厂区内的规范化硬功夫——来自名中药脉络宁注射液的质量报告(中)
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现拥有总资产18亿元，去年实现利润1.77亿元的金陵药业股份有限公司“以诚信为本，做现代中药”，把“质量第一”作为立业之基。公司主导产品脉络宁注射液1985年投放市场以来，年销售量由10万支逐年成倍增长，2004年达6000多万支。像这样十几年保持畅销的中成药品牌在国内屈指可数。创造这个奇迹靠的当然是质量。而稳定的质量来自于：厂区内的规范化硬功夫|, http://www.100md.com
有了规范化的药材基地，原药材的质量也有了充分而又可靠的保障，是不是就意味着必然会生产出质量上乘的脉络宁？在金陵药业南京金陵制药厂现代化厂区内，记者采访了金陵药业股份有限公司副总经理、南京金陵制药厂厂长汤卫国博士。他说：“那可不一定。原料是基础，功夫全在外，要做的事还有很多。”|, http://www.100md.com
■装备现代化：彻底让人为误操作靠边|, http://www.100md.com
中成药生产中的中药有效成分提取，不同于化学药品中的原料药合成。长期以来，在中药提取环节，对浸泡时间、加热时间、搅拌程度等工序的控制，多为人工经验操作为主，很难保证产品质量的均一性。这也是影响中药质量稳定性的重要因素和中药现代化的难题之一。金陵药业人通过不断提高制药装备的自动化、现代化水平，使这个已沿用几千年的加工方式被终结。|, http://www.100md.com
在脉络宁生产的提取车间，记者看到了一个自动化程度较高的新型中药提取生产联动线。|, http://www.100md.com
这个生产联动线配备了国内外一流的生产设备和自动化控制系统。该系统安装了WONDERWARE公司的INTOUCH软件，INTOUCH软件是基于MICROSOFT WINDOWS95和WINDOWS NT操作系统生成的MMI(人机接口)的最快和最容易使用的软件。通过该系统，操作员可以对生产全过程进行监视，如各点的温度、压力、流量等工艺参数，可以明确某个阀位开启还是关闭，各个泵、搅拌电机等运行情况，各种罐的加料、放料的情况、各个设备所进物料的批号等各种参数，也可以在有足够授权的情况下对下位机程序进行干涉。|, http://www.100md.com
这样做的好处是什么？汤卫国说:“好处就是一个，使药品质量可控。”|, http://www.100md.com
他举例说，车间在生产中包括加水时间、加水量、浸泡时间、加热时间、二次加水量、抽药液启闭全是自动控制。当换批号时计算机会自动识别、自动切换。若不符合控制条件，将无法打开各进料阀门，杜绝了人为操作而造成的差错及混批的可能。
中针车间的洁净级别分为一万级、十万级和一般生产区三个区域。脉络宁酯提浸膏首先在十万级洁净区进行精制，随后在一万级洁净区进行配制和装灌装。在这一过程中，所有接触药液的设备表面均选用316L优质不锈钢。由于实现了物料生产和传递的管道化、自动化，药液始终处于密闭状态，杜绝了传统中药生产中因手工操作可能造成的污染。配制好的脉络宁注射液在灌装前要进行除菌过滤。脉络宁注射液的灌装设备是从德国引进的处于国际领先水平的安瓿洗灌封联动线。安瓿瓶经过超声波清洗和298℃的热空气高温层流消毒后，在百级层流下进行灌装。所有这些硬件，足以确保将脉络宁注射液生产过程中受污染的可能性降低到最小，为产品的安全性提供了强有力的保证。5i[}*r, 百拇医药
在脉络宁生产厂区，公司建立了精密仪器室、化学检验室、标准液室、试剂室、动物实验楼、无菌检测室、微生物限度检测室、标本室、留样室、稳定性实验室、药材鉴定室，拥有包括美国进口WATERS高效液相色谱仪，安捷伦气相检测仪、梅特勒电子天平、水分检测仪、不溶性微粒检测仪、红外检测仪、薄层扫描测定仪等国际先进的检验仪器。在现代化的检验检测设施和仪器保障下，企业建立了质量控制数据库，即时对产品各项质量指标进行数据趋势分析，科学地控制大生产的质量稳定性，动态把握产品质量。同时对每批产品进行留样观察，配合长期和加速稳定性试验，确保企业产品在有效期内的产品质量。5i[}*r, 百拇医药
■GMP：中药现代化的必修课5i[}*r, 百拇医药
1998年，脉络宁注射液生产线率先通过国家GMP认证。2002年9月，金陵制药厂在完成新厂搬迁后再次整体通过国家GMP认证。2004年7月，通过国家GMP跟踪复查。5i[}*r, 百拇医药
金陵药业人清楚地认识到，按现代化药品生产要求，GMP只是对企业药品生产质量管理的低限标准，核心是规范。金陵药业的基础建设和制度建设是完善的。5i[}*r, 百拇医药
——按GMP要求，构建完善质量管理网络。结合生产经营，制订管理文件、技术文件、工作标准，规范涉及药品生产的设施、设备、人员、物料、生产、卫生、质量、综合、验证、技术、标准等方面的基础管理。5i[}*r, 百拇医药
——细化QA的质量监督制度，保证GMP长效管理落到实处。每周安排生产计划，避免了“检验周期与生产急用”之间的矛盾；QA将每周现场检查情况及时公布，便于大家执行GMP。5i[}*r, 百拇医药
——严格质量考核制度，质量管理与员工收入挂钩。始终坚持“质量一票否决权”制度，对出现的质量事故、质量隐患，严格按照质量考核制度执行，不讲情面，全力维护质量工作的严肃性。质量管理工作与员工收入、车间二级成本核算直接挂钩。
有了基础和制度的保障，接下来便是落实和推动工作。'y.#&, http://www.100md.com
开展企业之间的GMP互查，相互促进，共同提高。金陵药业经常组织所属企业，开展GMP执行情况互查，促进企业间的相互交流。对好的经验、好的方法进行推广。质量管理在比、学、赶、帮、超的氛围中不断加强。'y.#&, http://www.100md.com
强化验证工作，确保有效控制。企业内部的验证制度全面、具体、“死板”，从净化厂房的验证、水系统验证、设备验证、清洁验证、工艺验证，到产品验证及再验证，所有可能影响产品质量的变动都需通过验证，确认对产品质量无不良影响后才进行批准。生产环节的物流、人流和质量控制三条线，每一个步骤都有详细的文件要求，光脉络宁注射液一个品种，就有258个标准操作程序，每一个质控点的操作均有双人复核，车间质控人员和质管部质控人员全天在车间内进行巡回检查。在脉络宁注射液包装前，仅澄明度检查一项就要通过不同部门人员的4次抽查。按正常开工，脉络宁注射液1天要生产两个批号、1个月生产40个批号、1年生产400个批号。而每1个批号生产下来，质控记录要有两三本、五六十页纸。记者看到从1998年通过国家GMP认证到现在，脉络宁注射液每一天的生产记录目前仍然保存在100多平方米的立体档案库房里。这些年生产的脉络宁注射液，浸膏来源于哪个批次、何时投料、谁投的料等等，都由仪器记录下来，一查就能查出来，连一丁点作假的可能性都没有。'y.#&, http://www.100md.com
培养全员GMP意识。公司定期举办质量简报，及时通报国家政策法规，反映企业的质量动态，宣传企业的经验做法。以此加强企业的沟通、联系，建立信息互通机制，达到资源共享、相互取长补短、共同发展的目的。每月对各部门、各岗位GMP执行情况、质量事故、质量投诉等情况进行考核；推行质量技术指标统计制度；定期召开质量分析会等。这些手段，都促进了产品质量的提高。通过努力，厂里基本上形成了人人讲质量、时时想质量、处处抓质量的氛围。通过强化全员质量意识，促进了产品质量的提高，成品率、优级品率明显上升。今年1~6月，全国各级药监部门对公司产品抽查共77批，44个品种，合格率100%。'y.#&, http://www.100md.com
■人的因素：质量管理的关键之一'y.#&, http://www.100md.com
在中成药生产环节，人的因素具有双刃性。在让人为误操作靠边之后，人的意识、能力和积极性便成了质量管理中的关键因素。'y.#&, http://www.100md.com
为了进一步强化员工的质量意识，让质量观念深入人心，保证企业健康蓬勃的发展，金陵药业每年都要开展丰富多彩的质量月系列活动。
今年的质量月以“人人创造质量、人人享受质量”为主题，正轰轰烈烈地在全厂开展。厂里围绕“现场质量管理方法、物料管理要求、工艺实验交流、GMP符合性审计”等主题，组织开展质量月系列培训。其中，质量管理方法培训从现代质量概念、现代质量管理层次、现代质量管理方法、如何进行经济性质量管理、质量改进常见方法等方面进行。为全厂管理人员引进了现代质量管理新思路，也为全方位提高质量管理水平打下了坚实的基础。|96x}qx, 百拇医药
结合系列培训，金陵药业还多次举办以GMP法规、质量月主题、SOP、质量管理方法等内容为主的有奖知识竞答活动。通过这种方式，进一步促进和强化全厂员工关注质量，提高质量意识。同时组织制作了厂宣传橱窗，树立了质量先进典型，强化质量管理的正面教育和效果，使全厂员工深受鼓舞，进一步提高员工加强质量管理的热情。在全厂组织了质量攻关、项目有奖征集活动，对本厂质量攻关进展和出现的问题进行总结交流。|96x}qx, 百拇医药
把员工培训和业务学习当做一件大事来抓，以训促学，学训结合。金陵制药厂每年都制定完善的培训计划，组织全体员工全脱产培训，请省、市药监局、省药检所的领导和专家对全厂进行GMP法规、药品管理法、微生物基础知识培训，组织各部门进行岗位职责、岗位操作法、部门及班组相关操作法、管理文件、技术文件的培训。所有培训都对员工进行多种形式的考核，经考核合格后，发上岗证才能上岗。2004年，公司质量管理方面通过讲课或企业内部培训共44次，培训重点放在应知应会方面。通过学习和培训，使员工发现问题、分析问题和解决问题的能力明显增强。|96x}qx, 百拇医药
在脉络宁生产的中针车间，拥有一支高素质的员工队伍，大专以上学历者占车间总人数的15%，药学专业本科学历的技术人员占车间总人数的5%。在被评为制药企业全国先进班组和南京市青年文明号的联动线组，大专以上学历人员更多达40%。|96x}qx, 百拇医药
由人及物、由物及人、物我交融。要生产出高质量的产品，首先要有一支高质量的队伍。说到底，脉络宁的产品质量是由人生产出来的。抓住人的质量是提高这个保证脉络宁产品品质的关键，脉络宁永恒的百分百合格率就一定会是一座常立常新的丰碑。|96x}qx, 百拇医药
金陵药业员工GMP意识浓厚，质量管理不断强化。自1990年起，脉络宁注射液多次获得过全军、江苏省优质产品称号；1994年起，多次获得江苏省、南京市“名牌产品”称号。1998年~2003年，脉络宁被三度评为“江苏省重点名牌产品”，企业也多次获得南京市政府颁发摹爸柿抗芾斫薄薄⒛暇┦小爸柿啃诺霉笠怠?br>称号，2004年度再获南京市“文明诚信企业”称号。|96x}qx, 百拇医药
■孙良群 尤厚生|96x}qx, 百拇医药
图为脉络宁现代化生产线。|96x}qx, 百拇医药
胡远莉 摄(孙良群；尤厚生 )