天睛复欣序贯治疗慢性乙型肝炎30例
周桂华,盐城市第一人民医院感染科 江苏省盐城市 224006
项目负责人:周桂华,224006, 江苏省盐城市越河路16号,盐城市第一人民医院感染科.
电话:0515-8990255
收稿日期:2004-08-16 接受日期:2004-09-09
摘要
目的:观察天睛复欣两种剂型序贯治疗慢性乙型肝炎的疗效性及持久性.
方法:60例慢性乙型肝炎患者，随机分为2组，治疗组30例患者，使用天睛复欣针剂(苦参素葡萄糖注射液100mL)0.6 g，静滴，1次/d，共30d，继以天睛复欣胶囊0.6g/d，分3次口服，共150d. 对照组30例患者使用甘利欣及一般保肝药物治疗180d.
, 百拇医药
结果:观察60例患者，治疗结束后，治疗组患者乏力纳差腹胀等症状缓解，对肝功能的影响明显，肝功能全部恢复，eAg有4例消失(13.3%)(n=30，x2=0.142，P<0.05)，有2例出现eAb(n=30，x2=0.938，P<0.05)，HBVDNA有12例滴度降低(n=30，x2=0.1，P<0.05)，有6例转阴(20%)(n=30，x2=4.29，P<0.05). 对照组患者症状，体征和肝功能亦有明显好转，但血清HBV标记物及HBVDNA无明显变化.治疗组有8例(11例次)不良反应.
结论:天睛复欣对肝功能有明显的治疗效果，对HBVDNA的抑制亦较明显，对eAg的转阴有一定的疗效.
周桂华.天睛复欣序贯治疗慢性乙型肝炎30例.世界华人消化杂志 2004;12(10):2499-2500
, 百拇医药
0 引言慢性乙型肝炎是一种常见病、多发病，对人群的危害极大.我们采用天睛复欣序贯治疗慢性乙型肝炎取得了一定的效果，现报告如下.
1 材料和方法
1.1 材料 2002-03-01/2003-12-30共观察符合入选标准患者60例，年龄37-58岁，其中，男性48例，女性12例，平均年龄41.8岁.60例患者均无重症肝炎、失代偿期肝硬化，未合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经性疾病.
1.2 方法 慢性乙型肝炎的诊断标准参照2000-09西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会，肝病学分会联合修订的“病毒性肝炎防治方案”.60例患者随机分为二组，即治疗组和对照组.治疗组30例，年龄38-58岁，其中，男性23例，女性7例，平均年龄40.1岁.使用天睛复欣针剂(苦参素葡萄糖注射液100mL) 0.6 g静滴，1次/d，共30d，继以天睛复欣胶囊0.6g/d，分三次，口服150d. 对照组30例，年龄39-58岁，其中，男性25例，女性5例，平均年龄42.2岁，使用甘利欣及一般保肝药物治疗180d. 两组分别于治疗前、治疗1mo、4 mo及6mo检测血常规、肝功能、乙型肝炎病毒标记物(ELISA法)和HBVDNA(PCR法)，记录其症状和体征的变化.ALT，AST，TBIL检测结果下降50%为好转，达到正常值上限以下为恢复正常.
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2 结果
2.1 治疗过程中及治疗结束时症状和体征的变化(表1).两组患者在治疗后症状和体征均有不同程度的改善，治疗结束时症状均缓解，体征亦有明显好转，有效率比较无明显差异(P>0.05).
表1 症状和体征治疗组/对照组(n)
, 百拇医药
2.2肝功能及血清HBV标记物检测结果(表2).两组患者在治疗后肝功能均明显改善，治疗结束时，治疗组eAg有4例转阴(13.3%)(n=30，x=0.142，P<0.05)，而且有2例出现eAb(n =30，x=0.938，P<0.05)，HBVDNA有6例转阴(20%)(n=30，x=4.29，P<0.05)，有12例滴度下降(n=30，x=0.1，P<0.05). 对照组血清HBV标记物及HBVDNA无明显变化.
表2 肝功能及血清HBV标记物检测结果治疗组/对照组(n)
, 百拇医药
2.3肾功能的改变及不良反应(表3).治疗组共出现8例(11例次)不良反应.对照组未发现不良反应.
表3 肾功能及不良反应治疗组/对照组(n)
3 讨论苦参性寒味苦，具有清热解毒，利湿退黄的功能，中医常用其治疗黄疸型肝炎.天晴复欣注射液及胶囊是从天然植物苦豆子中提取的生物碱，其中氧化苦参碱(Oxymatrine) 即苦参素占98%以上.基础研究表明，苦参素具有多方面的药理作用及临床功能[1-8]，抗炎、抗菌、抗心律失常、抗寄生虫，消肿利尿、抗过敏，减轻环磷酰胺引起的白细胞减少，调节免疫、稳定细胞膜，激活细胞膜腺苷酸环化酶，诱导肝细胞微粒体等作用.有报道证实[9-10]，氧化苦参碱在体外试验中，对含有HBV基因的2.2.15细胞株分泌HBsAg方面有显著抑制作用，机制可能与调节机体免疫功能，增强Th淋巴细胞功能，改善和纠正免疫紊乱，使免疫系统识别和清除病毒的能力增强有关.有报道[11-12]，苦参素注射液对慢性乙型肝炎患者血清HBeAg，HBVDNA转阴率分别达到44.3%和45.3%.我们的临床试验疗程结束时，HBeAg清除率为13.3%，e抗原的血清转换率为6.7%，HBVDNA的转阴率为20%，好转率亦达到40%，两组相比，有显著性差异(P<0.05). 天睛复欣针剂及胶囊对乙型肝炎病毒的抑制明显，而且起效快，疗效较好，作用持久.治疗结果表明，天睛复欣针剂及胶囊能明显改善患者的症状体征和肝功能，但与对照组相比，无明显差异(P>0.05). 而且苦参素对防治肝纤维化方面亦有明显效果[13-15].治疗组在治疗期间共发生8例(11例次)不良反应，占26.6%，但经过对症处理后很快缓解，说明了天晴复欣的安全性十分可靠[16].而且天睛复欣针剂及胶囊价格低，疗效好，可以作为治疗慢性乙型肝炎的常规用药[17].
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4 参考文献1 于岩岩,王勤环, 朱理珉,张清波, 徐道振,郭雁宾, 王兆荃,郭树华, 周霞秋,张玲霞. 苦参素治疗慢性乙型肝炎的临床研究.
中华肝脏病杂志 2002;10:280-282
2 施光峰,李谦, 翁心华,邬祥惠. 苦参素对大鼠纤维化肝脏金属蛋白酶-1和a-平滑肌肌动蛋白表达的影响.中华肝脏病
杂志 2004;12:56
3 王邦才,何伟芳, 贺娟.苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎与中医证型关系.中国中医药信息杂志 2003;10:12-13
4 张海君,张武松. 中西药联用治疗失代偿肝硬变临床研究.河南中医学院学报 2003;18:36-37
, http://www.100md.com
5 费艳秋,安富荣, 孙黎,王平全, 祝德秋,施安国. 苦参素注射液的人体药动学.中国医院药学杂志 2003;23:21-22
6 张鸣杰,黄建. 苦参碱类抗肿瘤作用机制研究的新进展.中国中药杂志 2004;29:115-118
7 孙宏丽,许超千, 李哲,王宁, 于喜水,杨宝峰. 氧化苦参碱对豚鼠单个心室肌细胞胞质[Ca2+]i的影响.中国药学
杂志 2004;39:264-266
8 卢清,张清波, 张继明,尹有宽, 邬祥惠.氧化苦参碱对大鼠肝星状细胞旁分泌活化途经多的抑制作用.肝脏 2004;9:31-33
9 何支旺.苦参素联合甘利欣治疗慢性乙型肝炎20例.中国中西医结合消化杂志 2002;10:367
, http://www.100md.com
10 石磊,石嵩, 赵晓瑞,侯佳娴, 孙国兴,朱丽英, 李慧,王魁彬. 苦参素与干扰素治疗慢性乙型肝炎疗效对比分析.中国中西
医结合消化杂志 2002;10:303-304
11 佘会元,邬祥惠, 张觉民,冯正宗, 黄美云,张幼娟, 刘立新.苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎98例.中华传染病
杂志 2004;22:212-213
12 周海兰.苦参素注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎35例.湖北中医杂志 2002;24:28
13 宋健,钟惠闽, 姚平.苦参素对实验性大鼠肝纤维化的防治作用.中国中西医结合消化杂志 2002;10:282-2833
14 李彩霞,冯亦农, 毕蓉.苦参素联合复方丹参对慢性乙型肝炎肝纤维化阻断作用的临床观察.山西中医 2003;19:8-10
15 孙维会,宋明全, 刘中景.小柴胡汤联合苦参素注射液治疗肝炎肝纤维化64例.中西医结合肝病杂志 2003;13:41-42
16 尹银嘉,施震, 杜光.特异性鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素.中国药理学通报 2003;19:840
17 王林.苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎临床疗效成本分析.四川医学 2003;24:746-747, http://www.100md.com
项目负责人:周桂华,224006, 江苏省盐城市越河路16号,盐城市第一人民医院感染科.
电话:0515-8990255
收稿日期:2004-08-16 接受日期:2004-09-09
摘要
目的:观察天睛复欣两种剂型序贯治疗慢性乙型肝炎的疗效性及持久性.
方法:60例慢性乙型肝炎患者，随机分为2组，治疗组30例患者，使用天睛复欣针剂(苦参素葡萄糖注射液100mL)0.6 g，静滴，1次/d，共30d，继以天睛复欣胶囊0.6g/d，分3次口服，共150d. 对照组30例患者使用甘利欣及一般保肝药物治疗180d.
, 百拇医药
结果:观察60例患者，治疗结束后，治疗组患者乏力纳差腹胀等症状缓解，对肝功能的影响明显，肝功能全部恢复，eAg有4例消失(13.3%)(n=30，x2=0.142，P<0.05)，有2例出现eAb(n=30，x2=0.938，P<0.05)，HBVDNA有12例滴度降低(n=30，x2=0.1，P<0.05)，有6例转阴(20%)(n=30，x2=4.29，P<0.05). 对照组患者症状，体征和肝功能亦有明显好转，但血清HBV标记物及HBVDNA无明显变化.治疗组有8例(11例次)不良反应.
结论:天睛复欣对肝功能有明显的治疗效果，对HBVDNA的抑制亦较明显，对eAg的转阴有一定的疗效.
周桂华.天睛复欣序贯治疗慢性乙型肝炎30例.世界华人消化杂志 2004;12(10):2499-2500
, 百拇医药
0 引言慢性乙型肝炎是一种常见病、多发病，对人群的危害极大.我们采用天睛复欣序贯治疗慢性乙型肝炎取得了一定的效果，现报告如下.
1 材料和方法
1.1 材料 2002-03-01/2003-12-30共观察符合入选标准患者60例，年龄37-58岁，其中，男性48例，女性12例，平均年龄41.8岁.60例患者均无重症肝炎、失代偿期肝硬化，未合并严重心、肾、内分泌、造血系统及精神神经性疾病.
1.2 方法 慢性乙型肝炎的诊断标准参照2000-09西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会，肝病学分会联合修订的“病毒性肝炎防治方案”.60例患者随机分为二组，即治疗组和对照组.治疗组30例，年龄38-58岁，其中，男性23例，女性7例，平均年龄40.1岁.使用天睛复欣针剂(苦参素葡萄糖注射液100mL) 0.6 g静滴，1次/d，共30d，继以天睛复欣胶囊0.6g/d，分三次，口服150d. 对照组30例，年龄39-58岁，其中，男性25例，女性5例，平均年龄42.2岁，使用甘利欣及一般保肝药物治疗180d. 两组分别于治疗前、治疗1mo、4 mo及6mo检测血常规、肝功能、乙型肝炎病毒标记物(ELISA法)和HBVDNA(PCR法)，记录其症状和体征的变化.ALT，AST，TBIL检测结果下降50%为好转，达到正常值上限以下为恢复正常.
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2 结果
2.1 治疗过程中及治疗结束时症状和体征的变化(表1).两组患者在治疗后症状和体征均有不同程度的改善，治疗结束时症状均缓解，体征亦有明显好转，有效率比较无明显差异(P>0.05).
表1 症状和体征治疗组/对照组(n)
| 乏力 | 肝区痛 | 胃纳差 | 腹胀 | 肝肿大 | 脾肿大 | |
| 治疗前 (异常) | 30/30 | 25/24 | 28/29 | 20/21 | 24/24 | 26/27 |
| 治疗1mo后(正常) | 06/08 | 12/12 | 18/18 | 09/03 | 0/0 | 0/0 |
| 治疗4mo后(正常) | 24/18 | 15/12 | 20/18 | 20/24 | 0/0 | 0/0 |
| 治疗6mo后(正常) | 30/30 | 25/24 | 24/25 | 20/21 | 06/06 | 0/0 |
, 百拇医药
2.2肝功能及血清HBV标记物检测结果(表2).两组患者在治疗后肝功能均明显改善，治疗结束时，治疗组eAg有4例转阴(13.3%)(n=30，x=0.142，P<0.05)，而且有2例出现eAb(n =30，x=0.938，P<0.05)，HBVDNA有6例转阴(20%)(n=30，x=4.29，P<0.05)，有12例滴度下降(n=30，x=0.1，P<0.05). 对照组血清HBV标记物及HBVDNA无明显变化.
表2 肝功能及血清HBV标记物检测结果治疗组/对照组(n)
| ALT | AST | TBIL | HBsAg | eAg | eAb | cAb | HBVDNA | |
| 治疗前(异常) | 30/30 | 30/30 | 22/24 | 30/30 | 30/30 | 0/0 | 30/30 | 30/30 |
| 治疗1mo后(正常) | 04/12 | 11/13 | 08/10 | 0/0 | 02/0 | 01/0 | 0/0 | 02/0 |
| 治疗4mo后(正常) | 30/30 | 30/30 | 22/24 | 0/0 | 04/0 | 01/0 | 0/0 | 04/0 |
| 治疗6mo后(正常) | 30/30 | 30/30 | 22/24 | 0/0 | 04/0 | 02/0 | 0/0 | 06/0 |
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2.3肾功能的改变及不良反应(表3).治疗组共出现8例(11例次)不良反应.对照组未发现不良反应.
表3 肾功能及不良反应治疗组/对照组(n)
| BUN | Cr | 不良反应 | |
| 治疗前(异常) | 0/0 | 0/0 | 0/0 |
| 治疗后 | 0/0 | 0/0 | 恶心3例，头晕3例，注射部位疼痛2例，胸闷1例，心悸2例/0 |
3 讨论苦参性寒味苦，具有清热解毒，利湿退黄的功能，中医常用其治疗黄疸型肝炎.天晴复欣注射液及胶囊是从天然植物苦豆子中提取的生物碱，其中氧化苦参碱(Oxymatrine) 即苦参素占98%以上.基础研究表明，苦参素具有多方面的药理作用及临床功能[1-8]，抗炎、抗菌、抗心律失常、抗寄生虫，消肿利尿、抗过敏，减轻环磷酰胺引起的白细胞减少，调节免疫、稳定细胞膜，激活细胞膜腺苷酸环化酶，诱导肝细胞微粒体等作用.有报道证实[9-10]，氧化苦参碱在体外试验中，对含有HBV基因的2.2.15细胞株分泌HBsAg方面有显著抑制作用，机制可能与调节机体免疫功能，增强Th淋巴细胞功能，改善和纠正免疫紊乱，使免疫系统识别和清除病毒的能力增强有关.有报道[11-12]，苦参素注射液对慢性乙型肝炎患者血清HBeAg，HBVDNA转阴率分别达到44.3%和45.3%.我们的临床试验疗程结束时，HBeAg清除率为13.3%，e抗原的血清转换率为6.7%，HBVDNA的转阴率为20%，好转率亦达到40%，两组相比，有显著性差异(P<0.05). 天睛复欣针剂及胶囊对乙型肝炎病毒的抑制明显，而且起效快，疗效较好，作用持久.治疗结果表明，天睛复欣针剂及胶囊能明显改善患者的症状体征和肝功能，但与对照组相比，无明显差异(P>0.05). 而且苦参素对防治肝纤维化方面亦有明显效果[13-15].治疗组在治疗期间共发生8例(11例次)不良反应，占26.6%，但经过对症处理后很快缓解，说明了天晴复欣的安全性十分可靠[16].而且天睛复欣针剂及胶囊价格低，疗效好，可以作为治疗慢性乙型肝炎的常规用药[17].
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4 参考文献1 于岩岩,王勤环, 朱理珉,张清波, 徐道振,郭雁宾, 王兆荃,郭树华, 周霞秋,张玲霞. 苦参素治疗慢性乙型肝炎的临床研究.
中华肝脏病杂志 2002;10:280-282
2 施光峰,李谦, 翁心华,邬祥惠. 苦参素对大鼠纤维化肝脏金属蛋白酶-1和a-平滑肌肌动蛋白表达的影响.中华肝脏病
杂志 2004;12:56
3 王邦才,何伟芳, 贺娟.苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎与中医证型关系.中国中医药信息杂志 2003;10:12-13
4 张海君,张武松. 中西药联用治疗失代偿肝硬变临床研究.河南中医学院学报 2003;18:36-37
, http://www.100md.com
5 费艳秋,安富荣, 孙黎,王平全, 祝德秋,施安国. 苦参素注射液的人体药动学.中国医院药学杂志 2003;23:21-22
6 张鸣杰,黄建. 苦参碱类抗肿瘤作用机制研究的新进展.中国中药杂志 2004;29:115-118
7 孙宏丽,许超千, 李哲,王宁, 于喜水,杨宝峰. 氧化苦参碱对豚鼠单个心室肌细胞胞质[Ca2+]i的影响.中国药学
杂志 2004;39:264-266
8 卢清,张清波, 张继明,尹有宽, 邬祥惠.氧化苦参碱对大鼠肝星状细胞旁分泌活化途经多的抑制作用.肝脏 2004;9:31-33
9 何支旺.苦参素联合甘利欣治疗慢性乙型肝炎20例.中国中西医结合消化杂志 2002;10:367
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10 石磊,石嵩, 赵晓瑞,侯佳娴, 孙国兴,朱丽英, 李慧,王魁彬. 苦参素与干扰素治疗慢性乙型肝炎疗效对比分析.中国中西
医结合消化杂志 2002;10:303-304
11 佘会元,邬祥惠, 张觉民,冯正宗, 黄美云,张幼娟, 刘立新.苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎98例.中华传染病
杂志 2004;22:212-213
12 周海兰.苦参素注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎35例.湖北中医杂志 2002;24:28
13 宋健,钟惠闽, 姚平.苦参素对实验性大鼠肝纤维化的防治作用.中国中西医结合消化杂志 2002;10:282-2833
14 李彩霞,冯亦农, 毕蓉.苦参素联合复方丹参对慢性乙型肝炎肝纤维化阻断作用的临床观察.山西中医 2003;19:8-10
15 孙维会,宋明全, 刘中景.小柴胡汤联合苦参素注射液治疗肝炎肝纤维化64例.中西医结合肝病杂志 2003;13:41-42
16 尹银嘉,施震, 杜光.特异性鲎试剂检测苦参素葡萄糖注射液中细菌内毒素.中国药理学通报 2003;19:840
17 王林.苦参素注射液治疗慢性乙型肝炎临床疗效成本分析.四川医学 2003;24:746-747, http://www.100md.com
