认证帮扶须防“越位”
目前，GMP、GSP认证工作在全国各地得到了全面推进。为促进“双G”认证的顺利推进，各地各级药监部门通过落实业务指导、知识培训、典型示范、模拟认证等措施，帮助药品生产、经营企业加强硬件与软件建设，促进企业提高质量管理水平。但是，在一些地区，企业“双G”认证工作似乎变成了药监部门自己的事情。少数药监部门根据其熟知的认证经验和规律，为本地企业“传授”认证“要诀”、“点拨”答问技巧，甚至主动与认证专家组商定“缺陷问题”，力求提高“双G”认证通过率。对此，笔者颇感不妥。f#rh, 百拇医药
国家推行“双G”认证，其根本目的是通过认证，促进企业完善质量控制措施，摒弃传统的质量结果管理模式，而真正把全程质量管理的理念引入到生产、经营的每一个环节中去，从普遍意义上提高国内企业药品质量管理的标准化和集约化程度，而非单纯追求认证的数量和速度。通过认证，淘汰一些技术力量薄弱、管理水平低下的企业，既符合市场经济运行规律，更是推动药企向更高层次跃进的需要。f#rh, 百拇医药
笔者认为，药监部门在加强日常监管的同时，帮助企业建立健全质量管理机制和控制体系，解决认证改造过程中遇到的困难本无可厚非，且值得肯定，但是，少数药监部门偏离、超越了自己的职能和角色，指导企业运用一些所谓的技巧战术，采取突击措施应对认证验收检查，甚至亲自参与认证筹备，在认证组与企业之间架设沟通“桥梁”，以确保企业顺利通过“生死门槛”，获得认证证书。试想，依靠突击措施和应对技巧得以过关的企业，能真正建立“双G”理念？能真正做到按“双G”标准组织药品生产、经营活动？而如此越位帮扶认证企业的药监部门又怎么能够把监督“双G”实施作为日常监管的重点呢？这些现象和问题应该引起有关部门的高度重视。笔者认为，有关部门应进一步强化认证责任，不定期组织人员加强认证中和认证后情况的暗访督查，严格控制认证活动的自身质量，确保“双G”认证顺利进行并取得预期实效。f#rh, 百拇医药
□陈永军(陈永军 )
国家推行“双G”认证，其根本目的是通过认证，促进企业完善质量控制措施，摒弃传统的质量结果管理模式，而真正把全程质量管理的理念引入到生产、经营的每一个环节中去，从普遍意义上提高国内企业药品质量管理的标准化和集约化程度，而非单纯追求认证的数量和速度。通过认证，淘汰一些技术力量薄弱、管理水平低下的企业，既符合市场经济运行规律，更是推动药企向更高层次跃进的需要。f#rh, 百拇医药
笔者认为，药监部门在加强日常监管的同时，帮助企业建立健全质量管理机制和控制体系，解决认证改造过程中遇到的困难本无可厚非，且值得肯定，但是，少数药监部门偏离、超越了自己的职能和角色，指导企业运用一些所谓的技巧战术，采取突击措施应对认证验收检查，甚至亲自参与认证筹备，在认证组与企业之间架设沟通“桥梁”，以确保企业顺利通过“生死门槛”，获得认证证书。试想，依靠突击措施和应对技巧得以过关的企业，能真正建立“双G”理念？能真正做到按“双G”标准组织药品生产、经营活动？而如此越位帮扶认证企业的药监部门又怎么能够把监督“双G”实施作为日常监管的重点呢？这些现象和问题应该引起有关部门的高度重视。笔者认为，有关部门应进一步强化认证责任，不定期组织人员加强认证中和认证后情况的暗访督查，严格控制认证活动的自身质量，确保“双G”认证顺利进行并取得预期实效。f#rh, 百拇医药
□陈永军(陈永军 )