规范临床研究 促进合理用药
在《抗菌药物临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)出台之初，卫生部医政司负责人就表示，将对执行《指导原则》过程中出现的问题进行及时收集、整理和反馈。另外，随着药学技术的发展、耐药菌群的变化、对抗菌药物的作用机理和耐药机制的逐步认识，《指导原则》也将会得到适时调整和修改。《指导原则》对目前正在开展的抗菌药物临床研究有什么影响呢？有关专家表示，《指导原则》的出台加强了抗菌药物临床使用的药学管理，同时也将使抗菌药物的临床研究更加规范。%3;&[9\, 百拇医药
空军总医院负责临床药理研究基地工作的高和副院长在接受采访时表示，《指导原则》的出台，为医院管理者提供了非常及时和重要的临床业务管理手段。他认为，目前最规范的抗菌药物的应用，体现在此类药物的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验当中。这与药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验具有严格的管理和评估措施有关，也与医院、药厂和研究人员对研究的管理高度重视有关。%3;&[9\, 百拇医药
但遗憾的是，国内除了细菌耐药性研究外，对于在更广泛的人群中、更长的时间内开展验证抗菌药物安全性和有效性的Ⅳ期临床研究还比较欠缺。另外，当前国内对药物Ⅳ期临床研究的模式还处于探索阶段，很多实施步骤和方法还不完全符合科学、规范的要求。高和指出，在已经进行的一些药物Ⅳ期临床研究中，有市场因素的干扰痕迹，从而出现一些医院与药厂及药商借开展研究之名，行药品推销之实的不良现象，给研究带来一定的负面影响。正是因为有这样一些现象存在，在抗菌药物Ⅳ期临床研究的诸多环节中，抗菌药物不合理应用的隐患就远高于其以注册为目的的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。%3;&[9\, 百拇医药
高和认为，《指导原则》为广大医务人员划出了一个临床上应用抗菌药物的“业务底线”，所有医务人员均不应跨越这一“底线”。这一“底线”并不会干扰抗菌药物临床研究的开展，因为药物临床研究的目的只有一个，就是使患者的利益最大化，而不是直接或间接损害患者的利益。只有在《指导原则》下开展规范的抗菌药物临床研究，才能获得真实、合理的用药证据。%3;&[9\, 百拇医药
积水潭医院药剂科主任甄建存教授是《指导原则》编写组成员之一。她告诉记者，目前人们将临床不合理用药现象概括为“三素一汤”。“三素”指的是在门诊、急诊中医生给患者开出的处方多是抗生素、激素、维生素；“一汤”则指的是大输液的滥用。她认为，“三素一汤”现象应该尽早得到整治，而《指导原则》的施行，将使药学管理得到加强和提高。%3;&[9\, 百拇医药
甄建存指出，目前医生为患者应用抗菌药物多依据临床经验，这与抗菌药物的应用环境和用药规律有关：对感染的控制一般要求要迅速，且感染患者的病情变化快，个体差异大，还存在实验室细菌培养以及药敏试验结果出来之前的时间窗，临床医生往往要依据其长期积累的临床经验为患者用药，以在等待实验室证据这段时间内较为合理地控制感染。但甄建存强调，经验治疗并不排斥临床研究的开展。《指导原则》本身就是将过去的新药注册研究、其它基础研究以及国内外临床专家的多年用药经验结合在一起的产物。目前，甄建存等正在和一些研究机构共同申请细菌耐药性研究相关课题，以对我国的细菌耐药谱进行全面研究。甄建存说，“这些研究都会在《指导原则》下开展。”%3;&[9\, 百拇医药
■本报记者 徐述湘(徐述湘 )
空军总医院负责临床药理研究基地工作的高和副院长在接受采访时表示，《指导原则》的出台，为医院管理者提供了非常及时和重要的临床业务管理手段。他认为，目前最规范的抗菌药物的应用，体现在此类药物的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验当中。这与药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验具有严格的管理和评估措施有关，也与医院、药厂和研究人员对研究的管理高度重视有关。%3;&[9\, 百拇医药
但遗憾的是，国内除了细菌耐药性研究外，对于在更广泛的人群中、更长的时间内开展验证抗菌药物安全性和有效性的Ⅳ期临床研究还比较欠缺。另外，当前国内对药物Ⅳ期临床研究的模式还处于探索阶段，很多实施步骤和方法还不完全符合科学、规范的要求。高和指出，在已经进行的一些药物Ⅳ期临床研究中，有市场因素的干扰痕迹，从而出现一些医院与药厂及药商借开展研究之名，行药品推销之实的不良现象，给研究带来一定的负面影响。正是因为有这样一些现象存在，在抗菌药物Ⅳ期临床研究的诸多环节中，抗菌药物不合理应用的隐患就远高于其以注册为目的的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。%3;&[9\, 百拇医药
高和认为，《指导原则》为广大医务人员划出了一个临床上应用抗菌药物的“业务底线”，所有医务人员均不应跨越这一“底线”。这一“底线”并不会干扰抗菌药物临床研究的开展，因为药物临床研究的目的只有一个，就是使患者的利益最大化，而不是直接或间接损害患者的利益。只有在《指导原则》下开展规范的抗菌药物临床研究，才能获得真实、合理的用药证据。%3;&[9\, 百拇医药
积水潭医院药剂科主任甄建存教授是《指导原则》编写组成员之一。她告诉记者，目前人们将临床不合理用药现象概括为“三素一汤”。“三素”指的是在门诊、急诊中医生给患者开出的处方多是抗生素、激素、维生素；“一汤”则指的是大输液的滥用。她认为，“三素一汤”现象应该尽早得到整治，而《指导原则》的施行，将使药学管理得到加强和提高。%3;&[9\, 百拇医药
甄建存指出，目前医生为患者应用抗菌药物多依据临床经验，这与抗菌药物的应用环境和用药规律有关：对感染的控制一般要求要迅速，且感染患者的病情变化快，个体差异大，还存在实验室细菌培养以及药敏试验结果出来之前的时间窗，临床医生往往要依据其长期积累的临床经验为患者用药，以在等待实验室证据这段时间内较为合理地控制感染。但甄建存强调，经验治疗并不排斥临床研究的开展。《指导原则》本身就是将过去的新药注册研究、其它基础研究以及国内外临床专家的多年用药经验结合在一起的产物。目前，甄建存等正在和一些研究机构共同申请细菌耐药性研究相关课题，以对我国的细菌耐药谱进行全面研究。甄建存说，“这些研究都会在《指导原则》下开展。”%3;&[9\, 百拇医药
■本报记者 徐述湘(徐述湘 )