2004药品监管走过又一年
药品标准：“国标”一统天下
今年，我国药品质量标准混乱的局面得以终结。在一段很长的时间里，我国药品质量执行着“地标”和“国标”两种标准。随着卫生事业的发展和医药流通大市场的形成，其弊端日益显现。据国家食品药品监督管理局副局长张文周介绍，以往，同一药品品种在不同地方执行不同的标准，药品批准文号混乱，全国药品批准文号格式一度多达数十种，这给造假的不法分子以可乘之机，给百姓用药安全带来隐患。从2004年1月1日起，我国所有药品的质量必须符合药典标准、部颁标准和新药标准等国家质量标准，省级有关主管部门所颁布药品质量标准退出舞台。“地标”药品从此成为一个历史名词。据悉，在“地标”换“国标”的过程中，有1万多个药品遭淘汰。
质量认证：难以改变的是观念
2004年，我国药品生产和经营企业经历了一场“生死存亡”的考试。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的要求，今年7月1日起，我国药品制剂和原料药必须在符合GMP的条件下生产，而在12月31日前，所有药品经营企业必须完成GSP认证。如果药品的生产企业和经营企业跨不过两个“G”的门槛，就会被取消资质。
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GMP是世界各国普遍采用的管理方式和评价药品质量的内容。令许多人士担忧的是，很多地方把迈过GMP认证当做权宜之计。有些地方对企业GMP改造规划不切实际，获得资金就盲目扩张，使认证标准过高、投资过大。国家食品药品监督管理局从事认证管理的人士称，部分地区和企业对GMP认证重建轻管，做成了“夹生饭”。
同样的问题也出现在GSP认证上。据北京市药品监督管理局一位负责人介绍，部分药品经营企业对GSP认证还存在模糊认识和错误理解。有部分企业并没有把认证的原则和标准落实到实际工作中。还有的企业为认证而认证，死记硬背检查条款、生搬硬套检查规定。
两个“G”的认证最后期限是年底，一“证”难求，但更难的是观念的根本改变。
限制滥用：拿抗生素开刀
从04年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌药需要凭执业医师的处方才能从药店购买。10月，卫生部出台《抗菌药物临床应用指导原则》。无论是“限售令”还是“指导原则”，其矛头直指抗菌药。
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长期以来，人们在零售药店可随意选购自行使用抗菌药。据专家介绍，随意应用抗菌药的做法，使得各种细菌的耐药性不断增强，由此导致了很多药品的不良反应。统计资料显示，目前，我国医院抗生素的销售额每年接近400亿人民币，占到各类用药的26%，远高于全球15%的平均水平。
记者从国家食品药品监督管理局获悉，近几年，抗菌药物不合理应用造成的直接经济损失每年都在200亿元左右。国家食品药品监督管理局市场监督司司长赵晓鸣认为，抗菌药滥用的背后是一条巨大的利益链，受利润的驱动，生产厂家不断加大产量，经营企业也重点经营，而不少医生也开出了抗菌药的大处方。
“冰冻三尺，非一日之寒”。尽管有了治理抗生素滥用的尚方宝剑，但问题的解决并非一蹴而就。在“限售令”实施之初，就有行业协会联合发出“刀下留人”的呼声，要求暂缓实施。7月以后，“限售令”又面对“上有政策下有对策”的新问题。《抗菌药临床应用指导原则》的实施也面临同样的难题。有人分析认为，治理抗菌药的滥用，应“堵”与“疏”结合。而如何“堵”如何“疏”，如何摆平各方“利益”，正考验有关部门的管理智慧。
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药品质量：别拿信用不当事
以往，我国对药品质量的管理是通过行政法规来实现，而今年情况发生了变化。9月，国家食品药品监督管理局开始推行“药品安全信用分类管理”，“信用”这一道德“软”规范被引入药业。以后，药品生产、经营、科研单位不仅要受到法律法规的制约，还要重视本身的道德建设，如果拿“信用”不当回事，信誉也受损。
据介绍，药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。药监部门将对守信等级的单位给予政策支持，适当减少或者免除日常监督检查的项目，定期公告，并在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。对被认定为警示、失信和严重失信等级的单位，在结案后回查，公示违法记录，并增加监督检查的频次。
药品价格：想说爱你不容易
5月31日，国家发改委发出通知，降低阿莫西林等24个品种、400多个剂型规格的抗感染类药品最高零售价格。6月9日，国家发展和改革委员会与卫生部联合在南京召开的全国药品和医疗服务价格工作会议上，有关负责人介绍说，要继续降低药品价格，完善医药价格政策，规范政府定价行为，加大价格督察力度。
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药品价格是敏感话题。2001年至今，国家降低了近1000种药品价格，初步匡算，平均降价幅度15%以上，累计降价总额约300亿元。但社会不时质疑降价带来的确切实惠，国家发改委一位负责人认为，由于受体制和机制的制约，降低药品零售价格，并没有从根本上改变中间环节的利益分配格局，流通环节仍有较大的利润空间。从这个角度看，降低药品零售价格并不是治本之策。有人分析认为，药价虚高的根源在于药品价格制定得不科学、不透明。药品的成本究竟是多少？生产、经营各方的利润应该定在什么水平上？如果不从源头控制，百姓对药品价格只能还是“雾里看花”。
不良反应：监管何其难
国庆节前夕，默沙东公司决定在全球范围内召回抗关节炎药物万络，原因是该药会加大服用者患心脏病和中风的几率。人们又一次将关注的目光投向药品不良反应。
在2004年北京市药品不良反应监测工作会议上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长介绍说，2003年，国家药品不良反应监测中心共收到不良反应报告病例36852份，而此前5年的总数是30540份。但她同时表示，增加了的数字比世界卫生组织公布的每百万人200～400份病例的平均统计数要低得多。面对药品不良反应，医生和药品生产经营企业都处在一个不尴不尬的境地。
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有医生认为，这项工作不是分内事。对相当多的医生而言，从事这项工作的目的就是为了发表几篇论文。尽管目前我国药品不良反应的报告病例有99%来自于医院，但即使在三级医院中，报表数量达标的医院也没有超过40%，而二级、一级医院的表现更是乏善可陈。颜敏介绍说，药品不良反应报告职责不明确、主动意识差、报告质量不高和信息利用率低等问题普遍存在。就全国而言，1%的报告病例来自药品生产、经营企业。在提供病例报告的名单中更是难以找到药店的影子。
今年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构如发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。其中，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
北京市药品不良反应中心的一位负责人表示，要求药厂、药店进行不良反应报告和监测，仅仅靠一部法令是不行的。在从业人员的专业素养得不到普遍提高的情况下，这项政策在药厂、药店执行的效果还令人担忧。, http://www.100md.com
今年，我国药品质量标准混乱的局面得以终结。在一段很长的时间里，我国药品质量执行着“地标”和“国标”两种标准。随着卫生事业的发展和医药流通大市场的形成，其弊端日益显现。据国家食品药品监督管理局副局长张文周介绍，以往，同一药品品种在不同地方执行不同的标准，药品批准文号混乱，全国药品批准文号格式一度多达数十种，这给造假的不法分子以可乘之机，给百姓用药安全带来隐患。从2004年1月1日起，我国所有药品的质量必须符合药典标准、部颁标准和新药标准等国家质量标准，省级有关主管部门所颁布药品质量标准退出舞台。“地标”药品从此成为一个历史名词。据悉，在“地标”换“国标”的过程中，有1万多个药品遭淘汰。
质量认证：难以改变的是观念
2004年，我国药品生产和经营企业经历了一场“生死存亡”的考试。根据《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的要求，今年7月1日起，我国药品制剂和原料药必须在符合GMP的条件下生产，而在12月31日前，所有药品经营企业必须完成GSP认证。如果药品的生产企业和经营企业跨不过两个“G”的门槛，就会被取消资质。
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GMP是世界各国普遍采用的管理方式和评价药品质量的内容。令许多人士担忧的是，很多地方把迈过GMP认证当做权宜之计。有些地方对企业GMP改造规划不切实际，获得资金就盲目扩张，使认证标准过高、投资过大。国家食品药品监督管理局从事认证管理的人士称，部分地区和企业对GMP认证重建轻管，做成了“夹生饭”。
同样的问题也出现在GSP认证上。据北京市药品监督管理局一位负责人介绍，部分药品经营企业对GSP认证还存在模糊认识和错误理解。有部分企业并没有把认证的原则和标准落实到实际工作中。还有的企业为认证而认证，死记硬背检查条款、生搬硬套检查规定。
两个“G”的认证最后期限是年底，一“证”难求，但更难的是观念的根本改变。
限制滥用：拿抗生素开刀
从04年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌药需要凭执业医师的处方才能从药店购买。10月，卫生部出台《抗菌药物临床应用指导原则》。无论是“限售令”还是“指导原则”，其矛头直指抗菌药。
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长期以来，人们在零售药店可随意选购自行使用抗菌药。据专家介绍，随意应用抗菌药的做法，使得各种细菌的耐药性不断增强，由此导致了很多药品的不良反应。统计资料显示，目前，我国医院抗生素的销售额每年接近400亿人民币，占到各类用药的26%，远高于全球15%的平均水平。
记者从国家食品药品监督管理局获悉，近几年，抗菌药物不合理应用造成的直接经济损失每年都在200亿元左右。国家食品药品监督管理局市场监督司司长赵晓鸣认为，抗菌药滥用的背后是一条巨大的利益链，受利润的驱动，生产厂家不断加大产量，经营企业也重点经营，而不少医生也开出了抗菌药的大处方。
“冰冻三尺，非一日之寒”。尽管有了治理抗生素滥用的尚方宝剑，但问题的解决并非一蹴而就。在“限售令”实施之初，就有行业协会联合发出“刀下留人”的呼声，要求暂缓实施。7月以后，“限售令”又面对“上有政策下有对策”的新问题。《抗菌药临床应用指导原则》的实施也面临同样的难题。有人分析认为，治理抗菌药的滥用，应“堵”与“疏”结合。而如何“堵”如何“疏”，如何摆平各方“利益”，正考验有关部门的管理智慧。
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药品质量：别拿信用不当事
以往，我国对药品质量的管理是通过行政法规来实现，而今年情况发生了变化。9月，国家食品药品监督管理局开始推行“药品安全信用分类管理”，“信用”这一道德“软”规范被引入药业。以后，药品生产、经营、科研单位不仅要受到法律法规的制约，还要重视本身的道德建设，如果拿“信用”不当回事，信誉也受损。
据介绍，药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。药监部门将对守信等级的单位给予政策支持，适当减少或者免除日常监督检查的项目，定期公告，并在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。对被认定为警示、失信和严重失信等级的单位，在结案后回查，公示违法记录，并增加监督检查的频次。
药品价格：想说爱你不容易
5月31日，国家发改委发出通知，降低阿莫西林等24个品种、400多个剂型规格的抗感染类药品最高零售价格。6月9日，国家发展和改革委员会与卫生部联合在南京召开的全国药品和医疗服务价格工作会议上，有关负责人介绍说，要继续降低药品价格，完善医药价格政策，规范政府定价行为，加大价格督察力度。
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药品价格是敏感话题。2001年至今，国家降低了近1000种药品价格，初步匡算，平均降价幅度15%以上，累计降价总额约300亿元。但社会不时质疑降价带来的确切实惠，国家发改委一位负责人认为，由于受体制和机制的制约，降低药品零售价格，并没有从根本上改变中间环节的利益分配格局，流通环节仍有较大的利润空间。从这个角度看，降低药品零售价格并不是治本之策。有人分析认为，药价虚高的根源在于药品价格制定得不科学、不透明。药品的成本究竟是多少？生产、经营各方的利润应该定在什么水平上？如果不从源头控制，百姓对药品价格只能还是“雾里看花”。
不良反应：监管何其难
国庆节前夕，默沙东公司决定在全球范围内召回抗关节炎药物万络，原因是该药会加大服用者患心脏病和中风的几率。人们又一次将关注的目光投向药品不良反应。
在2004年北京市药品不良反应监测工作会议上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长介绍说，2003年，国家药品不良反应监测中心共收到不良反应报告病例36852份，而此前5年的总数是30540份。但她同时表示，增加了的数字比世界卫生组织公布的每百万人200～400份病例的平均统计数要低得多。面对药品不良反应，医生和药品生产经营企业都处在一个不尴不尬的境地。
, 百拇医药
有医生认为，这项工作不是分内事。对相当多的医生而言，从事这项工作的目的就是为了发表几篇论文。尽管目前我国药品不良反应的报告病例有99%来自于医院，但即使在三级医院中，报表数量达标的医院也没有超过40%，而二级、一级医院的表现更是乏善可陈。颜敏介绍说，药品不良反应报告职责不明确、主动意识差、报告质量不高和信息利用率低等问题普遍存在。就全国而言，1%的报告病例来自药品生产、经营企业。在提供病例报告的名单中更是难以找到药店的影子。
今年3月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构如发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。其中，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
北京市药品不良反应中心的一位负责人表示，要求药厂、药店进行不良反应报告和监测，仅仅靠一部法令是不行的。在从业人员的专业素养得不到普遍提高的情况下，这项政策在药厂、药店执行的效果还令人担忧。, http://www.100md.com