是“事先调配饮片”还是“非法配制制剂”
[案情]^5.*]c:, 百拇医药
某医学会门诊部负责人缪某系某地一名老中医，擅长治疗中风，在本地颇负盛名，曾多次出国参加国际学术交流。2002年4月有群众反映用了缪某的药后出现腹痛、腹胀现象。某市药监局对该门诊部进行调查，发现缪某开给患者的中药饮片处方中有一味药叫“强神散”。经调查，“强神散”系由蜈蚣、全蝎和僵蚕三味药按一定比例混合，研成粉末后而成，再与其他饮片共同煎煮成汤剂用于临床。该门诊部未取得《医疗机构制剂许可证》。2002年7月17日，市药监局以配制使用“强神散”，未取得《医疗机构制剂许可证》，属无证配制制剂为由，对该门诊部处以1.6万元的罚款。门诊部不服，向上级药监部门提出行政复议，要求撤销市药监局的行政处罚决定。^5.*]c:, 百拇医药
[分歧]^5.*]c:, 百拇医药
缪某认为，“强神散”是将蜈蚣、僵蚕与全蝎放在一起捣碎成粗粉末而成，符合中药炮制规范和中药调配原则，不是成方制剂。将这三种动物虫捣成粗粉末，患者看不到动物虫不会产生惧怕心理，且有利于防霉养护、称取方便和技术保密。“强神散”没有违反现行的中药炮制规范，是事先调配，以减少病人候药时间，方便服用。“强神散”没有独自的功能与主治，不属成方制剂。名字叫“强神散”属于中药“并开药名”的做法，不能认定为制剂。^5.*]c:, 百拇医药
市药监局认为：“强神散”是制剂，不符合中药炮制规范和中药调剂原则。“强神散”由蜈蚣、全蝎和僵蚕按一定比例混合制成粉末，处方上以“强神散”出现，而不是以三味单独的中药出现，以上三种中药都有法定的炮制方法和法定操作标准，将其按一定比例研末而成的“强神散”，不符合任何一种中药法定炮制方法，不属于中药饮片炮制，不符合中医处方要求，不属协定处方中“一般事先调配”的要求。命名为“强神散”也不属于传统中药学所指的“并开药名”。^5.*]c:, 百拇医药
[裁决]^5.*]c:, 百拇医药
上级药监部门认为：调剂处方所用的“强神散”属未经批准的医疗机构自制制剂。被申请人具体行政行为事实清楚，证据充分，适用法律依据正确，程序合法，内容适当。根据《行政复议法》第二十八条第一款第(一)项之规定，决定维持被申请人的行政处罚决定。^5.*]c:, 百拇医药
[评析]^5.*]c:, 百拇医药
“强神散”的制备过程，是属事先调配饮片行为，还是属非法配制制剂行为，这是本案的焦点问题。如果“强神散”属事先调配中药饮片，则申请人不构成违法行为；如果“强神散”属非法配制制剂，则申请人构成违法行为。^5.*]c:, 百拇医药
第一，“强神散”不属事先调配饮片。申请人将蜈蚣、全蝎和僵蚕三味中药研成粗粉是一个简单的物理过程，既可以全虫入药，也可以研成粗粉入药。申请人将三味中药研成粗粉有利于药品养护，并避免患者用药时产生恐惧，这个主张有一定道理。但是，申请人将这三味药研成粗粉，并取名“强神散”，并把“强神散”写入处方中，这虽是申请人“技术保密”的做法，但侵犯了患者知情权。申请人完全可以将三味药明明白白列入处方，然后帮助患者研成粗粉。因此申请人的行为不是通常意义上的事先调配饮片或者说代加工行为。^5.*]c:, 百拇医药
第二，“强神散”不属中药饮片。传统中药饮片有“并开药名”的做法，比如“炒三焦”为炒神曲、炒麦芽、炒山楂三味中药饮片。“强神散”是将三味全虫研成粗粉，但是中医药专业人员以及患者却无法得知“强神散”为何种药物。依照《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。在《中国药典》、地方中药饮片炮制规范及其他药品标准上没有收载“强神散”中药饮片，也没有“强神散”的炮制方法，所以，“强神散”不是中药饮片。^5.*]c:, 百拇医药
第三，“强神散”具备制剂的本质特征。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条规定：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂”。“强神散”是因临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，不属于个体患者临用临配的调剂处方范畴。“强神散”在法定药品标准上没有收载，不符合饮片炮制要求。所以，“强神散”具备制剂的本质特征。^5.*]c:, 百拇医药
文/吴腮忠(吴腮忠 )
某医学会门诊部负责人缪某系某地一名老中医，擅长治疗中风，在本地颇负盛名，曾多次出国参加国际学术交流。2002年4月有群众反映用了缪某的药后出现腹痛、腹胀现象。某市药监局对该门诊部进行调查，发现缪某开给患者的中药饮片处方中有一味药叫“强神散”。经调查，“强神散”系由蜈蚣、全蝎和僵蚕三味药按一定比例混合，研成粉末后而成，再与其他饮片共同煎煮成汤剂用于临床。该门诊部未取得《医疗机构制剂许可证》。2002年7月17日，市药监局以配制使用“强神散”，未取得《医疗机构制剂许可证》，属无证配制制剂为由，对该门诊部处以1.6万元的罚款。门诊部不服，向上级药监部门提出行政复议，要求撤销市药监局的行政处罚决定。^5.*]c:, 百拇医药
[分歧]^5.*]c:, 百拇医药
缪某认为，“强神散”是将蜈蚣、僵蚕与全蝎放在一起捣碎成粗粉末而成，符合中药炮制规范和中药调配原则，不是成方制剂。将这三种动物虫捣成粗粉末，患者看不到动物虫不会产生惧怕心理，且有利于防霉养护、称取方便和技术保密。“强神散”没有违反现行的中药炮制规范，是事先调配，以减少病人候药时间，方便服用。“强神散”没有独自的功能与主治，不属成方制剂。名字叫“强神散”属于中药“并开药名”的做法，不能认定为制剂。^5.*]c:, 百拇医药
市药监局认为：“强神散”是制剂，不符合中药炮制规范和中药调剂原则。“强神散”由蜈蚣、全蝎和僵蚕按一定比例混合制成粉末，处方上以“强神散”出现，而不是以三味单独的中药出现，以上三种中药都有法定的炮制方法和法定操作标准，将其按一定比例研末而成的“强神散”，不符合任何一种中药法定炮制方法，不属于中药饮片炮制，不符合中医处方要求，不属协定处方中“一般事先调配”的要求。命名为“强神散”也不属于传统中药学所指的“并开药名”。^5.*]c:, 百拇医药
[裁决]^5.*]c:, 百拇医药
上级药监部门认为：调剂处方所用的“强神散”属未经批准的医疗机构自制制剂。被申请人具体行政行为事实清楚，证据充分，适用法律依据正确，程序合法，内容适当。根据《行政复议法》第二十八条第一款第(一)项之规定，决定维持被申请人的行政处罚决定。^5.*]c:, 百拇医药
[评析]^5.*]c:, 百拇医药
“强神散”的制备过程，是属事先调配饮片行为，还是属非法配制制剂行为，这是本案的焦点问题。如果“强神散”属事先调配中药饮片，则申请人不构成违法行为；如果“强神散”属非法配制制剂，则申请人构成违法行为。^5.*]c:, 百拇医药
第一，“强神散”不属事先调配饮片。申请人将蜈蚣、全蝎和僵蚕三味中药研成粗粉是一个简单的物理过程，既可以全虫入药，也可以研成粗粉入药。申请人将三味中药研成粗粉有利于药品养护，并避免患者用药时产生恐惧，这个主张有一定道理。但是，申请人将这三味药研成粗粉，并取名“强神散”，并把“强神散”写入处方中，这虽是申请人“技术保密”的做法，但侵犯了患者知情权。申请人完全可以将三味药明明白白列入处方，然后帮助患者研成粗粉。因此申请人的行为不是通常意义上的事先调配饮片或者说代加工行为。^5.*]c:, 百拇医药
第二，“强神散”不属中药饮片。传统中药饮片有“并开药名”的做法，比如“炒三焦”为炒神曲、炒麦芽、炒山楂三味中药饮片。“强神散”是将三味全虫研成粗粉，但是中医药专业人员以及患者却无法得知“强神散”为何种药物。依照《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。在《中国药典》、地方中药饮片炮制规范及其他药品标准上没有收载“强神散”中药饮片，也没有“强神散”的炮制方法，所以，“强神散”不是中药饮片。^5.*]c:, 百拇医药
第三，“强神散”具备制剂的本质特征。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二条规定：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂”。“强神散”是因临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，不属于个体患者临用临配的调剂处方范畴。“强神散”在法定药品标准上没有收载，不符合饮片炮制要求。所以，“强神散”具备制剂的本质特征。^5.*]c:, 百拇医药
文/吴腮忠(吴腮忠 )