中医系列标准与中药现代化问题研究(2)

    二、我国中药标准的现状、问题及发展趋势

    《神农本草经》是我国最早的中药标准。李时珍的《本草纲目》是中药学标准规范的深化。历史发展到今天，我国先后制定了药典标准、部颁标准和新药标准。

    (一)我国中药标准的现状

    1.药典标准

    中国药典是国家为保证药品质量所制订的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的准绳。早在1930年即有《中华药典》的问世，收载生药六七十种。1949年以后，通过多年来大量的工作，认真总结传统鉴别经验，吸取近代科研成果，应用新的检测技术手段，从无到有，自1953-2000年编印发布了7版药典。

    1953年版药典共收载药品 531种，其中化学药215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。该版基本参考国外药典制定，没有收载中药材、中药饮片和中成药。1963年我国首次将中药材、中药饮片和中成药收录药典，将《中国药典》分为一部(中药)、二部(西药)。2000年版药典共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。

    目前，我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和中华人民共和国卫生部药品标准的部颁标准、各省自治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有毒药材必须进行限量测定(规定最高限量)；③贵重药材必须进行限量测定(规定最低限量)；④50%以上的组成药物必须进行化学鉴别。此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究，获得了多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。

    2.部颁标准

    (1)中成药部颁标准

    《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题，国家为了加强中成药管理，促进中成药生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，对当地的中药成方制剂进行全面调查，初步统计共约8000种，其中近2000种为同名异方，同方异名品种。经医学和药学审查，对其中符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂分20册，共4052种，其中1-19册收载3736种已颁布施行。

    (2)中药材部颁标准 ......