审评一部 张 磊

    对用于治疗危及生命疾病的药物而言，如果判断药物无效，可能说明了一种严重的危险性，从这种意义上讲，它是一种"安全性问题"。对于已上市的药物，发现这类情况应引起高度

    重视，并建议按照严重不良反应的报告制度进行监测和上报。而对于上市前的药物，出现这种情况的概率更高，危及临床研究的安全性，更应引起研制者和管理者的重视，并采取相应

    措施。就中药新药临床研究而言，涉及到一些研究和审评上的观念，现提出来加以讨论。

    一、形成的原因

    就中药新药开发过程而言，形成的原因包括：1、病重药轻：中药在很多疾病中均有一定的治疗效果，但由于多种原因，往往存在效应力度不够的情况，尤其是粗制剂更为多见 ......