药品说明书应增加“执行标准”
编辑部：5uj, http://www.100md.com
现在上市的各种药品，其包装、标签和说明书均要按照国家食品药品监管局《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求印制，该规定针对不同剂型附有详细的格式，从[药品名称]、[规格]、[批准文号]等等，到[生产企业](地址、联系电话)甚至该企业的网址等各类相关信息都有，这对用药者安全、合理用药具有十分重要的指导作用。5uj, http://www.100md.com
但与我国其他商品的包装、标签和说明书比较，如袋装食品、化妆品，药品包装、标签和说明书则缺少一个重要的质量信息，即该药品所执行的是哪种质量标准。而我国现行的药品质量标准因各种原因(包括历史和现在的)有多种形式和版本，有中国药典、国家药监局标准、卫生部标准、新药转正(试行)标准、地方标准上升为国家标准等多种。有时候同一品种不同的生产厂家可能执行的并不是相同的质量标准，如脑心舒口服液有卫生部标准中药成方制剂第二十册P295及地方标准上升为国家中成药标准内科脑系分册P132同时收载，而两个质量标准对检测的要求不一，内容相差很大，后者增加了含量测定等检测项目。具体执行哪种质量标准，则要看由厂家申报后药监部门批文所作的具体规定，因而在具体工作中，特别是在喽街捶ㄊ币⒉槐恪?br> 药品的质量标准是国家药监部门对药品的质量规格和检测方法所作的技术规定，是药品的生产、销售、使用和监督检验单位共同遵守的法定依据。药品的包装、标签和说明书所标明适应症、功能与主治等均应完全按照质量标准的规定，不得随意更改。笔者建议在药品包装、标签和说明书中增加一项“执行标准”的内容，通过“执行标准”所标明的药品质量标准的版本或文号(年号)等，可判断或查出该药品在批准生产时的有关信息，有利于药监部门快速查对，提高执法效率。对于有些厂家不适当的药品宣传行为，消费者也可从其执行标准中作出判定。5uj, http://www.100md.com
南昌市药检所 黄小键(黄小键 )
现在上市的各种药品，其包装、标签和说明书均要按照国家食品药品监管局《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求印制，该规定针对不同剂型附有详细的格式，从[药品名称]、[规格]、[批准文号]等等，到[生产企业](地址、联系电话)甚至该企业的网址等各类相关信息都有，这对用药者安全、合理用药具有十分重要的指导作用。5uj, http://www.100md.com
但与我国其他商品的包装、标签和说明书比较，如袋装食品、化妆品，药品包装、标签和说明书则缺少一个重要的质量信息，即该药品所执行的是哪种质量标准。而我国现行的药品质量标准因各种原因(包括历史和现在的)有多种形式和版本，有中国药典、国家药监局标准、卫生部标准、新药转正(试行)标准、地方标准上升为国家标准等多种。有时候同一品种不同的生产厂家可能执行的并不是相同的质量标准，如脑心舒口服液有卫生部标准中药成方制剂第二十册P295及地方标准上升为国家中成药标准内科脑系分册P132同时收载，而两个质量标准对检测的要求不一，内容相差很大，后者增加了含量测定等检测项目。具体执行哪种质量标准，则要看由厂家申报后药监部门批文所作的具体规定，因而在具体工作中，特别是在喽街捶ㄊ币⒉槐恪?br> 药品的质量标准是国家药监部门对药品的质量规格和检测方法所作的技术规定，是药品的生产、销售、使用和监督检验单位共同遵守的法定依据。药品的包装、标签和说明书所标明适应症、功能与主治等均应完全按照质量标准的规定，不得随意更改。笔者建议在药品包装、标签和说明书中增加一项“执行标准”的内容，通过“执行标准”所标明的药品质量标准的版本或文号(年号)等，可判断或查出该药品在批准生产时的有关信息，有利于药监部门快速查对，提高执法效率。对于有些厂家不适当的药品宣传行为，消费者也可从其执行标准中作出判定。5uj, http://www.100md.com
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