中药饮片、医用气体体外生物诊断试剂GMP认证工作明年起实施
本报北京讯 记者赵玲报道 国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求加强对中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，推进中药饮片等类别药品GMP的监督实施工作。?, http://www.100md.com
通知要求，自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责开展本辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，未在规定期限内达到GMP要求并取得药品GMP证书的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业，一律停止生产。?, http://www.100md.com
据了解，自今年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在符合GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。为做好其他类别药品实施GMP工作，国家食品药品监督管理局于2003年1月30日颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定，并于2003年6月开始进行认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。通过开展认证试点工作，国家食品药品监督管理局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现在中药饮片GMP认证检查项目共有111项，医用气体GMP认证检查项目共有76项。?, http://www.100md.com
通知同时指出，为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片GMP证书时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。(赵玲 )
通知要求，自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责开展本辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，未在规定期限内达到GMP要求并取得药品GMP证书的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业，一律停止生产。?, http://www.100md.com
据了解，自今年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在符合GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。为做好其他类别药品实施GMP工作，国家食品药品监督管理局于2003年1月30日颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定，并于2003年6月开始进行认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。通过开展认证试点工作，国家食品药品监督管理局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现在中药饮片GMP认证检查项目共有111项，医用气体GMP认证检查项目共有76项。?, http://www.100md.com
通知同时指出，为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片GMP证书时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。(赵玲 )