紧扣关键环节 规范日常监管——台州市药监局完善日常监管责任制和责任追究制
本报浙江讯 记者侯玉岭报道 怎样保证市县两级药监部门在对涉药单位的日常监管中责任清任务明？怎样保证基层药监人员在日常监管执法中尽职又尽责？怎样保证对各类涉药单位的日常监督检查公平又公正？台州市药监局把严格规范执法行为、努力提高监管水平作为学习贯彻十六届四中全会精神和实施《行政许可法》的实际行动，紧紧围绕细化层级分工、规范执法行为、加强档案管理等三个关键环节，全面规范对涉药单位的日常监管，基本做到了层级分工清清楚楚，监督检查标准一致，执法监督及时到位，有效地落实完善了日常监管责任制和责任追究制。o|@q&, 百拇医药
——细化层级分工，划清各级责任。台州市是医药大市，药品日常监管任务相当繁重。为了杜绝因分工不明而容易出现的监管缺位和重复执法，台州市药监局将全市各项日常监管任务归纳为7个方面，细化市县两级药监部门分工。譬如他们规定：在药品和药包材生产企业的日常监管方面，市局直接承担台州市区内药品和药包材企业的常规检查，各县局承担本辖区内药品和药包材企业的常规检查；对药品和药包材企业的有因监督检查、GMP跟踪检查和许可证年检，由市局直接承担，县局只负责配稀2慵斗止さ南富此萍虻ィ炊酝晟迫粘<喙茉鹑沃坪驮?br>任追究制大有益处，并有效地杜绝了两级药监部门在日常监管中互相推诿责任的现象。o|@q&, 百拇医药
——实行四个统一，规范执法行为。为了纠正和避免日常监管中极易出现的各种随意性，台州市药监局从四个方面规范日常监管执法行为：一是统一监督检查频率，明确规定由市县两级药监部门分别制定年度和阶段性的日常监管计划，并根据涉药单位的不同信用状况确定不同的检查频率，但对每个涉药单位每半年必须现场监督检查一次；二是统一监督检查内容，对制药企业、零售药店、医院药房必须检查哪些项目、重点检查什么项目都规定得清清楚楚；三是统一监督检查程序，包括现场监督检查结束后的检查结果处理程序和所发现严重违法违规问题的移交程序；四是统一评定标准。“四个统一”的实行，使台州市基层药监人员的执法行为更加规范，对于同一类涉药单位，无论哪个药监人员负责监督检查，检查的项目、程序、标准都会基本一致，既有效地规范了日常监管行为，使监督检查结果更具可比性，又使药监部门对涉药单位的日常监管更加公平。o|@q&, 百拇医药
——重视档案管理，扩大监督成果。台州市药监局还明确规定，市县两级药监部门对涉药单位的每次日常检查结束后，相关执法人员必须在规定时限内将检查结果存入相关涉药单位的文字档案，同时输入网络档案；对于需要移交稽查部门处理的问题，则要在规定时限内移交稽查部门查处。每个县级局还要在每个季度末将各类涉药单位的日常监督检查结果汇总上报台州市局。这一管理环节的规范，收到了多方面实效：一是执法人员及时将日常监督检查结果归档和上网，有利于市县两级药监部门根据企业档案随时掌握每个涉药单位综合情觯⑼ü?br>域网实现日常监督资源共享；二是有利于市县两级药监部门通过汇总分析某一阶段日常监督检查结果，及时发现某类涉药单位存在的共性问题并及时采取相应措施；三是有利于加强对药监人员的执法监督，因为只要发现某一涉药单位长期存在违规问题，就可以迅速追查上一次监督检查由谁负责、为什么没有及时发现相关问题。(侯玉岭 )
——细化层级分工，划清各级责任。台州市是医药大市，药品日常监管任务相当繁重。为了杜绝因分工不明而容易出现的监管缺位和重复执法，台州市药监局将全市各项日常监管任务归纳为7个方面，细化市县两级药监部门分工。譬如他们规定：在药品和药包材生产企业的日常监管方面，市局直接承担台州市区内药品和药包材企业的常规检查，各县局承担本辖区内药品和药包材企业的常规检查；对药品和药包材企业的有因监督检查、GMP跟踪检查和许可证年检，由市局直接承担，县局只负责配稀2慵斗止さ南富此萍虻ィ炊酝晟迫粘<喙茉鹑沃坪驮?br>任追究制大有益处，并有效地杜绝了两级药监部门在日常监管中互相推诿责任的现象。o|@q&, 百拇医药
——实行四个统一，规范执法行为。为了纠正和避免日常监管中极易出现的各种随意性，台州市药监局从四个方面规范日常监管执法行为：一是统一监督检查频率，明确规定由市县两级药监部门分别制定年度和阶段性的日常监管计划，并根据涉药单位的不同信用状况确定不同的检查频率，但对每个涉药单位每半年必须现场监督检查一次；二是统一监督检查内容，对制药企业、零售药店、医院药房必须检查哪些项目、重点检查什么项目都规定得清清楚楚；三是统一监督检查程序，包括现场监督检查结束后的检查结果处理程序和所发现严重违法违规问题的移交程序；四是统一评定标准。“四个统一”的实行，使台州市基层药监人员的执法行为更加规范，对于同一类涉药单位，无论哪个药监人员负责监督检查，检查的项目、程序、标准都会基本一致，既有效地规范了日常监管行为，使监督检查结果更具可比性，又使药监部门对涉药单位的日常监管更加公平。o|@q&, 百拇医药
——重视档案管理，扩大监督成果。台州市药监局还明确规定，市县两级药监部门对涉药单位的每次日常检查结束后，相关执法人员必须在规定时限内将检查结果存入相关涉药单位的文字档案，同时输入网络档案；对于需要移交稽查部门处理的问题，则要在规定时限内移交稽查部门查处。每个县级局还要在每个季度末将各类涉药单位的日常监督检查结果汇总上报台州市局。这一管理环节的规范，收到了多方面实效：一是执法人员及时将日常监督检查结果归档和上网，有利于市县两级药监部门根据企业档案随时掌握每个涉药单位综合情觯⑼ü?br>域网实现日常监督资源共享；二是有利于市县两级药监部门通过汇总分析某一阶段日常监督检查结果，及时发现某类涉药单位存在的共性问题并及时采取相应措施；三是有利于加强对药监人员的执法监督，因为只要发现某一涉药单位长期存在违规问题，就可以迅速追查上一次监督检查由谁负责、为什么没有及时发现相关问题。(侯玉岭 )