我国医药知识产权保护的发展趋势
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2004年11月27日
企业必须尊重别人的知识产权
入世后，我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压，生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战，中药企业也面临着洋中药的大举进攻，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。
企业加强科研和创新是惟一出路
在新的形势下，医药企业仿制新药受到限制，而生产非专利药又利润低微，要想在激烈的市场竞争中生存和发展，创新几乎是惟一的出路。当然，也可以走技术引进的途径，设法通过购买许可证等合法的途径利用别人的专利技术。日本的历史经验证明，这也不失为一种比较经济便捷的发展途径，其投资只相当于自主开发的1/56。然而，从长远看，光靠技术引进还是不行的，企业的命运可能会掌握在别人手里，其经济安全难以保证。因此，预计更多的医药企业将逐渐加强自主创新。
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科技开发将突出重点众所周知，在经济全球化和全面市场经济的条件下，每个国家乃至每个医药企业在决定科研开发方向时都不得不进行认真的成本核算，根据自身的特点权衡利弊，扬长避短，“有所为而有所不为”，突出自己的优势和重点。例如，化学原料药开发耗资巨大，技术要求高，我国医药企业恐怕难以在该领域技术开发中有较大作为，但可以在剂型改进和新的适应症开发上做文章；中药是我国的传统优势领域，像青蒿素那样从天然药物中提取活性成分，既容易获得成功，又容易进入西方市场，无疑是实现“走出去”战略的捷径；而突击复方研究，进一步弘扬中医药理论，弘扬传统中药的特色，其间的开发空间可能更大；另外，采用现代化制备方法及测试手段来实现中药现代化，更是中医药长远发展的根本途径；最后，生物药的发展前景意义重大，而且我国与国外的差别不大，抓紧进行开发研究，也可以在未来的国际市场上占有一席之地。
司法保护将成为企业维权首选
在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率将日益凸显，而在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护的效力最强，不但对市场具有独占权和垄断性，且属于对私人或法人财产的保护，在国家的最高法律——宪法中都可以找到依据；况且，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。因此，企业将更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权。
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行政保护的作用将逐渐弱化
我国加入世贸组织后，政府的职能已经发生了转变，对市场的直接干涉将逐渐减少，反之，司法监督将逐渐加强。一方面，《中药品种保护条例》的修改将趋向于不与专利法冲突、不保护落后和保护期限适中；另一方面，《药品注册管理办法》中关于专利连接的条款将修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。
专利申请将更加科学化，保护的力度将不断加强
随着我国市场经济程度的不断加强和政府机关管理水平的不断提高，人们申请专利的盲目性将越来越小，专利等知识产权的评价体系将越来越科学；与此同时，随着最高法院新的司法解释的出台，专利等知识产权司法保护和行政调处的力度也将不断加强，从而为整个社会提供一种更加公平合理的知识产权保护和竞争环境。
药品的专利保护期有可能延长
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由于药品注册审批的特殊要求和由此造成的实际专利保护期限的缩短，美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、以色列、新加坡和中国台湾等国家或地区均补充设立了药品专利保护期的延长制度，并纷纷向我们提出了建立相应制度的建议。另一方面，随着国内企业创新意识的提高和知识产权法律保护的加强，再次修改专利法时有可能将药品专利保护期的延长纳入讨论的议题。
专利保护与公众利益间的平衡问题日益突出
众所周知，专利保护也是一把双刃剑，它一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内，当2003年的“非典”肆虐时，广大人民群众也曾面临过健康危机。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保证健康提供方便。
在平衡上述两者关系时，一个重要的原则是要充分注意“发展是硬道理”尽可能“用发展的办法解决前进中的问题”，而不大可能退回到过去的“大锅饭”时代。(据《安邦医药信息》)中国中医药报, http://www.100md.com
入世后，我国必须履行TRIPS协议关于全面保护知识产权的最低义务，我国化学药原料及制剂行业面临着国外知识产权保护的重压，生物药行业面临着国内外知识产权保护的严峻挑战，中药企业也面临着洋中药的大举进攻，以前不少企业所习惯采用的跟踪仿制的空间已经越来越小甚至不复存在。近年来医药领域几件有重大影响的药品知识产权纠纷，已经和正在迫使越来越多的医药企业学会尊重他人的知识产权，懂得在药品开发和投产之前必须认真地进行专利文献的检索，否则就有可能面临被停止注册或被诉侵权的危险，使企业的声誉和经济受到不同程度的损失。
企业加强科研和创新是惟一出路
在新的形势下，医药企业仿制新药受到限制，而生产非专利药又利润低微，要想在激烈的市场竞争中生存和发展，创新几乎是惟一的出路。当然，也可以走技术引进的途径，设法通过购买许可证等合法的途径利用别人的专利技术。日本的历史经验证明，这也不失为一种比较经济便捷的发展途径，其投资只相当于自主开发的1/56。然而，从长远看，光靠技术引进还是不行的，企业的命运可能会掌握在别人手里，其经济安全难以保证。因此，预计更多的医药企业将逐渐加强自主创新。
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科技开发将突出重点众所周知，在经济全球化和全面市场经济的条件下，每个国家乃至每个医药企业在决定科研开发方向时都不得不进行认真的成本核算，根据自身的特点权衡利弊，扬长避短，“有所为而有所不为”，突出自己的优势和重点。例如，化学原料药开发耗资巨大，技术要求高，我国医药企业恐怕难以在该领域技术开发中有较大作为，但可以在剂型改进和新的适应症开发上做文章；中药是我国的传统优势领域，像青蒿素那样从天然药物中提取活性成分，既容易获得成功，又容易进入西方市场，无疑是实现“走出去”战略的捷径；而突击复方研究，进一步弘扬中医药理论，弘扬传统中药的特色，其间的开发空间可能更大；另外，采用现代化制备方法及测试手段来实现中药现代化，更是中医药长远发展的根本途径；最后，生物药的发展前景意义重大，而且我国与国外的差别不大，抓紧进行开发研究，也可以在未来的国际市场上占有一席之地。
司法保护将成为企业维权首选
在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率将日益凸显，而在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护的效力最强，不但对市场具有独占权和垄断性，且属于对私人或法人财产的保护，在国家的最高法律——宪法中都可以找到依据；况且，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。因此，企业将更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权。
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行政保护的作用将逐渐弱化
我国加入世贸组织后，政府的职能已经发生了转变，对市场的直接干涉将逐渐减少，反之，司法监督将逐渐加强。一方面，《中药品种保护条例》的修改将趋向于不与专利法冲突、不保护落后和保护期限适中；另一方面，《药品注册管理办法》中关于专利连接的条款将修改得更加合理，使其更具有透明度和可操作性。
专利申请将更加科学化，保护的力度将不断加强
随着我国市场经济程度的不断加强和政府机关管理水平的不断提高，人们申请专利的盲目性将越来越小，专利等知识产权的评价体系将越来越科学；与此同时，随着最高法院新的司法解释的出台，专利等知识产权司法保护和行政调处的力度也将不断加强，从而为整个社会提供一种更加公平合理的知识产权保护和竞争环境。
药品的专利保护期有可能延长
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由于药品注册审批的特殊要求和由此造成的实际专利保护期限的缩短，美国、日本、欧盟、韩国、澳大利亚、以色列、新加坡和中国台湾等国家或地区均补充设立了药品专利保护期的延长制度，并纷纷向我们提出了建立相应制度的建议。另一方面，随着国内企业创新意识的提高和知识产权法律保护的加强，再次修改专利法时有可能将药品专利保护期的延长纳入讨论的议题。
专利保护与公众利益间的平衡问题日益突出
众所周知，专利保护也是一把双刃剑，它一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，但同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，2001年11月，WTO在亚洲国家卡塔尔首都多哈发表《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过执行决议，同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。在国内，当2003年的“非典”肆虐时，广大人民群众也曾面临过健康危机。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保证健康提供方便。
在平衡上述两者关系时，一个重要的原则是要充分注意“发展是硬道理”尽可能“用发展的办法解决前进中的问题”，而不大可能退回到过去的“大锅饭”时代。(据《安邦医药信息》)中国中医药报, http://www.100md.com