徐瑞玉 常州市中医医院

    近年来，随着我国医疗制度改革和公民法律意识的增强，医疗诉讼案件日益增多，在这些医疗诉讼案件中，因药物不良反应引发的纠纷呈上升趋势。一方面，患者的生命健康权不容侵犯；另一方面，医药科学发展的风险在所难免。笔者通过对药品引起不良反应的各种因素进行客观的分析，依照我国现行的法律和法规，探讨有关当事人的相关法律责任和免责事由，提醒过错方在从事医疗和药品生产过程中如何避免药品不良事件的发生。

    一、药品不良反应的现状及原因分析

    1.药品不良反应的概念

    药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(Adverse DrugReaction，简称ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治疗和调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2004年3月4日，中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过了《药品不良反应报告和监测管理办法》，本办法对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

    2.药品不良反应存在的现状

    据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10%～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。药物安全正日益成为当今社会人们生活中的一大常识性问题。近年来发生的“PPA事件”、“马兜铃酸事件”及备受质疑的息斯敏安全性问题、中药不良反应现象等更是将药品不良反应置于广大众的视线之下，药品生产、经营企业、医院等成为被告已不鲜见。许多患者一旦有了不良反应就认为是医生给自己“吃错了药”，这其实是个认识错误。医院正是担心患者因不良反应而产生对医务人员医疗水平的误解 ......