如何正确适用《药品管理法》第四十八条？
查办假药案件时，违法条款适用《药品管理法》第四十八条，处理条款适用第七十四条，这是每一个药监执法人员都知道的，但是实践中，基层执法人员往往对第四十八条的某些钕钊绾问视么嬖谝晌剩收咭灿型小?br> 药监部门查办的大多数假药案件是经过省、市药品检验所检验，以“[性状]、[鉴别]不符合药品标准规定”的检验结论作为判断是假药的依据，适用的是《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”。3r, http://www.100md.com
国家食品药品监管局、省级食品药品监管局在对外发布的药品公告中公告的经核查“无此企业”、“企业无此产品”，以及经各市食品药品监管局与药品标示生产厂家所在地市食品药品监管局核查，证明是标示生产厂家“从未生产的药品”，这种药品，是“未经批准生产的”，违反的是《药品管理法》第四十八条第三款第二项，应按假药论处。以上两种情况适用第四十八条时一般无争议。3r, http://www.100md.com
在市场上存在不少类似药品包装的保健食品、“消”字号产品等，经营者采取集会、讲座等形式，雇用或冒充学者、医生、患者，大肆宣传其治疗作用，“以非药品冒充药品”销售，蒙骗群众上当购买，此种情况应适用《药品管理法》第四十八条第二款第二项。3r, http://www.100md.com
市场还存在这种情况：甲企业生产的某种抗生素销量很好，乙企业生产的同种抗生素销量不好，乙企业私自印制甲企业的包装，假冒甲企业生产，这属于“以他种药品冒充此种药品”，是假药，应适用第四十八条第二款第二项。3r, http://www.100md.com
对这两种情况，基层执法人员在适用具体款项时存在疑问。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”由这条规定可见，适用第四十八条第二款第二项必须附有药检所的检验报告。3r, http://www.100md.com
适用兑┢饭芾矸ā返谒氖颂醯诙畹诙畹哪懿荒芨揭┘焖募煅楸ǜ?br>呢？笔者认为“不能”。如前文所述的保健食品、“消”字号产品冒充药品销售的案件，由于保健食品、“消”字号产品不是药品，药检所就无法检验(药检所检验是以药品标准为依据的，非药品如何依据药品标准进行检验呢)；假冒药品标示厂家生产的，如前文所述的乙企业冒充甲企业生产某种抗生素，不需要检验就能判断，如果硬性规定检验，有可能造成将假药判断为真药的情况(如按药品标准检验，肯定符合药品标准)。3r, http://www.100md.com
正因如此，一些地方执法人员就尽量避免适用第四十八条第二款第二项，对应该适用此款项的转而适用《药品管理法》第四十八条第三畹诙睿础拔淳?br>批准生产”的。笔者认为，把“以非药品冒充药品”、“以他种药品冒充此种药品”定性为“未经批准生产”，不准确。但不这样做，很可能因药检所无法出具质量检验报告而不能对违法者实施处罚。如何正确适用《药品管理法》第四十八条第二款第二项呢？笔者希望有关部门尽快做出解释，使基层药监执法人员能正确适用法律条文。3r, http://www.100md.com
□陕西省商洛市药品监督管理局 麻惠荣 冀华山3r, http://www.100md.com
■相关链接3r, http://www.100md.com
《药品管理法》第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。3r, http://www.100md.com
有下列情形之一的，为假药：3r, http://www.100md.com
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；3r, http://www.100md.com
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3r, http://www.100md.com
有下列情形之一的药品，按假药论处：3r, http://www.100md.com
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；3r, http://www.100md.com
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3r, http://www.100md.com
(三)变质的；3r, http://www.100md.com
(四)被污染的；3r, http://www.100md.com
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；3r, http://www.100md.com
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(麻惠荣；冀华山 )
国家食品药品监管局、省级食品药品监管局在对外发布的药品公告中公告的经核查“无此企业”、“企业无此产品”，以及经各市食品药品监管局与药品标示生产厂家所在地市食品药品监管局核查，证明是标示生产厂家“从未生产的药品”，这种药品，是“未经批准生产的”，违反的是《药品管理法》第四十八条第三款第二项，应按假药论处。以上两种情况适用第四十八条时一般无争议。3r, http://www.100md.com
在市场上存在不少类似药品包装的保健食品、“消”字号产品等，经营者采取集会、讲座等形式，雇用或冒充学者、医生、患者，大肆宣传其治疗作用，“以非药品冒充药品”销售，蒙骗群众上当购买，此种情况应适用《药品管理法》第四十八条第二款第二项。3r, http://www.100md.com
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对这两种情况，基层执法人员在适用具体款项时存在疑问。《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。”由这条规定可见，适用第四十八条第二款第二项必须附有药检所的检验报告。3r, http://www.100md.com
适用兑┢饭芾矸ā返谒氖颂醯诙畹诙畹哪懿荒芨揭┘焖募煅楸ǜ?br>呢？笔者认为“不能”。如前文所述的保健食品、“消”字号产品冒充药品销售的案件，由于保健食品、“消”字号产品不是药品，药检所就无法检验(药检所检验是以药品标准为依据的，非药品如何依据药品标准进行检验呢)；假冒药品标示厂家生产的，如前文所述的乙企业冒充甲企业生产某种抗生素，不需要检验就能判断，如果硬性规定检验，有可能造成将假药判断为真药的情况(如按药品标准检验，肯定符合药品标准)。3r, http://www.100md.com
正因如此，一些地方执法人员就尽量避免适用第四十八条第二款第二项，对应该适用此款项的转而适用《药品管理法》第四十八条第三畹诙睿础拔淳?br>批准生产”的。笔者认为，把“以非药品冒充药品”、“以他种药品冒充此种药品”定性为“未经批准生产”，不准确。但不这样做，很可能因药检所无法出具质量检验报告而不能对违法者实施处罚。如何正确适用《药品管理法》第四十八条第二款第二项呢？笔者希望有关部门尽快做出解释，使基层药监执法人员能正确适用法律条文。3r, http://www.100md.com
□陕西省商洛市药品监督管理局 麻惠荣 冀华山3r, http://www.100md.com
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《药品管理法》第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。3r, http://www.100md.com
有下列情形之一的，为假药：3r, http://www.100md.com
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；3r, http://www.100md.com
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3r, http://www.100md.com
有下列情形之一的药品，按假药论处：3r, http://www.100md.com
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；3r, http://www.100md.com
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3r, http://www.100md.com
(三)变质的；3r, http://www.100md.com
(四)被污染的；3r, http://www.100md.com
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；3r, http://www.100md.com
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(麻惠荣；冀华山 )