国产药品“召回”制度呼之欲出
10月9日，全球制药巨头默沙东开始在中国正式回收其治疗风湿药物——“万络”。与此同时，为中国药品实施召回制度铺路，《药品上市后再评价规定》正在积极酝酿之中。
撤出代替不了召回
“人家的药只要发现可能会对人体造成不良影响，就立刻开始召回，怎么就没听说过国产药‘主动’召回过一次？难道我们的药就一点儿问题都没有？”记者随机采访时，一个消费者提出了上面的疑问。
近一年来，在中国由于药品不良反应被消费者投诉的案件已经发生多起。国家药品不良反应监测中心去年公布了9种药品存有不良反应的安全隐患。其中，龙胆泻肝丸造成尿毒症一案仍在两个月前炒得沸沸扬扬，而最后的解决措施，除了生产厂家在今后的生产中要把龙胆泻肝丸中的“关木通”改成“木通”外，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。
据悉，至今为止，中国还没有哪家药厂主动召回过任何一例药物。而事实上，由于受参与试验的人员数量等各方面的局限，药品出厂之前的临床试验绝不可能穷尽药品所有的副作用，但一旦药品上市，随着用药群体的不断扩大以及科技水平的不断提高，一些药品的缺陷逐渐显现。这本应是对该药品是否应该实行“召回”起决定作用的重要依据，在我国因为缺乏详尽科学的监测手段尚无从谈起。
由于医疗机构处于强势地位且与医药生产企业有着千丝万缕的联系，致使很多药品在使用中出现不良反应时，医师们不能及时针对药品本身的缺陷提出质疑，极低的不良反应报告率根本不能真实反映药物所存问题。
记者采访得知，我国目前对药品上市后的控制，仅仅是在问题得到确认之后，经过层层上报，由药监局下文件，命令该药生产厂家将药品撤出市场，或者通过相关执法部门查封。
《再评价规定》是开始
一直以来，我国医药市场都不存在“召回”。即便是两年前“召回”的康泰克，也是在美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，把PPA列为不安全药物后，才由我国药监局明令禁止的。
那么，到底什么是召回？什么情况下应该召回？而主动“召回”与我国目前实行的被动“撤出”到底哪个更符合中国的国情？记者采访了国家食品药品监督管理局的相关人士。
国家食品药品监督管理局的工作人员向记者解释：所谓“召回”，是针对“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”而言的，但召回的药品并不是假药或者劣药。目前，我国并没有药品召回制度。
2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新。据当年国家药监局药品评介中心发布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”显示，该中心2001年获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反应、引起死亡、具有安全隐患的品种就有22个。当时就有媒体报道，中国药品召回制度已经在酝酿当中，但至今为止，仍没有任何动静。
正在积极酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。
目前我国对上市药品的监管法律法规实在过于稀少。除了在2004年3月才刚刚出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。但市场经济条件下，没有必要的硬性监管，究竟能有几家企业愿意承担巨额损失，会主动报告自家产品有缺陷呢？
美国的“召回”主要分三类，分别是：第一种是由药品生产企业主动召回，国家非常支持这种举动；第二种是国家发现问题，与药品生产企业协商，希望其召回，一般而言，协商后企业多半会召回药品；如果前两种未能实现，国家就会采取第三种措施，强制召回，政府发文件，交由法院处理。此次召回“万络”的默沙东就是选择了“主动召回”。召回制度无疑会让药品生产厂家付出巨额的代价，但从长远看，损失的金钱可以从树立企业形象、提高产品信誉等方面得到补偿。
《药品上市后再评价规定》的出台如果仅仅触及对药品的评价问题，而没有对如何“召回”做出相应的规定，那么还只能算是中国药品召回制度的筹备阶段，今后的路还很漫长。如何构建一套科学的机制，促使国内药业有序发展，确是当务之急。
(施 杨), http://www.100md.com
撤出代替不了召回
“人家的药只要发现可能会对人体造成不良影响，就立刻开始召回，怎么就没听说过国产药‘主动’召回过一次？难道我们的药就一点儿问题都没有？”记者随机采访时，一个消费者提出了上面的疑问。
近一年来，在中国由于药品不良反应被消费者投诉的案件已经发生多起。国家药品不良反应监测中心去年公布了9种药品存有不良反应的安全隐患。其中，龙胆泻肝丸造成尿毒症一案仍在两个月前炒得沸沸扬扬，而最后的解决措施，除了生产厂家在今后的生产中要把龙胆泻肝丸中的“关木通”改成“木通”外，至今未听到有“召回”或“赔偿”一说。
据悉，至今为止，中国还没有哪家药厂主动召回过任何一例药物。而事实上，由于受参与试验的人员数量等各方面的局限，药品出厂之前的临床试验绝不可能穷尽药品所有的副作用，但一旦药品上市，随着用药群体的不断扩大以及科技水平的不断提高，一些药品的缺陷逐渐显现。这本应是对该药品是否应该实行“召回”起决定作用的重要依据，在我国因为缺乏详尽科学的监测手段尚无从谈起。
由于医疗机构处于强势地位且与医药生产企业有着千丝万缕的联系，致使很多药品在使用中出现不良反应时，医师们不能及时针对药品本身的缺陷提出质疑，极低的不良反应报告率根本不能真实反映药物所存问题。
记者采访得知，我国目前对药品上市后的控制，仅仅是在问题得到确认之后，经过层层上报，由药监局下文件，命令该药生产厂家将药品撤出市场，或者通过相关执法部门查封。
《再评价规定》是开始
一直以来，我国医药市场都不存在“召回”。即便是两年前“召回”的康泰克，也是在美国食品与药物管理局向全球发出紧急建议，把PPA列为不安全药物后，才由我国药监局明令禁止的。
那么，到底什么是召回？什么情况下应该召回？而主动“召回”与我国目前实行的被动“撤出”到底哪个更符合中国的国情？记者采访了国家食品药品监督管理局的相关人士。
国家食品药品监督管理局的工作人员向记者解释：所谓“召回”，是针对“经过研究、预示着会对人身体造成不良影响的药品”而言的，但召回的药品并不是假药或者劣药。目前，我国并没有药品召回制度。
2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新。据当年国家药监局药品评介中心发布的“药品评价中心2001年工作总结摘要”显示，该中心2001年获得药品不良反应病例报告涉及500多个品种的药品，其中存在严重不良反应、引起死亡、具有安全隐患的品种就有22个。当时就有媒体报道，中国药品召回制度已经在酝酿当中，但至今为止，仍没有任何动静。
正在积极酝酿之中的《药品上市后再评价规定》，将为我国药品未来实施召回制度奠定基础。
目前我国对上市药品的监管法律法规实在过于稀少。除了在2004年3月才刚刚出台的《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。但市场经济条件下，没有必要的硬性监管，究竟能有几家企业愿意承担巨额损失，会主动报告自家产品有缺陷呢？
美国的“召回”主要分三类，分别是：第一种是由药品生产企业主动召回，国家非常支持这种举动；第二种是国家发现问题，与药品生产企业协商，希望其召回，一般而言，协商后企业多半会召回药品；如果前两种未能实现，国家就会采取第三种措施，强制召回，政府发文件，交由法院处理。此次召回“万络”的默沙东就是选择了“主动召回”。召回制度无疑会让药品生产厂家付出巨额的代价，但从长远看，损失的金钱可以从树立企业形象、提高产品信誉等方面得到补偿。
《药品上市后再评价规定》的出台如果仅仅触及对药品的评价问题，而没有对如何“召回”做出相应的规定，那么还只能算是中国药品召回制度的筹备阶段，今后的路还很漫长。如何构建一套科学的机制，促使国内药业有序发展，确是当务之急。
(施 杨), http://www.100md.com