意见或者出现特殊药品被盗、丢失、帐物不符的，作为不良行为给予记录，并酌情做出取消特殊药品使用资格处理；违反法律法规和规章规定的则依法查处。6qaf, 百拇医药
召集人：那么相关部门需要做些什么工作？6qaf, 百拇医药
蒋芳庆、李斌：为有效遏制当前贩卖精神药品案件的上升势头，我们建议药监、工商、卫生部门加强信息沟通，健全监督网络，加强对药店、诊所的日常监管力度，不给犯罪分子可乘之机。同时执法部门要加大行政执法力度，依法从严查处违规经营者。尤其是公检法机关，要进一步加大打击力度，将贩卖精神药品犯罪消灭在萌芽状态。相关部门也应尽快出台相应的司法解释，为惩治犯罪提供充分的法律依据。6qaf, 百拇医药
胡燕琴、郑福友：要规范第二类精神药品的使用，还应全面启动医疗机构合格药房建设。在目前国家尚未修订《精神药品管理办法》以及出台《药品使用质量管理规范》等法规和规章的情况下，有关部门应主动进行医疗机构合格药房等规范性管理工程建设，加快药房、药库技术改造步伐，提高药品使用管理水平。此外，应加强对基层医疗机构药房中非药学技术人员的药学知识、技能和药品监管法律知识培训，提高从业人员整体素质；对药学技术人员和处方医师要重点加强药品监管法律知识的培训与宣传，使之规范管理和正确使用特殊药品。(文彬 )
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参 谈 者 山东省寿光市药监局 袁玉兰l(xm, 百拇医药
浙江省温岭市药监局 胡嗲? 郑福友l(xm, 百拇医药
广东省江门市蓬江区检察院 蒋方庆 李斌l(xm, 百拇医药
■第一议题：第二类精神药品购用监管难在哪儿？l(xm, 百拇医药
召集人：在基层，第二类精神药品的购用是种什么现状？l(xm, 百拇医药
袁玉兰：与麻醉药品、第一类精神药品等特药相比，第二类精神药品的使用限制要小得多，使用人群也很广泛。由于第二类精神药品多为镇静催眠类药物，不但老年人、长期失眠患者和精神病人常用，普通人也选择用它达到镇静和抗焦虑等目的。但众所周知，精神药品是直接作用于人的中枢神经系统，连续使用会产生较强的依赖性。因此，如果管理不严，很容易出现滥用第二类精神药品的现象。l(xm, 百拇医药
蒋芳庆、李斌：不仅如此，由于基层对第二类精神药品的购用监管较薄弱，非法贩卖此类药品的现象也呈增长趋势。2003年12月至今年4月，广东省江门市蓬江区检察院共批捕贩卖第二类精神药品案件14件，涉案人员17人，分别占同期批捕贩毒案件件数和人数的41.2%和36.2%。而此前，该院从未批捕过此类案件。l(xm, 百拇医药
召集人：那么，涉药单位对此类药品的管理又是一种什么状态呢？l(xm, 百拇医药
袁玉兰：2003年，我们在对特殊药品进行监管调研时抽查了6个乡镇医院，调查了400多个村卫生室、50多个厂矿卫生所和近50家个体药店，发现这些卫生室(所)、个体药店第二类精神药品的管理情况令人担忧。主要表现在：一是制度执行不严。乡镇医院对特药专账专方制度执行得较好，但尚存在帐物不符、项目不清和不按时盘点的情况；卫生室(所)均未建立精神药品专账和使用单方制度，仅有不足1%的卫生室(所)知道安定片、佳乐定片要单独存放；个体药店未经审批私自销售第二类精神药品的现象更是普遍。二是药品分类界限不清。基层药品从等嗽倍缘诙嗑褚┢犯拍罾斫饨夏：恢揽窗氨晔叮植磺迥?br>些是精神药品需要特殊管理，大约10%的乡镇医院和95%以上的卫生室(所)都将第二类精神药品与其他普通药品混合存放。三是处方问题较多。按规定第二类精神药品的处方每次不超过7日常用量，但30%的乡镇医院存在处方超剂量现象；近10%的乡镇医院所开处方项目不全,有的处方有药品数量而无用法，有的处方只有姓名和药品名称其它一概全无；此外，处方不按规定保存、精神药品超期存放等现象也较普遍。
胡燕琴、郑福友：就温岭市第二类精神药品使用管理来讲，存在问题较多的是乡镇以下医疗机构。主要表现在：第一，未建立相应管理制度。大部分单幻?br>有建立第二类精神药品管理制度，药品入库账与普通药品帐混合做在一起；对库存第二类精神药品盘点有出入时一般以报损了事，没有建立相应的药品购进验收、养护、使用等专用管理台账，对第二类精神药品的去向及批号追踪等无法执行到位。第二，药品混放比较普遍。因第二类精神药品数量比较少，一般直接进入药房存放，更多的是与普通药品混放于柜台，既没有设立专柜保管，也没有按照分类要求管理。第三，药房管理不够严格。个别单位的医生超量开具第二类精神药品处方，药房人员也照方全发；有的还存在为亲人、熟人代购第二类精神药品现象；有的药房可以自由进出非药房工作人员，存在着安全隐患。ug]v, 百拇医药
召集人：能分析一下这些问题产生的主要原因吗？ug]v, 百拇医药
胡燕琴、郑福友：乡镇医疗机构第二类精神药品管理之所以出现这些问题，我们认为主要有三点原因：一是法规和规章不健全。1988年出台的《精神药品管理办法》以第一类精神药品管理为主，涉及第二类精神药品管理的条文屈指可数，同时第二类精神药品管理的规范性文件也比较缺乏，因此既不能为监管提供充分的法规依据，也不便于行政相对人具体操作和把握。二是监管力度不足。由于药品级别不同，药监部门长期以来都存在重第一类精神药品监管、轻第二类精神药品监管的现象，因此在监管力度上没有适应药品监管发展的要求。三是基层医疗机构药房人员责任心欠强。部分单位对贵重药、高价药相对比较重视，对低价位药品不够重视，而第二类精神药品常用品种的价位都较低(如安定片每片价格0.06元)，且用量不大，所以无论是药房管理还是处方使用，只要出现问题不很严重，相关部门很少认真处理。ug]v, 百拇医药
召集人：如果从司法角度看，导致这类药防挠煤头欠ǚ仿舻囊蛩赜质鞘裁矗?br> 蒋芳庆、李斌：据了解，国务院早在1988年就颁布了《精神药品管理办法》，对精神药品的生产、销售、使用作了严格规定，国家药品监管部门也一直将精神药品作为特殊药品进行监管。而当前贩卖第二类精神药品案件之所以陡然增加，我们发现主要存在以下原因：ug]v, 百拇医药
首先是刑事立法和司法解释滞后，影响了对非法行为的打击力度。现有的法律及相关司法解释未对贩卖精神药品的数量作出较明确的规定，特别是对吸毒人员普通吸食的盐酸丁丙诺非舌下片、地西泮注射液，何为数量较大或巨大规定不明确，导致刑事处罚依据不足。同时对犯罪嫌疑人的主观或故意行为也难以认定，如最高人民法院研究室于2002年6月28日《关于氯胺酮能否认定毒品问题》的答复中规定，对于明知他人是吸毒人员而多次向其出售，或者贩卖氯胺酮数量较大的行为人，才能依法追究刑事责任，对于其他第二类精神药品是否能参照执行，缺乏相关规定。因此这一答复对司法实践中认定药店经营人员行为是否属于主观存在较大难度，不利于打击此类犯罪。
其次是吸毒者吸毒方式转变，为非法贩卖此类药品提供了市场。近年来，公安机关不断加大打击毒品犯罪力度，吸毒人员循常规渠道难以买到海洛因来吸食，因此他们转而通过零售药店购买价格更便宜但功效一样的第二类精神药品(如盐酸丁丙诺非舌下片、地西泮注射液)作为替代品来注射吸食。这是导致贩毒案增加的一个重要原因。6qaf, 百拇医药
再者就是暴利驱使不法分子铤而走险。当前，零售药店经营竞争激烈，少数不法店主为牟取暴利，铤而走险，以药店、诊所为据点秘密贩卖国家管制精神药品。他们从非法渠道进货，然后以3-5倍价钱卖给吸毒人员，从中赚取高额利润。同时，部分吸毒人员也以贩养吸，进行二次贩卖。此外，药监职能部门监督检查措施不到位，只注重上岗培训，忽视日常监管，也给个别药店违规销售这类药品提供了可乘之机。6qaf, 百拇医药
■第二议题：如何加强第二类精神药品购用监管？6qaf, 百拇医药
召集人：针对这些问题，监管部门该主抓哪些方面？6qaf, 百拇医药
袁玉兰：要做好第二类精神药品的使用监管，我认为应做到以下几点：第一，各级药监部门要对第二类精神药品加强日常监督管理。对不符合条件和不经审批的诊所和药店一律不准其经营，一经发现严肃处理；对有经营权的单位，从药品到处方、账目要进行不定期检查，对出现的问题要做出相应处理，并记录在案。第二，各级药监部门要对基层药品从业人员加强药品专业知识培训和指导，及时将特殊药品管理的新规定传达到基层，使药品从业人员能掌握特殊药品使用管理的知识和方法，把住第二类精神药品源头关。第三，要加强对医疗机构的处方监督，督促医务人员按规定开具处方，严格控制第二类精神药品的剂量，并按梯度给药，避免滥用；同时还要加强科普宣传，使广大人民群众了解滥用精神药物的危害。6qaf, 百拇医药
胡燕琴、郑福友：除了这些，我们认为有关部门还应尽快修订相关规章或制订规范性文件。1988年颁布的《精神药品管理办法》对涉及第二类精神药品的具体规定和相应罚则较少，不能适应新形势下第二类精神药品管理的需要。因此，国家应尽快出台相应的精神药品监管法律法规，或者由省级以上药监部门联合卫生行政部门出台相关的规章或规范性文件，便于基层药监人员对第二类精神药品的购用进行依法监管。6qaf, 百拇医药
同时，监管部门还应实行特殊药品使用不良行为记录制度，加强对基层医疗机构特殊药品使用的监督检查。对医疗机构特殊药品采购、验收、养护、使用管理过程中存在的问题或者薄弱环节，药监部门可按预先设定的标准进行扣分并记录，当分数累积到一定限度时将对其提出限期整改意见；对拒不执行整改意见或者出现特殊药品被盗、丢失、帐物不符的，作为不良行为给予记录，并酌情做出取消特殊药品使用资格处理；违反法律法规和规章规定的则依法查处。6qaf, 百拇医药
召集人：那么相关部门需要做些什么工作？6qaf, 百拇医药
蒋芳庆、李斌：为有效遏制当前贩卖精神药品案件的上升势头，我们建议药监、工商、卫生部门加强信息沟通，健全监督网络，加强对药店、诊所的日常监管力度，不给犯罪分子可乘之机。同时执法部门要加大行政执法力度，依法从严查处违规经营者。尤其是公检法机关，要进一步加大打击力度，将贩卖精神药品犯罪消灭在萌芽状态。相关部门也应尽快出台相应的司法解释，为惩治犯罪提供充分的法律依据。6qaf, 百拇医药
胡燕琴、郑福友：要规范第二类精神药品的使用，还应全面启动医疗机构合格药房建设。在目前国家尚未修订《精神药品管理办法》以及出台《药品使用质量管理规范》等法规和规章的情况下，有关部门应主动进行医疗机构合格药房等规范性管理工程建设，加快药房、药库技术改造步伐，提高药品使用管理水平。此外，应加强对基层医疗机构药房中非药学技术人员的药学知识、技能和药品监管法律知识培训，提高从业人员整体素质；对药学技术人员和处方医师要重点加强药品监管法律知识的培训与宣传，使之规范管理和正确使用特殊药品。(文彬 )