SARS疫苗Ⅰ期临床研究即将结束
新华社消息 由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。目前，科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。
国家食品药品监督管理局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。
今年1月19日，SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于临床研究的国家。从4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日，科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。
截至目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。下一步，科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定，预计很快就可完成全部临床研究。届时，我国将成为世界上第一个完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究的国家。 (张晓松 张景勇), http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。
今年1月19日，SARS病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于临床研究的国家。从4月22日至8月10日，先后有36名志愿者在中日友好医院接受了SARS疫苗临床研究。到9月29日，科研人员已对上述受试者完成了全部临床观察。
截至目前，所有受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证明；通过血清样品抗体检测，受试者中有明显的抗体产生，而且有中和保护作用。下一步，科研人员将对受试者体内产生的中和抗体进行定量测定，预计很快就可完成全部临床研究。届时，我国将成为世界上第一个完成SARS疫苗Ⅰ期临床研究的国家。 (张晓松 张景勇), http://www.100md.com