记者行动之关注临床研究： 受试者招募：不全是阳光灿烂
随着诺和诺德、阿斯利康等跨国制药巨头中国研发中心的相继诞生，中国药品临床研究的资源优势——大量的患者样本、熟知新药研发技术和规则的医生，以及相对低廉的人Τ杀镜热找嫦韵郑淞俅惭芯烤梅⒄棺⑷肓嘶盍ΑH欢?br>目前我国临床研究中的重要参与人——受试者招募工作现状如何？有何特点？本刊特组织撰写文章对此进行探讨，以期从以人为本的角度，让更多的人关注并参与这一工作。p|@r*, 百拇医药
——编者p|@r*, 百拇医药
■观念逆动有碍招募p|@r*, 百拇医药
近日，临床试验受试者招募曝出冷门：自从今年5月全球首例治疗女性性功能障碍药物——方诺(人称“伟姐”)在北京4家医院进入三期临床试验以后，招募试药者工作一直不太理想，距离400人的试验标准尚有距离，原定年底前结束的试验很可能因此而延期。有关人士认为，观念问题导致尴尬情形出现。p|@r*, 百拇医药
在北京宣武医院妇产科门诊处，方诺生产商美国尼可美公司制作的宣传牌非常醒目。据该课题组宣武医院负责人、妇产科主任王凤英主任医师介绍，这是世界上第一个用于治疗女性性功能障碍的药物。此前该药已在美国完成二期临床试验，证实有效。现进行最后一期试验，主要是在更广泛的人群中测试药物的有效性和安全性。一旦试验成功，它将成为世界上第一个治疗女性性功能障碍的药物。北京参加三期临床试验的北大医院、朝阳医院、宣武医院和北大三院计划招募400名志愿试药者。宣武医院应招募志愿者100人，截至目前，已有70名志愿者报名开始用药。而按照药物临床试验规则，试验采用双盲法，设试验组和对照组。每位试药者获得5次药后，每个月须回医院反馈用药情况及效果。p|@r*, 百拇医药
据悉，开题前，王凤英曾在医院内部为职工开设了讲座，招募职工或亲戚朋友参与。媒体报道后，志愿者报名数量有所增加。三期临床试验方案经过北京大学医学部伦理委员会论证，而宣武医院则是在玫礁迷阂┘量坪鸵轿翊ε己蟛?br>与进行，医院对志愿者的姓名、年龄、职业等严格保密。p|@r*, 百拇医药
临床中有性唤起障碍的患者并不少见，但患者大多因其他病症来医院就诊，而有意“忽略”性唤起障碍的事实，只有医生询问其病史时才吞吞吐吐地说一些。有些患者经过反复考虑后，才把电话打到妇产科门诊医师夏蓓、张海珍家里报名当志愿者。王凤英分析指出，之所以出现自愿受试者招募困难，一方面是因为女性对性问题较为害羞，但更为重要的是整个社会还没有对女性性问题报以宽容的态度。由于女性在性生活方面往往处于被动接受的位置，很多人对于自身的性功能障碍缺乏认识，即使出现了性功能障碍问题，也不到医院获取专业帮6?br>心受试者情况不能得到有效保密也是阻碍患者加入试药行列的原因之一。
据业内人士透露，除女性性功能障碍治疗药物外，一些性病、传染性疾病临床试验受试者招募工作也时遇不顺，这都与慢性非传染性疾病治疗药物临床试验志愿者踊跃的状况形成明显反差。究其原因，传统观念的束缚及担心暴露隐私已成为阻碍新药临床试验受试者招募正常进行的“暗礁”。因此，提高患者科学意识,冲出传统观念束缚成为扩大受试人群的当务之急。k4z1g, 百拇医药
文/特约记者 褚晓明k4z1g, 百拇医药
■资源丰富隐忧存在k4z1g, 百拇医药
“‘伟姐''的遭遇属于特殊情况，与中国人传统的性观念、性道德有关。相反，中国人口众多，拥有大量的患者样本，在中国开展临床试验能更快、更全面地搜集统计数据。这也是许多跨国药企纷纷看好中国药品研发市场的原因。”全球CRO巨头美国昆泰医药发展(上海)有限公司医学总监许俊才十分看好中国临床研发资源。他强调，“虽然和国外相比，中国招募临床试验志愿者的工作才刚刚起步，也没有大规模广告等成熟手段的支持，但一般来说，志愿者招募都不成问题，尤其是一些慢性疾病患者，如糖尿病和心血管疾病患者，他们了解国内外治疗自身疾病的状况与水平，也乐于参加新药的临床试验。”k4z1g, 百拇医药
精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波也持相同观点。他介绍说，临床试验一般分为三期。一期临床主要观察药物的安全性和药代动力学，此阶段观察的是药物的毒性以及代谢过程，在健康人群中进行。由于有一定金额的报酬，一期临床试验并不缺乏志愿者，有时候甚至出现医学院学生与普通志愿者争相报名参加试药的情况。二期试验的目的是，在有对照组的试验条氯范ㄐ乱┑牧?br>床疗效。三期试验则基本上是扩大的二期试验，即扩大病种，扩大人数，并继续观察新药的有效性和毒副反应。二、三期试验都在病人身上进行。k4z1g, 百拇医药
在中国进行多年临床研究后，许俊才深感近年来中国药品管理法规已逐步与国际接轨，构成了保障受试者权益的“保护伞”。而国家食品药品监督管理局药品安全监管司宫岩华处长也表示，这些法规既参照了国际先进经验，也充分结合了中国国情，应该说相当成熟、完备。她指出，“我国的《药品临床研究的若干规定》就是其他国家没有的。如''药品临床试验基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床试验''，就是针对我国仿制药多的特点而专门制订的，以防止出现弄虚作假的情况。”武海波也认为，一系列有关临床试验法规出台后，我国的临床研究水平正在不断提高，受试者的权利受到了更好的保护，从而吸引更多人加入试药者队伍。k4z1g, 百拇医药
不过,也有业内人士为我国临床试验志愿者招募中存在的问题担忧：fk/!, 百拇医药
——职业试药人出现影响数据科学性。根据医学规律和相关制度，通常一名受试者接受两次新药试验的间隔时间不能少于3个月。但有调查显示，目前我国存在一批为获取报酬参加试验的职业试药者，他们往往隐瞒试药经历，而临床试验研究者又必须对受试者的个人资料严格保密，频繁参与试药的职业试药人有可能影响临床试验质量。fk/!, 百拇医药
——保险缺失让潜在试药者止步于不良反应风险。国内保险公司缺乏临床试验类险种。只有少数药厂通过国外保险公司给国内受试者上保险，大多数的受试者无法享受到保险服务。不少希望加入试药行列者担心出现不良反应后难以得到赔偿而最终退却。许俊才分析认为，这与中国医药行业的研发水平较低有关。由于我国药厂以生产仿制药为主，药品的安全性基本上可以得到保证，风险相对较小，因而国内缺乏相关险种。对此，宫岩华表示，因为受试者无法享受保险服务而引发的矛盾越来越突出，政府部门除了呼吁企业主动采取相应措施之外，还在搜集多方信息，了解其他国家的相关做法，以利于新政策早日出台。fk/!, 百拇医药
文/本报记者 徐蕾莹fk/!, 百拇医药
■国外经验 可资借鉴fk/!, 百拇医药
“近年来，尤其是国家食品药品监督管理局成立以来，我国的药物临床研究发展速度非常快。”某合同研究机构(CRO)一位负责人如是评价。据其介绍，由于随着进口药物在国内进行临床试验增加，以及我国开始参与国际多中心临床试验工作，国内临床研究水平不断提高，一些大医院的研究水平已逐步与国际接轨。只是国外的保障体系更完善，知情同意更具体。fk/!, 百拇医药
一般来说，国外在执行临床试验前，试验主持者必须向受试者做详实、充分的试验说明，并告知发生副作用与危险的可能，让受试者在自由意志下做出最有利于其本身的决定。而且，受试者即使签署了同意书，有些权利仍受到保障，如可随时询问该药物最新的研究进展，可随时了解发生不良反应后医生将如何处理等。此外，受试者也有权利随时无条件地撤回同意书，退出临床试验。试验主持者在拟定知情同意书时，会把所有可能发生的意外和风险都交待清楚，以此保障受试者权益，并降低研发者该承担的风险。一旦发生意外，则由保险公司负责赔偿。国内由于企业研发能力及社会保障体系所限，知情同意及伤害补偿措施不如国外完善，但伦理委员会从无到有并不断发挥作用，说明我国愈来愈重视保护受试者的权益。fk/!, 百拇医药
有知情人士透露，中国人民财产保险公司目前已开始与政府相关部门接触，商谈设险事宜。业内人士指出，保险公司的介入，将促使我国临床试验受试者权益保障制度不断完善。fk/!, 百拇医药
文/本报记者 姜恒 张旭(褚晓明 )
——编者p|@r*, 百拇医药
■观念逆动有碍招募p|@r*, 百拇医药
近日，临床试验受试者招募曝出冷门：自从今年5月全球首例治疗女性性功能障碍药物——方诺(人称“伟姐”)在北京4家医院进入三期临床试验以后，招募试药者工作一直不太理想，距离400人的试验标准尚有距离，原定年底前结束的试验很可能因此而延期。有关人士认为，观念问题导致尴尬情形出现。p|@r*, 百拇医药
在北京宣武医院妇产科门诊处，方诺生产商美国尼可美公司制作的宣传牌非常醒目。据该课题组宣武医院负责人、妇产科主任王凤英主任医师介绍，这是世界上第一个用于治疗女性性功能障碍的药物。此前该药已在美国完成二期临床试验，证实有效。现进行最后一期试验，主要是在更广泛的人群中测试药物的有效性和安全性。一旦试验成功，它将成为世界上第一个治疗女性性功能障碍的药物。北京参加三期临床试验的北大医院、朝阳医院、宣武医院和北大三院计划招募400名志愿试药者。宣武医院应招募志愿者100人，截至目前，已有70名志愿者报名开始用药。而按照药物临床试验规则，试验采用双盲法，设试验组和对照组。每位试药者获得5次药后，每个月须回医院反馈用药情况及效果。p|@r*, 百拇医药
据悉，开题前，王凤英曾在医院内部为职工开设了讲座，招募职工或亲戚朋友参与。媒体报道后，志愿者报名数量有所增加。三期临床试验方案经过北京大学医学部伦理委员会论证，而宣武医院则是在玫礁迷阂┘量坪鸵轿翊ε己蟛?br>与进行，医院对志愿者的姓名、年龄、职业等严格保密。p|@r*, 百拇医药
临床中有性唤起障碍的患者并不少见，但患者大多因其他病症来医院就诊，而有意“忽略”性唤起障碍的事实，只有医生询问其病史时才吞吞吐吐地说一些。有些患者经过反复考虑后，才把电话打到妇产科门诊医师夏蓓、张海珍家里报名当志愿者。王凤英分析指出，之所以出现自愿受试者招募困难，一方面是因为女性对性问题较为害羞，但更为重要的是整个社会还没有对女性性问题报以宽容的态度。由于女性在性生活方面往往处于被动接受的位置，很多人对于自身的性功能障碍缺乏认识，即使出现了性功能障碍问题，也不到医院获取专业帮6?br>心受试者情况不能得到有效保密也是阻碍患者加入试药行列的原因之一。
据业内人士透露，除女性性功能障碍治疗药物外，一些性病、传染性疾病临床试验受试者招募工作也时遇不顺，这都与慢性非传染性疾病治疗药物临床试验志愿者踊跃的状况形成明显反差。究其原因，传统观念的束缚及担心暴露隐私已成为阻碍新药临床试验受试者招募正常进行的“暗礁”。因此，提高患者科学意识,冲出传统观念束缚成为扩大受试人群的当务之急。k4z1g, 百拇医药
文/特约记者 褚晓明k4z1g, 百拇医药
■资源丰富隐忧存在k4z1g, 百拇医药
“‘伟姐''的遭遇属于特殊情况，与中国人传统的性观念、性道德有关。相反，中国人口众多，拥有大量的患者样本，在中国开展临床试验能更快、更全面地搜集统计数据。这也是许多跨国药企纷纷看好中国药品研发市场的原因。”全球CRO巨头美国昆泰医药发展(上海)有限公司医学总监许俊才十分看好中国临床研发资源。他强调，“虽然和国外相比，中国招募临床试验志愿者的工作才刚刚起步，也没有大规模广告等成熟手段的支持，但一般来说，志愿者招募都不成问题，尤其是一些慢性疾病患者，如糖尿病和心血管疾病患者，他们了解国内外治疗自身疾病的状况与水平，也乐于参加新药的临床试验。”k4z1g, 百拇医药
精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波也持相同观点。他介绍说，临床试验一般分为三期。一期临床主要观察药物的安全性和药代动力学，此阶段观察的是药物的毒性以及代谢过程，在健康人群中进行。由于有一定金额的报酬，一期临床试验并不缺乏志愿者，有时候甚至出现医学院学生与普通志愿者争相报名参加试药的情况。二期试验的目的是，在有对照组的试验条氯范ㄐ乱┑牧?br>床疗效。三期试验则基本上是扩大的二期试验，即扩大病种，扩大人数，并继续观察新药的有效性和毒副反应。二、三期试验都在病人身上进行。k4z1g, 百拇医药
在中国进行多年临床研究后，许俊才深感近年来中国药品管理法规已逐步与国际接轨，构成了保障受试者权益的“保护伞”。而国家食品药品监督管理局药品安全监管司宫岩华处长也表示，这些法规既参照了国际先进经验，也充分结合了中国国情，应该说相当成熟、完备。她指出，“我国的《药品临床研究的若干规定》就是其他国家没有的。如''药品临床试验基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床试验''，就是针对我国仿制药多的特点而专门制订的，以防止出现弄虚作假的情况。”武海波也认为，一系列有关临床试验法规出台后，我国的临床研究水平正在不断提高，受试者的权利受到了更好的保护，从而吸引更多人加入试药者队伍。k4z1g, 百拇医药
不过,也有业内人士为我国临床试验志愿者招募中存在的问题担忧：fk/!, 百拇医药
——职业试药人出现影响数据科学性。根据医学规律和相关制度，通常一名受试者接受两次新药试验的间隔时间不能少于3个月。但有调查显示，目前我国存在一批为获取报酬参加试验的职业试药者，他们往往隐瞒试药经历，而临床试验研究者又必须对受试者的个人资料严格保密，频繁参与试药的职业试药人有可能影响临床试验质量。fk/!, 百拇医药
——保险缺失让潜在试药者止步于不良反应风险。国内保险公司缺乏临床试验类险种。只有少数药厂通过国外保险公司给国内受试者上保险，大多数的受试者无法享受到保险服务。不少希望加入试药行列者担心出现不良反应后难以得到赔偿而最终退却。许俊才分析认为，这与中国医药行业的研发水平较低有关。由于我国药厂以生产仿制药为主，药品的安全性基本上可以得到保证，风险相对较小，因而国内缺乏相关险种。对此，宫岩华表示，因为受试者无法享受保险服务而引发的矛盾越来越突出，政府部门除了呼吁企业主动采取相应措施之外，还在搜集多方信息，了解其他国家的相关做法，以利于新政策早日出台。fk/!, 百拇医药
文/本报记者 徐蕾莹fk/!, 百拇医药
■国外经验 可资借鉴fk/!, 百拇医药
“近年来，尤其是国家食品药品监督管理局成立以来，我国的药物临床研究发展速度非常快。”某合同研究机构(CRO)一位负责人如是评价。据其介绍，由于随着进口药物在国内进行临床试验增加，以及我国开始参与国际多中心临床试验工作，国内临床研究水平不断提高，一些大医院的研究水平已逐步与国际接轨。只是国外的保障体系更完善，知情同意更具体。fk/!, 百拇医药
一般来说，国外在执行临床试验前，试验主持者必须向受试者做详实、充分的试验说明，并告知发生副作用与危险的可能，让受试者在自由意志下做出最有利于其本身的决定。而且，受试者即使签署了同意书，有些权利仍受到保障，如可随时询问该药物最新的研究进展，可随时了解发生不良反应后医生将如何处理等。此外，受试者也有权利随时无条件地撤回同意书，退出临床试验。试验主持者在拟定知情同意书时，会把所有可能发生的意外和风险都交待清楚，以此保障受试者权益，并降低研发者该承担的风险。一旦发生意外，则由保险公司负责赔偿。国内由于企业研发能力及社会保障体系所限，知情同意及伤害补偿措施不如国外完善，但伦理委员会从无到有并不断发挥作用，说明我国愈来愈重视保护受试者的权益。fk/!, 百拇医药
有知情人士透露，中国人民财产保险公司目前已开始与政府相关部门接触，商谈设险事宜。业内人士指出，保险公司的介入，将促使我国临床试验受试者权益保障制度不断完善。fk/!, 百拇医药
文/本报记者 姜恒 张旭(褚晓明 )