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人工生物瓣在美国应用已超75% 而中国还不到5% 生物心脏瓣膜 我国为何难普及
http://www.100md.com 2004年8月5日 《北京现代商报》 2004.08.05
     “目前在美国,大多数瓣膜病人选用人工生物瓣,其市场占有率已超过75%;而在中国恰恰相反,初步估算这个比例还不到5%。”面对眼前的玻璃小瓶,来北京创业的海归博士金磊一脸忧虑。玻璃小瓶里装着戊二醛,浸泡着一个薄薄的花瓣样东西,这就是人工生物心脏瓣膜。

    据金磊介绍,过去心脏瓣膜疾病的病人主要用机械瓣,包括单叶瓣和双叶瓣,以双叶瓣使用的最多。机械瓣有较强的耐磨性和耐疲劳性。但其生物相容性不好,因此患者术后需要终身服用抗凝药。大量临床调查表明,尽管经过严格的抗凝治疗,换机械瓣的病人术后10-15年仍有25%-30%以上死于抗凝相关并发症;术后22年患者的实际生存率约为46%;30年只有8%。因此,在美国等发达国家,机械瓣的占有率一直呈下降趋势,目前已不到整个市场的30%。

    金磊认为,用生物瓣更适合中国国情,因为机械瓣必须有严格抗凝治疗作保证。但在我国,无论医疗设施还是保险制度都不算完善,那些没有严格抗凝保障或不适宜抗凝的年长患者在植入机械瓣后,其安危难以得到时刻关注。那么,为何在发达国家达到广泛应用的生物瓣,却在我国难以得到普及呢?记者对此进行了调查。 进口机械瓣在医院占主流
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    三大因素阻碍生物瓣推广


    我国为何仍然偏爱机械瓣?记者在部分医院进行了调查。据介绍,我国是心脏瓣膜病高患国家之一,按国家“八五”医学科技攻关的统计资料,风湿性心脏瓣膜病是我国换瓣病人的主体,多数换瓣病人的年龄在35-59岁。由于对换瓣病人的随访缺乏完善的数据库,因此并不能精确计算每年有多少人接受人工瓣膜手术,病人手术后生存状况如何,抗凝治疗是否规范,以及存活率的情况等。比较一致的看法是,目前我国瓣膜应用机械瓣多,而生物瓣少,估计不会超过5%;其中机械瓣又多为进口瓣。

    为什么我国进口机械瓣的使用比例这样高?在谈到这个话题时,心外科医生们均出言谨慎。记者综合部分专家的意见,原因可以概括为三方面:首先是国情因素,国内换瓣患者的平均年龄要低于发达国家,这对于过去一直被认为更适合于高龄患者使用的生物瓣不利;其次是技术因素,更换生物瓣对外科医生的技术要求稍高一些;再次是经济因素,大公司尤其是国外大公司经济实力雄厚,瓣膜定价较高,利润操作空间大,因而推广时能占据主动。
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    医生应向病人传递准确信息

    目前生物瓣性能优良


    “医生传递的信息直接影响瓣膜的选择。”北京一家医院心外科的贾主任告诉记者,在给病人换瓣时,表面上看病人选择哪种瓣膜由自己决定,但具体操作起来,由于信息不对称,病人一般处于被动局面,完全被医生所左右。

    几位病人向记者列出了医生通常说的一段话:“机械瓣虽然需要抗凝治疗,但使用寿命长,可以一直使用50年;生物瓣虽然不用抗凝,但使用寿命短,弄不好还得来医院再挨一刀。”于是,病人几乎都会选择机械瓣。

    但事实并非如此。金磊告诉记者,生物瓣主要利用猪主动脉瓣或牛心包作为组织材料,经过不同的化学处理后制成。生物瓣具有天然瓣膜类似的结构,瓣叶柔软,生物相容性好,中心血流对血液细胞无损害,一般不用服用抗凝药。过去,生物瓣的使用寿命一般短于机械瓣,但随着生物技术的发展,特别是近年来生物瓣耐久性的研究取得许多重要突破。其术后随访10年、15年以及20年患者的实际生存率与机械瓣已无差别。根据最近的一份研究报告显示,牛心包生物瓣20年患者生存率已达到90%以上,这一结果明显优于双叶机械瓣。生物瓣能最大限度地延长患者的生存时间,明显降低死亡率,这就是为什么发达国家越来越多的患者选择生物瓣的主要原因。
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    发达国家生物瓣使用上升

    机械瓣涌进中国市场


    有资料显示,随着发达国家机械瓣市场占有率的逐年减少,各类机械瓣开始大量涌进中国市场。对此,有关人士呼吁:如果照这种情况发展下去,未来20年,我国每年将至少有超过1万以上的换瓣病人可能死于抗凝相关并发症。

    一位知情者告诉记者,2000年8月31日美国FDA批准牛心包生物瓣在美国上市,当天,哈佛大学医学院心外科主任指出,牛心包瓣同机械瓣相比最大优点是不必再服抗凝药,为患者提供更好的生活质量。另外,牛心包瓣在结构蜕变上明显优于另一种生物瓣——猪瓣。因此,牛瓣的应用逐年攀升。可令人奇怪的是,今年初当美国一家瓣膜生产公司向加拿大卖他们的“牛瓣”的同时,却在中国大力推介他们在欧美市场上日渐甚微的“猪瓣”,而且居然得到国内部分医生的“积极配合”。

    有专家呼吁:我国换瓣病人中绝大部分用机械瓣,机械瓣中的绝大多数又是进口瓣的情况亟待改变。医生选择瓣膜,虽然有各自的出发点,但绝不应过多考虑经济利益。在为病人选择瓣膜时,医生应该充分考虑国情、瓣膜特点、病情及病人的实际条件而定。行业组织和有关部门应该发挥其作用,不但要增加生物瓣的占有率,也要增加国产瓣的占有率。 商报链接 人的心脏有四组瓣膜,即二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣。

    就像阀门一样,瓣膜在心脏收缩、舒张的过程中有规律地开放和关闭,控制血液从心脏流进和流出。心脏瓣膜一旦出现病变,就会使瓣膜关闭不全,或无法充分打开,轻则导致日常活动和工作能力的丧失,重则造成死亡。治疗重症心脏瓣膜疾病的根本方法,是由心脏外科医生为其安置人工瓣膜,人工瓣膜又分为机械瓣膜和生物瓣膜两种。本报综合报道 J082, 百拇医药