车明凤 国家中药品种保护审评委员会

    我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来，至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出，我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用的各环节。

    目前，国家推行强制认证制度的规范有GMP和GSP两种。GAP、和GLP的认证检查工作已经开始，但尚未规定认证检查时限；GCP认证检查以开展“药物临床试验机构资格认定”的办法加以落实；GUP认证检查工作还没有启动。

    一、GMP认证

    现行《药品管理法》第9条明确规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，因此，药品制剂生产的全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序均应符合GMP要求。

    1.药品GMP认证

    2001年10月12日原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP认证工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)规定，2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。2003年10月23日国家食品药品监督管理局在《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)中进一步明确，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。

    截至去年10月，全国5000多家药品生产企业中(其中中成药生产企业约1100家)，有3700多家通过了GMP认证 ......