FDA拒绝批准阿斯利康的Exanta
英国制药巨头阿斯利康公司于10月8日宣布，美国FDA拒绝批准其口服抗凝血药希美加群(ximekagatran，Exanta)。该公司表示，正在考虑怎样与FDA合作，以获得本品在美国的上市许可。
FDA的这项决定并不令人惊奇。因为在上个月的10日，FDA一个顾问小组反对推荐批准本品申请的所有3个适应症，即膝盖置换术患者的血栓栓塞短期预防治疗，非瓣膜性房颤患者中风的长期预防，以及一次严重血栓栓塞之后进一步血栓的二级预防。
在顾问小组召开会议投票表决之前，有FDA评审员指出，阿斯利康没有足够的资料确定本品短期治疗后是否会造成患者肝脏损害，本品的使用是否和心脏风险相关，以及本品是否会造成药物诱导性出血。
目前，该产品已经在14个欧洲国家获得了批准，用于防止臀部和膝盖置换术后的血栓栓塞。阿斯利康表示，其将在这些国家寻求拓展本品的适应症。, 百拇医药
FDA的这项决定并不令人惊奇。因为在上个月的10日，FDA一个顾问小组反对推荐批准本品申请的所有3个适应症，即膝盖置换术患者的血栓栓塞短期预防治疗，非瓣膜性房颤患者中风的长期预防，以及一次严重血栓栓塞之后进一步血栓的二级预防。
在顾问小组召开会议投票表决之前，有FDA评审员指出，阿斯利康没有足够的资料确定本品短期治疗后是否会造成患者肝脏损害，本品的使用是否和心脏风险相关，以及本品是否会造成药物诱导性出血。
目前，该产品已经在14个欧洲国家获得了批准，用于防止臀部和膝盖置换术后的血栓栓塞。阿斯利康表示，其将在这些国家寻求拓展本品的适应症。, 百拇医药