葛兰素史克被控隐瞒临床试验 制药巨头再遭诚信危机
6月，全球制药巨头英国制药商葛兰素史克(GSK)被指控隐瞒了研究结果，欺骗了儿童患者。研究表明，葛兰素史克的抗抑郁症药物帕罗西汀(Paxik)在治疗儿童时既没有效果，也不安全。
这起诉讼的提出者是激进的纽约州检察长斯皮策(EkiotSpitzer)，他指控GSK公司隐瞒了大多数帕罗西汀临床试验的结果，剥夺了公众的知情权，以致误导了患者本人及其诊治医师的治疗决策，并责令该公司返还在该欺骗行为中所获得的全部利润作为赔偿。据估计，仅2002年一年，在美国，开给患儿的帕罗西汀处方就多达210万张。而去年帕罗西汀在全球的销售额高达34亿美元。制药巨头再次遭遇诚信危机。
9项试验只有1项被公开
葛兰素被指“反复持续欺骗”
葛兰素史克公司的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂——帕罗西汀，获准用于治疗多种成人精神疾病，无论在欧洲还是北美，均未被批准用于18岁以下患者，但所谓的“适应证外处方”并不少见。
, http://www.100md.com
帕罗西汀在儿童和青少年患者中的安全性和有效性，是近年来医药界的最热门话题之一。据介绍，GSK为了获得更多的治疗适应证，前后出资进行了9项儿童服用帕罗西汀的临床试验，虽然所有试验结果都已在2002年底前得出，但迄今仅有1项被正式发表。
惟一被公开的试验，也只得出了不确定的结果，但GSK在试验摘要中却称“帕罗西汀被证实在治疗青少年抑郁症中具有显著疗效和安全性”。其他未发表的临床试验结果要么不确定，要么就是无效果，试验都显示，帕罗西汀治疗儿童抑郁症的疗效不但不优于安慰剂，而且还可能增加患儿的自杀观念和自杀行为。但GSK并未将这些公之于众。
GSK仅提供了部分信息，医师们也就得不到完整而公正的医学文献资料，因此对帕罗西汀的了解存在偏倚和错误，在使用中不能正确评估其风险，这对于医师和患者来说，无疑是一场大灾难。而那些参加试验的患者，无疑都做了无谓的牺牲。有观点认为，隐瞒“帕罗西汀增加儿童自杀危险”不仅仅是医疗问题。斯皮策将GSK的行为称做“反复和持续的欺骗行为”，事实上该行为早已经远远超出了医疗的范畴。
, 百拇医药
帕罗西汀可增儿童自杀危险
葛兰素坚称其“负责任”
对斯皮策的控诉，GSK公司仍然坚持其在从事临床研究和宣传研究结果方面是“负责任的”，所有关于儿童帕罗西汀研究的资料除在医学期刊上发表外，都在科学会议上以摘要的形式公布过，而且也及时向美国FDA和其他管理机构汇报了结果。
在遭到诉讼后，6月14日，GSK在其全球网站上公布了所有9项儿童帕罗西汀临床试验的结果，具体可参见：http//www.gsk.com/media/paroxetine.htm。这些结果显示，帕罗西汀使用者中有3.4%产生了自杀观念和自杀企图，显著高于安慰剂组的1.2%。GSK再次强调：欧洲和北美都未批准帕罗西汀治疗18岁以下患者。
斯皮策还指责葛兰素史克，将其研究结果不正确地传递给销售代表，并且告诉销售代表说，帕罗西汀在治疗青少年抑郁方面是有效和安全的。斯皮策的诉讼引用了葛兰素史克公司1999年的一个内部备忘录，这个备忘录表明“葛兰素史克故意控制了一些信息的披露，目的是为了最大程度上减少任何给公司带来的不良商业影响”。但对此，葛兰素史克公司发言人Rhyne表示，那个备忘录是不准确的，与事实并不相符，不能代表公司的立场。公司重申，在进行儿童服用帕罗西汀的临床试验中，公司的行为是“负责任的”，同时公司表示“正与斯皮策进行沟通”。
, 百拇医药
国际组织拟施压
迫使药厂公开所有临床试验
据路透社报道，由于帕罗西汀诉讼案正值今年美国医学会(AMA)年会之际，因此美国医学会提出，要求美国卫生与人类服务部(HHS)建立“国家临床试验注册规定”，将实验中的问题和研究结果都进行登记，无论阳性还是阴性。美国医学会理事Heyman说：“阳性研究结果比阴性或不确定的结果更容易发表在期刊上，我们担心这种现象会损害医学文献的完整性和真实性。而医师在很大程度上依赖于医学文献，因此这种偏倚会对生死攸关的临床决策产生影响。
纽约时报披露，另一知名组织——国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)目前正在讨论一项提议，要求临床试验自起始之日起就在公共数据库中登记备案，其目的在于无论其结果如何，临床医师和公众都可知晓，预计该提议的最终决定将于数月内出台。该提议是针对目前许多临床试验结果不透明的现象而提出的，与厂商利益相关。
据悉，GSK也称公司拟建立一个名为“GSK临床试验注册”的电子数据库，该数据库将直接面向医师和公众，公开该公司上市药物的临床试验结果。GSK公司发言人说，新数据库正在建设中，预计将耗时数月，并声明这一举措并不是直接针对此次诉讼案。J082 商报链接 国际医学期刊编辑委员会 国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)包括《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《刺络针杂志》、《内科学纪事》等12种顶尖医学期刊。在这些期刊上发表的临床试验，非常有说服力，可信度高，药厂往往将其用做宣传工具。, 百拇医药
这起诉讼的提出者是激进的纽约州检察长斯皮策(EkiotSpitzer)，他指控GSK公司隐瞒了大多数帕罗西汀临床试验的结果，剥夺了公众的知情权，以致误导了患者本人及其诊治医师的治疗决策，并责令该公司返还在该欺骗行为中所获得的全部利润作为赔偿。据估计，仅2002年一年，在美国，开给患儿的帕罗西汀处方就多达210万张。而去年帕罗西汀在全球的销售额高达34亿美元。制药巨头再次遭遇诚信危机。
9项试验只有1项被公开
葛兰素被指“反复持续欺骗”
葛兰素史克公司的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂——帕罗西汀，获准用于治疗多种成人精神疾病，无论在欧洲还是北美，均未被批准用于18岁以下患者，但所谓的“适应证外处方”并不少见。
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帕罗西汀在儿童和青少年患者中的安全性和有效性，是近年来医药界的最热门话题之一。据介绍，GSK为了获得更多的治疗适应证，前后出资进行了9项儿童服用帕罗西汀的临床试验，虽然所有试验结果都已在2002年底前得出，但迄今仅有1项被正式发表。
惟一被公开的试验，也只得出了不确定的结果，但GSK在试验摘要中却称“帕罗西汀被证实在治疗青少年抑郁症中具有显著疗效和安全性”。其他未发表的临床试验结果要么不确定，要么就是无效果，试验都显示，帕罗西汀治疗儿童抑郁症的疗效不但不优于安慰剂，而且还可能增加患儿的自杀观念和自杀行为。但GSK并未将这些公之于众。
GSK仅提供了部分信息，医师们也就得不到完整而公正的医学文献资料，因此对帕罗西汀的了解存在偏倚和错误，在使用中不能正确评估其风险，这对于医师和患者来说，无疑是一场大灾难。而那些参加试验的患者，无疑都做了无谓的牺牲。有观点认为，隐瞒“帕罗西汀增加儿童自杀危险”不仅仅是医疗问题。斯皮策将GSK的行为称做“反复和持续的欺骗行为”，事实上该行为早已经远远超出了医疗的范畴。
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帕罗西汀可增儿童自杀危险
葛兰素坚称其“负责任”
对斯皮策的控诉，GSK公司仍然坚持其在从事临床研究和宣传研究结果方面是“负责任的”，所有关于儿童帕罗西汀研究的资料除在医学期刊上发表外，都在科学会议上以摘要的形式公布过，而且也及时向美国FDA和其他管理机构汇报了结果。
在遭到诉讼后，6月14日，GSK在其全球网站上公布了所有9项儿童帕罗西汀临床试验的结果，具体可参见：http//www.gsk.com/media/paroxetine.htm。这些结果显示，帕罗西汀使用者中有3.4%产生了自杀观念和自杀企图，显著高于安慰剂组的1.2%。GSK再次强调：欧洲和北美都未批准帕罗西汀治疗18岁以下患者。
斯皮策还指责葛兰素史克，将其研究结果不正确地传递给销售代表，并且告诉销售代表说，帕罗西汀在治疗青少年抑郁方面是有效和安全的。斯皮策的诉讼引用了葛兰素史克公司1999年的一个内部备忘录，这个备忘录表明“葛兰素史克故意控制了一些信息的披露，目的是为了最大程度上减少任何给公司带来的不良商业影响”。但对此，葛兰素史克公司发言人Rhyne表示，那个备忘录是不准确的，与事实并不相符，不能代表公司的立场。公司重申，在进行儿童服用帕罗西汀的临床试验中，公司的行为是“负责任的”，同时公司表示“正与斯皮策进行沟通”。
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国际组织拟施压
迫使药厂公开所有临床试验
据路透社报道，由于帕罗西汀诉讼案正值今年美国医学会(AMA)年会之际，因此美国医学会提出，要求美国卫生与人类服务部(HHS)建立“国家临床试验注册规定”，将实验中的问题和研究结果都进行登记，无论阳性还是阴性。美国医学会理事Heyman说：“阳性研究结果比阴性或不确定的结果更容易发表在期刊上，我们担心这种现象会损害医学文献的完整性和真实性。而医师在很大程度上依赖于医学文献，因此这种偏倚会对生死攸关的临床决策产生影响。
纽约时报披露，另一知名组织——国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)目前正在讨论一项提议，要求临床试验自起始之日起就在公共数据库中登记备案，其目的在于无论其结果如何，临床医师和公众都可知晓，预计该提议的最终决定将于数月内出台。该提议是针对目前许多临床试验结果不透明的现象而提出的，与厂商利益相关。
据悉，GSK也称公司拟建立一个名为“GSK临床试验注册”的电子数据库，该数据库将直接面向医师和公众，公开该公司上市药物的临床试验结果。GSK公司发言人说，新数据库正在建设中，预计将耗时数月，并声明这一举措并不是直接针对此次诉讼案。J082 商报链接 国际医学期刊编辑委员会 国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)包括《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《刺络针杂志》、《内科学纪事》等12种顶尖医学期刊。在这些期刊上发表的临床试验，非常有说服力，可信度高，药厂往往将其用做宣传工具。, 百拇医药