“免责条款”的适用条件
不少经营、使用假劣药品而被处罚的行政相对人，常申辩己方无主观过错，处罚除依据《药品管理法》第七十四条、第七十五条外，尚可适用《药品管理法实施条例》第八十一条。《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其他行政处罚。”'j, http://www.100md.com
适用该条款需符合一定条件，首先对象特定是药品经营、使用单位，其次范围针对假劣药品，且行政相对人必须有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药。何谓“有充分证据”？笔者认为行政相对人应逐一履行以下义务：(一)审验资质。把好书面材料关是保证药品质量的第一步。药品经营、使用单位购进药品时，要仔细验审销售人员的相关证明文件，如加盖企业公章的许可证和营业执照复印件、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托书原件(并明确授权范围)、销售人员的身份证等。对于农村偏远地区来说，因缺少其它手段的辅助，材料的验审显得尤为重要；在城镇，有条件的可通过国家食品药品监督管理局静檠┗醯ノ缓退┢分值暮戏ㄐ裕缙?br>业名称、地址、生产品种、规格、批准文号等是否与对方提供的相符。(二)做好验收。把好实物验收关是保证药品质量的第二步。验收包括两点：1.建立台账。逐一核对供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期，记录验收结论及验收人员，零售连锁门店可简化验收程序，但仍需进行品名、规格、批号、生产厂商及数量的核对。2.检查外观性状。对中药材中药饮片的外观性状检查是鉴别真伪的有效手段，此外，对液体制剂的色、香和固体制剂的外观、外包装与惯用品种的相承性均应仔细验看。值得注意的是，虽然验收台账有质量状况一栏，但不少行政相对人不重视，往往以“好”字一言蔽之，处罚时易引起争议。(三)搞好养护。把好贮藏养护关是保证药品质量的第三步。药品检验中许多项目是否符合规定诚然与生产操作是否得当关系密切，如低限投料使含量不符合规定、机器调试不佳使重(装)量差异超标、原料保管不当使杂质超出限度，赋形剂和胶囊壳选择不适使溶出减少等，但贮藏对不少检查项目同样具有重要影响，如未采取有效的遮光措施和温控措施使药品发生氧化还原反应导致含量下降、液体制剂颜色变化、产生分解使杂质含量上升，未采取有效的湿度控制使片剂产生花斑、中药材和中药饮片霉变、胶囊剂溶出等。如实履行养护职责不仅可明确当事人是否存在过错，也为药监部门向上追溯责任提供依据。'j, http://www.100md.com
适用该条款时，笔者认为还有一些问题值得思考和探讨：(一)在养护不规范的前提下，对劣药如何准确界定哪些项目是经营、使用单位的责任，哪些项目是生产企业的责任。(二)虽然验收时对外观性状检查有明确要求，但有些ノ?br>并不认真履行，药监部门对此缺乏有效的监督手段，且部分药品在大包装纸盒内还有铝塑袋包装，使经营、使用单位难以直接观察外观性状，种种因素造成外观性状检查易被疏漏。该项检查是发现假劣药的有效途径，是维护经营、使用单位利益和明确责任的有效手段，但如何执行到位值得经营、使用者和监管者共同思考。(三)对有能力上网审查而未严格审查的单位，与农村基层无能力无途径只有审验书面材料的单位是否执行相同尺度的“无过错”原则？'j, http://www.100md.com
□浙江省湖州市药品监督管理局 沈敏(沈敏 )
适用该条款需符合一定条件，首先对象特定是药品经营、使用单位，其次范围针对假劣药品，且行政相对人必须有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药。何谓“有充分证据”？笔者认为行政相对人应逐一履行以下义务：(一)审验资质。把好书面材料关是保证药品质量的第一步。药品经营、使用单位购进药品时，要仔细验审销售人员的相关证明文件，如加盖企业公章的许可证和营业执照复印件、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托书原件(并明确授权范围)、销售人员的身份证等。对于农村偏远地区来说，因缺少其它手段的辅助，材料的验审显得尤为重要；在城镇，有条件的可通过国家食品药品监督管理局静檠┗醯ノ缓退┢分值暮戏ㄐ裕缙?br>业名称、地址、生产品种、规格、批准文号等是否与对方提供的相符。(二)做好验收。把好实物验收关是保证药品质量的第二步。验收包括两点：1.建立台账。逐一核对供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期，记录验收结论及验收人员，零售连锁门店可简化验收程序，但仍需进行品名、规格、批号、生产厂商及数量的核对。2.检查外观性状。对中药材中药饮片的外观性状检查是鉴别真伪的有效手段，此外，对液体制剂的色、香和固体制剂的外观、外包装与惯用品种的相承性均应仔细验看。值得注意的是，虽然验收台账有质量状况一栏，但不少行政相对人不重视，往往以“好”字一言蔽之，处罚时易引起争议。(三)搞好养护。把好贮藏养护关是保证药品质量的第三步。药品检验中许多项目是否符合规定诚然与生产操作是否得当关系密切，如低限投料使含量不符合规定、机器调试不佳使重(装)量差异超标、原料保管不当使杂质超出限度，赋形剂和胶囊壳选择不适使溶出减少等，但贮藏对不少检查项目同样具有重要影响，如未采取有效的遮光措施和温控措施使药品发生氧化还原反应导致含量下降、液体制剂颜色变化、产生分解使杂质含量上升，未采取有效的湿度控制使片剂产生花斑、中药材和中药饮片霉变、胶囊剂溶出等。如实履行养护职责不仅可明确当事人是否存在过错，也为药监部门向上追溯责任提供依据。'j, http://www.100md.com
适用该条款时，笔者认为还有一些问题值得思考和探讨：(一)在养护不规范的前提下，对劣药如何准确界定哪些项目是经营、使用单位的责任，哪些项目是生产企业的责任。(二)虽然验收时对外观性状检查有明确要求，但有些ノ?br>并不认真履行，药监部门对此缺乏有效的监督手段，且部分药品在大包装纸盒内还有铝塑袋包装，使经营、使用单位难以直接观察外观性状，种种因素造成外观性状检查易被疏漏。该项检查是发现假劣药的有效途径，是维护经营、使用单位利益和明确责任的有效手段，但如何执行到位值得经营、使用者和监管者共同思考。(三)对有能力上网审查而未严格审查的单位，与农村基层无能力无途径只有审验书面材料的单位是否执行相同尺度的“无过错”原则？'j, http://www.100md.com
□浙江省湖州市药品监督管理局 沈敏(沈敏 )