还一个“清白” 添一分安全——国家药品标准中成药功能主治规范工作纪实
记者日前从国家药典委员会获悉，随着最后一批70多个中成药品种功能主治复审工作的完毕，历时两年(2002年10月至2004年10月)的中成药功能主治规范工作圆满结束。m-zo%, 百拇医药
近年来,特别是国家食品药品监督管理局成立以来，中成药标准规范化建设取得了长足进步。但是，由于诸多原因，无论是传统品种还是近期研制的新品种，其功能主治在表述上均存在不规范之处，不仅给临床医师正确理解药品的功能主治和准确用药带来一定的困难，也影响了国家药品标准整体水平的提高。为解决这一问题，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会联合，从2002年10月开始，对中成药的功能主治实施了一场“规范工程”，并取得了显著效果。m-zo%, 百拇医药
■问题m-zo%, 百拇医药
表述欠规范使用受影响m-zo%, 百拇医药
国家药典委员会常务副秘书长王国荣在接受记者采访时说，中成药在功能主治方面的不规范突出表现在：功能表述与处方药物组成不相吻合，未能全面体现中医处方功能确定的基本原则；功能与主治病证之间存在一些逻辑矛盾，未能实现中医理、法、方、药的有机统一；主治的表述中只写西医病名而无中医证候，或中西医术语混杂，不便于临床医生正确理解与用药；中医病ず椭⒆词跤锉硎?br>不够规范，逻辑关系不够明确，临床医生难以辨证用药；同一品种不同剂型的功能主治表述不一，使临床医师莫衷一是；主治范围过于宽泛，影响了临床用药的准确性，疗效也因此而大打折扣。m-zo%, 百拇医药
这些问题的存在，不仅降低了中医学术体系的逻辑严密性，淡化了中医辨证论治的特色，也给临床医生合理用药带来一定困难，影响了中成药疗效的充分发挥，同时也不利于中成药监管工作的开展。尤其是随着中成药应用在国内外医药领域的日益升温，其功能主治的规范问题已成为相关研究单位、生产企业、经营企业、医疗机构、药监部门共同关注的焦点。m-zo%, 百拇医药
为此，2004年6月13日，国家药典委员会在北京主持召开了国家药品标准中成药功能主治规范工作会议。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在会上强调，完成好这项工作，对于发展我国中医药事业有着重要的意义。我们在中成药功能主治规范工作中确立的思路、原则和方法，将会对中药新药的研制产生积极的示范作用，有利于提升中药新药品种的研发水平，进而从源头上解决中成药功能主治不规范的问题。m-zo%, 百拇医药
■规范m-zo%, 百拇医药
坚持客观原则遵循学术准则
据了解，这次规范的品种包括2005年版《中国药典》拟收载品种、国家医疗保险目录收载品种、国家基本药物目录收载品种以及部分中药保护品种，总计1400余种。那么，面对如此大规模的规范工作，负责具体实施工作的国家药典委员会是如何进行工作的呢？h1x[, http://www.100md.com
国家药典委员会副秘书长周福成介绍说，自建国以来，这样大规模的规范工作还是首次。但是，由于中成药品种之间跨越年份较长，标准相差较大，规范工作存在一定困难，为此他们采取了先制定原则要求后具体实施的规范措施。h1x[, http://www.100md.com
规范工作于2002年10月启动后，国家药典委员会就及时组织有关专家制定了“国家药品标准中成药功能主治规范原则及技术要求”，规定了规范工作必须遵循的四项原则：必须坚持不得随意增减功能主治内容的原则；必须坚持中成药的功能充分体现治则、治法的精神；必须坚持主治反映中医药病、证、症的特色；必须坚持学术规范、内容全面，但形式不强求统一的原则。为使这部分工作更加规范化、科学化，国家药典委员会还组织王永炎、陈可冀院士及周超凡、高学敏、季绍良、张伯礼等医药领域内资深专家认真研讨了“规范国家药品标准(中成药)原则及技术要求”，并先后召开了三次审评会、两次定稿会。h1x[, http://www.100md.com
在具体实施过程中，国家药典委员会主要在以下10个方面进行了规范：规范功能主治的表述形式，要求将中医辨病与辨证有机结合起来，充分反映中医病、证、症的特色。解决功能表述不规范的问题，主要包括中成药功能与组成药物功能不符、中医术语表达欠规范、中西医术语混用等，要求根据处方组成规范其功能，或规范中医术语，或删去西医术语的内容。解决主治中仅写西医病名而无其他表述的问题，要求补充中医病因、病机或证候，以便临床辨证用药。解决主治中用中西医两种术语混杂表述的问题，要求按中西医分述的方法进行文字规范。解决主治中有中医证候和西医病名，而无症状表述的问题，要求根据中医理论和临床实践补充相应的病名、证候、症状的内容，以利于辨证用药。解决传统品种主治过于宽泛的问题，要求根据中医理论和临床实践参照疾病谱的变化酌情精简，增强主治病证的科学性、针对性。解决扩大主治范围的问题，对主治病种中无临床资料依据者要求予以删除。解决同一品种不同剂型的功能主治表述不一的问题，要求对给药途径相同、工艺相同的不同剂型，如片剂、胶囊、口服液等，功能表述要尽量一致；对给药途径不同的品种，则可以根据有关资料对功能主治做些变化。解决不是按中医理论开发的中成药品种功能主治表述形式问题，要求根据当时具体开发情况进行处理，不强求形式统一。解决主治描述语言欠规范或掺入药物性味术语的问题，要求按中医专业术语进行规范。
■意义s, http://www.100md.com
促进企业发展利于药品监管s, http://www.100md.com
毋庸置疑，对中成药功能主治进行规范是一项利国利民的工作，但作为执行中成药功能主治规范要求的主体，众多中药生产、经营企业能否理解和支持此项工作呢？s, http://www.100md.com
在采访中，深圳一家中药企业负责规范工作的李先生曾对记者说，对于中成药功能主治规范工作，我们企业能理解，但有几个问题确实困扰着我们：一是规范后的功能主治是否将原适应症范围缩小了；二是新药是否也在规范的范围内；三是按原标准印制的包装、标签和说明书是否还能继续使用。记者在与其他企业进行沟通的过程中发现，大家的担心非常相似。s, http://www.100md.com
如何使规范工作既能平稳进行，又不为企业增加额外负担呢？国家食品药品监督管理局提出了三条原则性意见，即必须在国家药品标准规定的范围内进行必要的规范和调整，不得随意增减功能主治的内容；必须坚持公平、公正和公开的原则，建立申诉和复审制度，允许企业在规定的时间内对经规范而有疑义的功能主治提出复审意见；在中成药新旧包装、标签和使用说明书等的交替过程中，要充分考虑到企业的利益，制定合理的使用过渡期，以减少企业经济负担，实现平稳过渡。国家药典委员会按照这三条意见采取了一系列措施：将规范后的功能主治向社会公示，广泛征求饧徽倏髑笠饧嵋椋糜泄夭棵盘乇鹗瞧笠等?br>参与，将公平、公正和公开的原则落到实处；允许企业在规定的时间内进行申诉，国家药典委员会则统一组织专家进行复审，对企业的申诉意见做出明确、合理的答复。对于新药品种的功能主治规范，国家药典委员会严格依据新药申报资料,对于多剂型品种采取能统一则统一，不能统一不强求统一的原则，允许不同剂型品种之间存在差异。s, http://www.100md.com
通过实施这些有效措施，两年来，中成药功能主治规范工作取得了显著成效，共规范了1462个中成药品种。规范后的中成药功能主治不仅体现了中医理、法、方、药的逻辑关系，而且明确了中、西医病证关系，便于医师临床辨证用药和消费者自行用药，从而保证了人民群众的用药安全。如感冒退热颗粒原功能主治表述为：“清热解毒，用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎”，此种表述显得功能与主治很不协调，更容易误导用药，因为上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎都有寒热虚实的不同，一律用感冒退热颗粒针对性不强，疗效不会理想。通过规范后，该品种功能主治表述为:“清热解毒，疏风解表。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎之外感风热，热毒壅盛者，症见发热，咽喉肿痛。”北京金象连锁有限公司管理中心主任车桂芳告诉记者，这种规范的功能主治表述不仅给消费者带来方便，也给驻店执业药师带来方便，因为消费者一看就能明白，药师不需要再对顾客进行繁琐的解释。武警月坛医院的王永主任对中成药功能主治规范工作表示由衷的支持，他说，这样医师也能避免给患者开重药，从而可以减少患者的医疗费用。众多中成药生产企业深受规范之利，他们告诉记者，自从对产品的功能主治进行规范后，产品在市场销售北苊饬撕芏嗖槐匾穆榉常?br>于企业的发展。比如某品牌的感冒退热颗粒，在功能主治规范后，由于产品的针对性更强，消费者和医院用药选择也更准确，其销售量比规范前上升了20个百分点。s, http://www.100md.com
参与规范工作的专家们更是对此项工作所产生的积极意义给予高度评价：首先，中成药功能主治规范工作维护了国家药品标准的严肃性、权威性；其次，中成药功能主治规范工作中确立的思路、原则和方法，对中药新药的研发、生产、销售、使用及管理产生了积极示范作用；第三，中成药功能主治规范工作促进了中成药临床应用的推广，有利于中成药与国际接轨，为今后国家药品标准行动提高计划、地标升国标品种转正工作打下了基础；此外，中成药的功能主治是药品包装、标签和使用说明书的主要内容之一，国家对中成药功能主治的规范可推进使用说明书等修订工作的顺利进行，并为2005年版《中国药典》和配套丛书《临床用药须知》的编写奠定了基础。s, http://www.100md.com
□本报记者 张国民(张国民 )
近年来,特别是国家食品药品监督管理局成立以来，中成药标准规范化建设取得了长足进步。但是，由于诸多原因，无论是传统品种还是近期研制的新品种，其功能主治在表述上均存在不规范之处，不仅给临床医师正确理解药品的功能主治和准确用药带来一定的困难，也影响了国家药品标准整体水平的提高。为解决这一问题，国家食品药品监督管理局药品注册司与国家药典委员会联合，从2002年10月开始，对中成药的功能主治实施了一场“规范工程”，并取得了显著效果。m-zo%, 百拇医药
■问题m-zo%, 百拇医药
表述欠规范使用受影响m-zo%, 百拇医药
国家药典委员会常务副秘书长王国荣在接受记者采访时说，中成药在功能主治方面的不规范突出表现在：功能表述与处方药物组成不相吻合，未能全面体现中医处方功能确定的基本原则；功能与主治病证之间存在一些逻辑矛盾，未能实现中医理、法、方、药的有机统一；主治的表述中只写西医病名而无中医证候，或中西医术语混杂，不便于临床医生正确理解与用药；中医病ず椭⒆词跤锉硎?br>不够规范，逻辑关系不够明确，临床医生难以辨证用药；同一品种不同剂型的功能主治表述不一，使临床医师莫衷一是；主治范围过于宽泛，影响了临床用药的准确性，疗效也因此而大打折扣。m-zo%, 百拇医药
这些问题的存在，不仅降低了中医学术体系的逻辑严密性，淡化了中医辨证论治的特色，也给临床医生合理用药带来一定困难，影响了中成药疗效的充分发挥，同时也不利于中成药监管工作的开展。尤其是随着中成药应用在国内外医药领域的日益升温，其功能主治的规范问题已成为相关研究单位、生产企业、经营企业、医疗机构、药监部门共同关注的焦点。m-zo%, 百拇医药
为此，2004年6月13日，国家药典委员会在北京主持召开了国家药品标准中成药功能主治规范工作会议。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在会上强调，完成好这项工作，对于发展我国中医药事业有着重要的意义。我们在中成药功能主治规范工作中确立的思路、原则和方法，将会对中药新药的研制产生积极的示范作用，有利于提升中药新药品种的研发水平，进而从源头上解决中成药功能主治不规范的问题。m-zo%, 百拇医药
■规范m-zo%, 百拇医药
坚持客观原则遵循学术准则
据了解，这次规范的品种包括2005年版《中国药典》拟收载品种、国家医疗保险目录收载品种、国家基本药物目录收载品种以及部分中药保护品种，总计1400余种。那么，面对如此大规模的规范工作，负责具体实施工作的国家药典委员会是如何进行工作的呢？h1x[, http://www.100md.com
国家药典委员会副秘书长周福成介绍说，自建国以来，这样大规模的规范工作还是首次。但是，由于中成药品种之间跨越年份较长，标准相差较大，规范工作存在一定困难，为此他们采取了先制定原则要求后具体实施的规范措施。h1x[, http://www.100md.com
规范工作于2002年10月启动后，国家药典委员会就及时组织有关专家制定了“国家药品标准中成药功能主治规范原则及技术要求”，规定了规范工作必须遵循的四项原则：必须坚持不得随意增减功能主治内容的原则；必须坚持中成药的功能充分体现治则、治法的精神；必须坚持主治反映中医药病、证、症的特色；必须坚持学术规范、内容全面，但形式不强求统一的原则。为使这部分工作更加规范化、科学化，国家药典委员会还组织王永炎、陈可冀院士及周超凡、高学敏、季绍良、张伯礼等医药领域内资深专家认真研讨了“规范国家药品标准(中成药)原则及技术要求”，并先后召开了三次审评会、两次定稿会。h1x[, http://www.100md.com
在具体实施过程中，国家药典委员会主要在以下10个方面进行了规范：规范功能主治的表述形式，要求将中医辨病与辨证有机结合起来，充分反映中医病、证、症的特色。解决功能表述不规范的问题，主要包括中成药功能与组成药物功能不符、中医术语表达欠规范、中西医术语混用等，要求根据处方组成规范其功能，或规范中医术语，或删去西医术语的内容。解决主治中仅写西医病名而无其他表述的问题，要求补充中医病因、病机或证候，以便临床辨证用药。解决主治中用中西医两种术语混杂表述的问题，要求按中西医分述的方法进行文字规范。解决主治中有中医证候和西医病名，而无症状表述的问题，要求根据中医理论和临床实践补充相应的病名、证候、症状的内容，以利于辨证用药。解决传统品种主治过于宽泛的问题，要求根据中医理论和临床实践参照疾病谱的变化酌情精简，增强主治病证的科学性、针对性。解决扩大主治范围的问题，对主治病种中无临床资料依据者要求予以删除。解决同一品种不同剂型的功能主治表述不一的问题，要求对给药途径相同、工艺相同的不同剂型，如片剂、胶囊、口服液等，功能表述要尽量一致；对给药途径不同的品种，则可以根据有关资料对功能主治做些变化。解决不是按中医理论开发的中成药品种功能主治表述形式问题，要求根据当时具体开发情况进行处理，不强求形式统一。解决主治描述语言欠规范或掺入药物性味术语的问题，要求按中医专业术语进行规范。
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毋庸置疑，对中成药功能主治进行规范是一项利国利民的工作，但作为执行中成药功能主治规范要求的主体，众多中药生产、经营企业能否理解和支持此项工作呢？s, http://www.100md.com
在采访中，深圳一家中药企业负责规范工作的李先生曾对记者说，对于中成药功能主治规范工作，我们企业能理解，但有几个问题确实困扰着我们：一是规范后的功能主治是否将原适应症范围缩小了；二是新药是否也在规范的范围内；三是按原标准印制的包装、标签和说明书是否还能继续使用。记者在与其他企业进行沟通的过程中发现，大家的担心非常相似。s, http://www.100md.com
如何使规范工作既能平稳进行，又不为企业增加额外负担呢？国家食品药品监督管理局提出了三条原则性意见，即必须在国家药品标准规定的范围内进行必要的规范和调整，不得随意增减功能主治的内容；必须坚持公平、公正和公开的原则，建立申诉和复审制度，允许企业在规定的时间内对经规范而有疑义的功能主治提出复审意见；在中成药新旧包装、标签和使用说明书等的交替过程中，要充分考虑到企业的利益，制定合理的使用过渡期，以减少企业经济负担，实现平稳过渡。国家药典委员会按照这三条意见采取了一系列措施：将规范后的功能主治向社会公示，广泛征求饧徽倏髑笠饧嵋椋糜泄夭棵盘乇鹗瞧笠等?br>参与，将公平、公正和公开的原则落到实处；允许企业在规定的时间内进行申诉，国家药典委员会则统一组织专家进行复审，对企业的申诉意见做出明确、合理的答复。对于新药品种的功能主治规范，国家药典委员会严格依据新药申报资料,对于多剂型品种采取能统一则统一，不能统一不强求统一的原则，允许不同剂型品种之间存在差异。s, http://www.100md.com
通过实施这些有效措施，两年来，中成药功能主治规范工作取得了显著成效，共规范了1462个中成药品种。规范后的中成药功能主治不仅体现了中医理、法、方、药的逻辑关系，而且明确了中、西医病证关系，便于医师临床辨证用药和消费者自行用药，从而保证了人民群众的用药安全。如感冒退热颗粒原功能主治表述为：“清热解毒，用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎”，此种表述显得功能与主治很不协调，更容易误导用药，因为上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎都有寒热虚实的不同，一律用感冒退热颗粒针对性不强，疗效不会理想。通过规范后，该品种功能主治表述为:“清热解毒，疏风解表。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎之外感风热，热毒壅盛者，症见发热，咽喉肿痛。”北京金象连锁有限公司管理中心主任车桂芳告诉记者，这种规范的功能主治表述不仅给消费者带来方便，也给驻店执业药师带来方便，因为消费者一看就能明白，药师不需要再对顾客进行繁琐的解释。武警月坛医院的王永主任对中成药功能主治规范工作表示由衷的支持，他说，这样医师也能避免给患者开重药，从而可以减少患者的医疗费用。众多中成药生产企业深受规范之利，他们告诉记者，自从对产品的功能主治进行规范后，产品在市场销售北苊饬撕芏嗖槐匾穆榉常?br>于企业的发展。比如某品牌的感冒退热颗粒，在功能主治规范后，由于产品的针对性更强，消费者和医院用药选择也更准确，其销售量比规范前上升了20个百分点。s, http://www.100md.com
参与规范工作的专家们更是对此项工作所产生的积极意义给予高度评价：首先，中成药功能主治规范工作维护了国家药品标准的严肃性、权威性；其次，中成药功能主治规范工作中确立的思路、原则和方法，对中药新药的研发、生产、销售、使用及管理产生了积极示范作用；第三，中成药功能主治规范工作促进了中成药临床应用的推广，有利于中成药与国际接轨，为今后国家药品标准行动提高计划、地标升国标品种转正工作打下了基础；此外，中成药的功能主治是药品包装、标签和使用说明书的主要内容之一，国家对中成药功能主治的规范可推进使用说明书等修订工作的顺利进行，并为2005年版《中国药典》和配套丛书《临床用药须知》的编写奠定了基础。s, http://www.100md.com
□本报记者 张国民(张国民 )