审批权取消后重在规范引导——上海市食品药品监管局对新开办药企筹建提出指导性意见
本报上海讯 记者王银华报道 新开办药品生产企业的立项审批取消后，药品监管部门在药厂筹建中发挥什么作用？上海市食品药品监管局认真贯彻兑┢飞?br>产监督管理办法》，同时从新办企业的需要出发，主动加强政策引导，并于近期印发公告，为新办企业筹建提出指导性意见。@0/$'6, 百拇医药
尽管开办药厂“门槛”未降，目前仍有不少的投资商看好制药产业，为了防止再次出现新办药厂一哄而上和低水平重复建设等问题，该局在公告中首先强调药品生产企业的开办，一定要符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，以保证医药产业的有序、规范和健康发展。@0/$'6, 百拇医药
该局认为，国家取消了新办药品生产企业的立项审批，却没有降低企业实施GMP的要求，为此，他们在公告中按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，提出在筹建过程中，拟办药品生产企业应作出依法实施GMP的承诺，同时提交拟开办药品生产企业GMP设计方案的论证报告或第三方技术咨询结论等资料。为帮助企业避免筹建过程中的建设返工和投资损失的问题，该局还计划对药品生产企业筹建初期的@0/$'6, 百拇医药
GMP设计进行指导。公告还要求新办药厂完成筹建后认真做好《药品生产许可证》的申请验收，并按有关规定接受验收。同时，新开办药品生产企业，包括新建药品生产车间或者新增生产剂型的，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证。@0/$'6, 百拇医药
针对新涉足医药产业的一些投资者不熟悉药品生产企业开办的基本条件等实际情况，公告对何为具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；何为具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；何为具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；何为具有保证药品质量的规章制度等等，一一作了解释。(王银华 )
尽管开办药厂“门槛”未降，目前仍有不少的投资商看好制药产业，为了防止再次出现新办药厂一哄而上和低水平重复建设等问题，该局在公告中首先强调药品生产企业的开办，一定要符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，以保证医药产业的有序、规范和健康发展。@0/$'6, 百拇医药
该局认为，国家取消了新办药品生产企业的立项审批，却没有降低企业实施GMP的要求，为此，他们在公告中按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，提出在筹建过程中，拟办药品生产企业应作出依法实施GMP的承诺，同时提交拟开办药品生产企业GMP设计方案的论证报告或第三方技术咨询结论等资料。为帮助企业避免筹建过程中的建设返工和投资损失的问题，该局还计划对药品生产企业筹建初期的@0/$'6, 百拇医药
GMP设计进行指导。公告还要求新办药厂完成筹建后认真做好《药品生产许可证》的申请验收，并按有关规定接受验收。同时，新开办药品生产企业，包括新建药品生产车间或者新增生产剂型的，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请GMP认证。@0/$'6, 百拇医药
针对新涉足医药产业的一些投资者不熟悉药品生产企业开办的基本条件等实际情况，公告对何为具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；何为具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；何为具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；何为具有保证药品质量的规章制度等等，一一作了解释。(王银华 )