中药知识产权保护与中药作用物质基础研究
据《中国处方药》杂志报道1993年1月，中国政府正式向全世界宣布开始实施药品(化合物)专利，在法律上不再允许任意仿制受国外专利保护的产品，拥有自主知识产权的创新药物研究提到了重要的议事日程。
2001年11月11日，中国正式加入世界贸易组织(WTO)并公开承诺将严格遵守WTO的统一规定。随后我国对相关法律做了重大修改。知识产权的保护更加严格：专利产品的随意仿制遭到绝对禁止；政府机关不再允许使用盗版软件；原版期刊有组织的影印工作已经停止；药品注册办法也进行了重大修改，因此创新药物研究的步伐必须加大加快。
2002年重新修订的《药品注册管理办法》(试行)(局令第35号，2002年12月1日)总则中规定“申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责“，将药品知识产权保护问题提到了突出位置。
药品注册法的修改对中药产品的研发战略决策带来了重大的影响。目前，中药研究成果存在的保护形式包括：技术诀窍(竞争)，如云南白药、片仔癀等；商标保护，如同仁堂商标、桐君阁商标等；行政保护，如新药保护、中药品种保护、药品行政保护，及专利(知识产权)保护等。“新药保护”与“中药行政保护”都是中国自己制定的药品保护形式，与国际上公认的知识产权保护形式(专利制度)不接轨。在中国正式加入WTO后，这些保护形式将不可能长期共存。另外，多种保护形式既不利于推进专利保护制度，也不利于促进科学技术的进步和中药的现代化、国际化进程。
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新形势下我国中药面临严峻挑战
据统计，我国现有中成药26种剂型、近一万个品种。其中多数经过了长期临床及生产实践，是中医药宝库中优选出来的好的或比较好的品种。然而，大多数品种档次及技术含量较低，拥有自主知识产权保护的品种甚少，有的也只是过去概念上的所谓“新药保护”或“中药品种保护”等行政保护法规。加入WTO之后，药品注册办法与国际逐步接轨，“新药”的概念开始“缩水”，并重新界定为：在中国没有上市销售的药品，或者虽然上市销售，但处方、工艺或者用途有所改变者。这样，在中国已经生产、销售的药品，包括中药产品将不再属于“新药”，原有的“新药保护”或者“中药品种保护”等行政保护法规有面临被逐步取消的危险。以广药集团为例，销售金额超过1亿元的有5个品种，超过5千万的有10个品种，超过l千万的有近40个品种。加在一起，约55个品种大约14个亿。这是企业集团赖以生存、牟利乃至发展的当家品种。在新形势下如果一旦失去原有的保护，企业将面临严峻的挑战。这可以说几乎是所有传统中药企业面临的重大共性问题。
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近年来，在崇尚回归自然的潮流中，中药以其毒副作用较小的特点，受到国外制药公司的青睐，他们对中药和天然药物的开发力度纷纷加大，我国的中药行业受到了国际竞争对手强有力的挑战。一些发达国家一方面利用合作、收购、兼并来获得我国千百年来积累的中药宝贵财富，其结果导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走；另一方面，又利用知识产权为武器，希望独占已被其获取的我国中药知识产权来维护和巩固中药的国内和国外市场、参与国际竞争，已成为当前迫在眉睫的任务。
我国中药知识产权的现状中药知识产权问题涉及的范围很广，包括专利、商标、行政保护以及商业秘密等方面。中药的专利保护属于法律保护，是中药知识产权中最重要和最有效的保护形式。中药的专利保护不仅有利于引进国外新的专利技术，将其应用于中药现代化的研究，更重要的是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发。中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用，对药物研究开发市场也起着积极的作用，同时还能推动药物研究的不断创新。商标作为商品和企业的象征，在企业的经济活动中有其重要的意义。对于药品来说，商标的意义还在于药品中的注册商标可以作为药品是否合法经营的依据。药品的注册商标对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力，都有着重要的意义。在商标保护方面，主要存在不注重中药商标的注册、名牌流失严重、商标权与企业名称权冲突、药品通用名称与商标混淆等问题。目前，我国主要还是依靠行政立法来保护药品的知识产权。中药的品种保护，是中药知识产权保护的重要形式。1993年，国务院颁布了中药品种保护条例。与专利不同的是，中药品种保护期限内，中药一级保护品种的处方组成和工艺制法不得公开，由获得“中药品种保护证书”的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密。中药品种保护与专利相比具有审批速度快、保密性强的特点。但在实践中，中药品种保护也存在着缺陷，如保护的对象仅仅是中药品种，而对中药的生产方法，专用器械等不给予保护。另外，对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。也就是说，同一个品种，可能有多家企业同时受到中药品种的保护。
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中药品种的保护还受到专利保护的阻截，因为根据中药品种保护条例的规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。另外，中药品种保护只是国内的行政保护措施，无法与国际上的通用做法接轨，缺少战略保护作用。
在行政保护成为国内中药知识产权保护的主要措施后，作为知识产权保护中最核心的药品专利申请却被忽视了。同时由于中药产品要申报专利也需要符合新颖性、创造性和实用性的要求。故用简单办法申报并获取中药知识产权的愿望并不容易实现。据国家知识产权局数据显示，虽然近年来国内整个职务性(以企业、科研单位为主)的发明专利申请每年都在大幅度上升，但有关中药发明专利申请的数量却始终在1700件左右徘徊不前。
另外，虽然1993年以来中药专利申请较多，但被批准的较少。这种情况的出现有着多方面的原因：一方面是多种保护形式共存，使人们出现无所适从的局面或者产生侥幸心理，给推进专利保护制度带来困难；另一方面是中药发明点多在复方制剂上，而涉及中药有效成份现代提取及纯化工艺方面的申请相对较少，尤其是将有效成份提取为一个纯化合物并申请其新的药理用途方面的专利更是很少。实际上，后一种专利申请却具有更大的价值。因为用提取分离和鉴定出的活性化合物来申请专利，不仅具有更广泛的保护作用，而且有利于中药走向世界。
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另外，许多中药处方在古籍上都有记载，已是公知的内容，不具有新颖性；一些改良方与经典方比较虽有加减变化，但其新颖性及侵权判断仍有难度：还有一些发明则由于不能证明其药用效果而难于获得专利授权，或者是一些发明人或企业因为不愿公开其技术内容，而无法求得保护。
目前许多中药企业想尽快采用专利方法来进行自我保护，但用简单办法申报、获取中药知识产权的愿望并不容易实现。对于一些公知的东西，如张仲景等名医的传统处方等是无法申请专利的，申请专利必须要有新的发明，即须通过深入研究，探索中药作用的物质基础和作用机理，赋予新的科学内涵，有了新颖性，才有独占性；申请专利还必须要有创造性，例如研究改进的新工艺与原工艺有本质不同，在技术上要有所进步，才有可能申请专利。
另外，申请的专利还必须要有实用性。中药作用物质基础研究在中药知识产权保护中的作用中药作用物质基础研究是在生物活性或药理实验指导下，依靠各种化学研究手段来完成的。因此，中药化学在中药基础研究中的地位是极其重要的。在我国，经多年的努力已使中药化学学科逐步得到发展，在中药物质基础研究中发挥了重要作用。我国在单味中药有效部位及单体的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等几十种新中药单体达到了较高的临床治疗水平；中药方剂的化学研究正受到重视，单味药化学成分研究的深入及不少方剂的药理学研究结果，为方剂化学成分研究提供了一定的基础条件。随着中药化学成分研究方法和手段的不断改进，及许多快速、高效、微量的中药化学成分研究方法与手段的建立，将有可能给中药物质基础的研究带来突破性的进展，从而加快中药现代化进程。
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只有在中药物质基础研究成果的基础上，才能有效地进行相关中药复方产品的二次开发、中药有效部位以及中药有效单体成分的三个层次的研究开发工作。因此，中药作用物质基础的研究是实现中药现代化的关键。同时，采用现代科学方法阐明有效中药制剂的作用靶点和相关的作用物质基础也是获取知识产权、提高中药产品技术璧垒的重要保证。因此，中药物质基础研究对于保护中药知识产权具有重要意义。现阶段可以做到的是，在传统有效中药制剂基础上，对该中药制剂的各作用靶点和作用物质基础做出科学、合理的解释，由此可能申请获得一批发明专利(新用途、新工艺和新物质专利)；应用中药作用物质基础研究的成果，重新修改、提高原有产品的质量标准，或者还可能研发成新一代产品，在原有产品市场铺垫基础上求得更好发展。
小结
目前，新的药品注册法将迫使医药研发战略进行重新调整。可以预见；在策划新药研究开发时，将加大对选题立项的调查研究，注意有无知识产权保护，是否会构成对他人的侵权等问题；将加大对那些疗效确切、市场销售前景看好、但作用靶点及作用物质不清、没有知识产权保护的中药产品的二次开发研究工作，以便注入新的科学内涵，获取知识产权保护，提升现在产品的价值，或升级换代成新一代产品。另外，新药研究开发产品的层次也将会提高。
中医药是一个伟大宝库，现在上市销售及临床正在应用的中药制剂应当是千百年来临床实践中优选出来的相对好的或比较好的品种：中药现代化的初步目标应当是首先致力于将这些好的和比较好的品种尽快实现标准化、规范化。因此，对中药作用物质基础进行研究，搞清中药及其制剂的作用靶点及相关作用物质基础，是中药获取知识产权、求得有效保护的重要途径。, 百拇医药
2001年11月11日，中国正式加入世界贸易组织(WTO)并公开承诺将严格遵守WTO的统一规定。随后我国对相关法律做了重大修改。知识产权的保护更加严格：专利产品的随意仿制遭到绝对禁止；政府机关不再允许使用盗版软件；原版期刊有组织的影印工作已经停止；药品注册办法也进行了重大修改，因此创新药物研究的步伐必须加大加快。
2002年重新修订的《药品注册管理办法》(试行)(局令第35号，2002年12月1日)总则中规定“申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责“，将药品知识产权保护问题提到了突出位置。
药品注册法的修改对中药产品的研发战略决策带来了重大的影响。目前，中药研究成果存在的保护形式包括：技术诀窍(竞争)，如云南白药、片仔癀等；商标保护，如同仁堂商标、桐君阁商标等；行政保护，如新药保护、中药品种保护、药品行政保护，及专利(知识产权)保护等。“新药保护”与“中药行政保护”都是中国自己制定的药品保护形式，与国际上公认的知识产权保护形式(专利制度)不接轨。在中国正式加入WTO后，这些保护形式将不可能长期共存。另外，多种保护形式既不利于推进专利保护制度，也不利于促进科学技术的进步和中药的现代化、国际化进程。
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新形势下我国中药面临严峻挑战
据统计，我国现有中成药26种剂型、近一万个品种。其中多数经过了长期临床及生产实践，是中医药宝库中优选出来的好的或比较好的品种。然而，大多数品种档次及技术含量较低，拥有自主知识产权保护的品种甚少，有的也只是过去概念上的所谓“新药保护”或“中药品种保护”等行政保护法规。加入WTO之后，药品注册办法与国际逐步接轨，“新药”的概念开始“缩水”，并重新界定为：在中国没有上市销售的药品，或者虽然上市销售，但处方、工艺或者用途有所改变者。这样，在中国已经生产、销售的药品，包括中药产品将不再属于“新药”，原有的“新药保护”或者“中药品种保护”等行政保护法规有面临被逐步取消的危险。以广药集团为例，销售金额超过1亿元的有5个品种，超过5千万的有10个品种，超过l千万的有近40个品种。加在一起，约55个品种大约14个亿。这是企业集团赖以生存、牟利乃至发展的当家品种。在新形势下如果一旦失去原有的保护，企业将面临严峻的挑战。这可以说几乎是所有传统中药企业面临的重大共性问题。
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近年来，在崇尚回归自然的潮流中，中药以其毒副作用较小的特点，受到国外制药公司的青睐，他们对中药和天然药物的开发力度纷纷加大，我国的中药行业受到了国际竞争对手强有力的挑战。一些发达国家一方面利用合作、收购、兼并来获得我国千百年来积累的中药宝贵财富，其结果导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走；另一方面，又利用知识产权为武器，希望独占已被其获取的我国中药知识产权来维护和巩固中药的国内和国外市场、参与国际竞争，已成为当前迫在眉睫的任务。
我国中药知识产权的现状中药知识产权问题涉及的范围很广，包括专利、商标、行政保护以及商业秘密等方面。中药的专利保护属于法律保护，是中药知识产权中最重要和最有效的保护形式。中药的专利保护不仅有利于引进国外新的专利技术，将其应用于中药现代化的研究，更重要的是可以促进和保护我国中药的自主研制与开发。中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用，对药物研究开发市场也起着积极的作用，同时还能推动药物研究的不断创新。商标作为商品和企业的象征，在企业的经济活动中有其重要的意义。对于药品来说，商标的意义还在于药品中的注册商标可以作为药品是否合法经营的依据。药品的注册商标对于企业创名牌、争效益、保证药品质量、提高竞争力，都有着重要的意义。在商标保护方面，主要存在不注重中药商标的注册、名牌流失严重、商标权与企业名称权冲突、药品通用名称与商标混淆等问题。目前，我国主要还是依靠行政立法来保护药品的知识产权。中药的品种保护，是中药知识产权保护的重要形式。1993年，国务院颁布了中药品种保护条例。与专利不同的是，中药品种保护期限内，中药一级保护品种的处方组成和工艺制法不得公开，由获得“中药品种保护证书”的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密。中药品种保护与专利相比具有审批速度快、保密性强的特点。但在实践中，中药品种保护也存在着缺陷，如保护的对象仅仅是中药品种，而对中药的生产方法，专用器械等不给予保护。另外，对于同一种中药品种，企业所享有的中药品种保护权不具有排他权。也就是说，同一个品种，可能有多家企业同时受到中药品种的保护。
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中药品种的保护还受到专利保护的阻截，因为根据中药品种保护条例的规定，只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。另外，中药品种保护只是国内的行政保护措施，无法与国际上的通用做法接轨，缺少战略保护作用。
在行政保护成为国内中药知识产权保护的主要措施后，作为知识产权保护中最核心的药品专利申请却被忽视了。同时由于中药产品要申报专利也需要符合新颖性、创造性和实用性的要求。故用简单办法申报并获取中药知识产权的愿望并不容易实现。据国家知识产权局数据显示，虽然近年来国内整个职务性(以企业、科研单位为主)的发明专利申请每年都在大幅度上升，但有关中药发明专利申请的数量却始终在1700件左右徘徊不前。
另外，虽然1993年以来中药专利申请较多，但被批准的较少。这种情况的出现有着多方面的原因：一方面是多种保护形式共存，使人们出现无所适从的局面或者产生侥幸心理，给推进专利保护制度带来困难；另一方面是中药发明点多在复方制剂上，而涉及中药有效成份现代提取及纯化工艺方面的申请相对较少，尤其是将有效成份提取为一个纯化合物并申请其新的药理用途方面的专利更是很少。实际上，后一种专利申请却具有更大的价值。因为用提取分离和鉴定出的活性化合物来申请专利，不仅具有更广泛的保护作用，而且有利于中药走向世界。
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另外，许多中药处方在古籍上都有记载，已是公知的内容，不具有新颖性；一些改良方与经典方比较虽有加减变化，但其新颖性及侵权判断仍有难度：还有一些发明则由于不能证明其药用效果而难于获得专利授权，或者是一些发明人或企业因为不愿公开其技术内容，而无法求得保护。
目前许多中药企业想尽快采用专利方法来进行自我保护，但用简单办法申报、获取中药知识产权的愿望并不容易实现。对于一些公知的东西，如张仲景等名医的传统处方等是无法申请专利的，申请专利必须要有新的发明，即须通过深入研究，探索中药作用的物质基础和作用机理，赋予新的科学内涵，有了新颖性，才有独占性；申请专利还必须要有创造性，例如研究改进的新工艺与原工艺有本质不同，在技术上要有所进步，才有可能申请专利。
另外，申请的专利还必须要有实用性。中药作用物质基础研究在中药知识产权保护中的作用中药作用物质基础研究是在生物活性或药理实验指导下，依靠各种化学研究手段来完成的。因此，中药化学在中药基础研究中的地位是极其重要的。在我国，经多年的努力已使中药化学学科逐步得到发展，在中药物质基础研究中发挥了重要作用。我国在单味中药有效部位及单体的研究中取得了一批可喜的成果，如青蒿素等几十种新中药单体达到了较高的临床治疗水平；中药方剂的化学研究正受到重视，单味药化学成分研究的深入及不少方剂的药理学研究结果，为方剂化学成分研究提供了一定的基础条件。随着中药化学成分研究方法和手段的不断改进，及许多快速、高效、微量的中药化学成分研究方法与手段的建立，将有可能给中药物质基础的研究带来突破性的进展，从而加快中药现代化进程。
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只有在中药物质基础研究成果的基础上，才能有效地进行相关中药复方产品的二次开发、中药有效部位以及中药有效单体成分的三个层次的研究开发工作。因此，中药作用物质基础的研究是实现中药现代化的关键。同时，采用现代科学方法阐明有效中药制剂的作用靶点和相关的作用物质基础也是获取知识产权、提高中药产品技术璧垒的重要保证。因此，中药物质基础研究对于保护中药知识产权具有重要意义。现阶段可以做到的是，在传统有效中药制剂基础上，对该中药制剂的各作用靶点和作用物质基础做出科学、合理的解释，由此可能申请获得一批发明专利(新用途、新工艺和新物质专利)；应用中药作用物质基础研究的成果，重新修改、提高原有产品的质量标准，或者还可能研发成新一代产品，在原有产品市场铺垫基础上求得更好发展。
小结
目前，新的药品注册法将迫使医药研发战略进行重新调整。可以预见；在策划新药研究开发时，将加大对选题立项的调查研究，注意有无知识产权保护，是否会构成对他人的侵权等问题；将加大对那些疗效确切、市场销售前景看好、但作用靶点及作用物质不清、没有知识产权保护的中药产品的二次开发研究工作，以便注入新的科学内涵，获取知识产权保护，提升现在产品的价值，或升级换代成新一代产品。另外，新药研究开发产品的层次也将会提高。
中医药是一个伟大宝库，现在上市销售及临床正在应用的中药制剂应当是千百年来临床实践中优选出来的相对好的或比较好的品种：中药现代化的初步目标应当是首先致力于将这些好的和比较好的品种尽快实现标准化、规范化。因此，对中药作用物质基础进行研究，搞清中药及其制剂的作用靶点及相关作用物质基础，是中药获取知识产权、求得有效保护的重要途径。, 百拇医药