关注安全套之“安全”
近日，有媒体称德国一科学研究所在实验中发现，大多数品牌的安全套含有一种致癌原，可导致肝癌等恶性肿瘤疾病。“安全套致癌说”是否可信', http://www.100md.com
近日，有媒体称德国一科学研究所在实验中发现，大多数品牌的安全套含有一种致癌原，它通过与人的体液接触释放出亚硝胺，可导致肝癌等恶性肿瘤疾病。', http://www.100md.com
针对此消息，四川省疾病预防控制中心朱明华教授在接受记者采访时表示，在生产安全套的乳胶中添加亚硝酸盐主要是为了增加伸缩性，亚硝酸盐在酸性环境中会还原成亚硝胺。朱教授解释说，人体如果摄入亚硝胺，有可能引发癌变，但是，生产安全套时，乳胶内亚硝酸盐的添加量以及亚硝胺的释放量都是经过严格限定的，因此，只要是正规厂家生产的合格产品，正确使用对人体是不会有害的。', http://www.100md.com
由此可见，“安全套致癌说”有以偏概全之嫌。不过，按照朱教授所言，安全套如果是正规厂家生产的合格产品，对人体不会有害，那目前我们市场上销售的安全套是否都是正规厂家生产的合格产品？它们在使用的过程中是否还存在其他对人体有害的物质？当记者就这一问题咨询某专家时，专家告诉记者：“现在，安全套的作用已从传统意义上的避孕转为对性病、艾滋病的预防，它不仅不能因为自身质量问飧褂谜咴斐缮撕Γ被褂Ω冒镏褂谜叩钟饫辞趾Α5牵?br>安全套的质量现状却不容乐观，质量不合格安全套的泛滥已经影响到了艾滋病的预防效果。”', http://www.100md.com
现状：安全套并不十分安全', http://www.100md.com
为了了解当前市场安全套的质量状况，记者近日走访了北京市30多家经营安全套的大小商(药)店。记者发现，在正规药店出售的安全套多数在包装上标有产品注册证和3C标志，而在一些城乡结合部的小店情况却比较混乱。', http://www.100md.com
在一家专门经营性保健用品的小店，记者发现有三种英文包装的安全套，既没有进口注册证，也没有3C(即中国强制认证的简称，英文全称为China Compulsory Certificatio)标志，而其它两种标示为国内生产的产品也没有3C标志。问及原因，老板显得很不耐烦：“什么标志不标志，又不是吃进肚子里，还怕中毒？一次性使用绝对没问题。”', http://www.100md.com
在另外一家店，老板听说要批发安全套，便很热情地将记者引到门店后边的一间小屋，指着一大堆没有外包装的安全套以及散落在旁边的各式各样的包装盒，而多数包装盒上印的是英文。老板告诉记者，“买回去想怎么装就怎么装。用这东西，有谁看内外是否一致，再说这英文不英文的，没人懂。”
从记者走访的情况来看，那些小店的经营条件普遍较差，经营者对安全套的存放也相当随便，床底下、暖气管旁、墙角等地方都是他们堆放的场所。而据专家介绍，如此随意存放，容易导致安全套的橡胶老化，还容易出现润滑油变质等问题。即便如此，那些小店的安全套销售量仍然是可观的。一位老板很直率地告诉记者，由于深入社区，购买方便，小店的销售情况普遍不错，尤其是学生和民工喜欢到小店购买。事实证明了老板所言，就在记者与他闲聊的短短时间里，断断续续就有四五个人进店购买安全套，而且无一例外都是掏钱取货后立即走人，没有人咨询产品的品牌差异和质量优劣，甚至连包装都不怎么认真看。dp54\y5, 百拇医药
记者就是否关注安全套质量的问题在熟识人群中做了一个小范围调查，结果与小店老板们说的基本一致。大家对于安全套质量多集中在是否漏泄上，至于什么3C和注册证号等，都认为无关紧要，“又不是什么对身体有高危害的产品，有必要那么紧张吗？”dp54\y5, 百拇医药
分析：“避孕即可”是误区dp54\y5, 百拇医药
安全套的质量如何，它的质量问题真的无关紧要吗？dp54\y5, 百拇医药
来自国家食品药品监督管理局最新国家医疗器械质量监督抽验结果显示，在2003年下半年对124批产品的检测中，有98批产品合格，合格率仅为71.8%，不合格的主要问题是“老化前爆破容量和爆破压力”、“老化后爆破容量和爆破压力”以及“针孔”等。而这些问题都可能导致避孕失败，并影响性病和艾滋病的预防效果。dp54\y5, 百拇医药
中国橡胶协会乳胶分会理事陶然认为，过度关注能否避孕是对安全套认识的错位，它即便不发生泄漏，也可能带来其它危害。主要表现在三个方面：dp54\y5, 百拇医药
乳胶中的蛋白质含量过高会使人产生过敏性反应作为安全套的生产原料，天然乳胶中蛋白质的含量是有严格限定的，一般都要求采用低蛋白质的天然乳胶。蛋白质是乳胶中一种非橡胶成分，由于一些蛋白质可溶于水，就有可能给对乳胶蛋白质过敏的使用人群带来一些意想不到的伤害。资料显示，乳胶蛋白质过敏，轻则引发荨麻疹、皮肤湿疹等疾病，严重的可导致过敏性休克。dp54\y5, 百拇医药
润滑油不符合标准也会导致身体伤害。安全套的润滑油一般要求使用水性润滑剂或者硅油润滑剂。但是在实际生产中，一些生产厂家为了降低成本，多使用凡士林或其它石油凝胶剂，甚至矿物油、植物油等油性润滑剂，而这些物质不仅所含杂质较多，还会导致安全套的乳胶分解，容易造成安全套质量隐患。
高撕破率不能保证阻隔致病病毒。按照国际标准，安全套的拉伸度应为原来的7倍，撕破率不得超过1%。但是，由于一些生产厂家使用低劣原料生产，市场上的安全套撕破率高达30%，它们在使用过程中极容易撕裂出一些小孔，这些小孔有可能阻挡精子的通行，但却无法阻挡病毒。因为所有性病病毒的体径仅为0.1微米左右。因此，这样的安全套可以避孕，却达不到防病的目的。^, http://www.100md.com
原因：监管仍有漏洞^, http://www.100md.com
为了确保安全套质量，2003年5月，国家认证认可监督管理委员会开始对乳胶安全套实施3C认证制度，规定自当年8月1日起，未获3C认证和标志的产品不得进入市场销售。2004年8月，卫生部、国家食品药品监督管理局等6部门联合下发了《关于预防艾滋病推广使用安全套(避孕套)的实施意见》，明确规定安全套必须经过强制认证才能进入市场销售。^, http://www.100md.com
但是，为什么市场上还有那么多不合格的安全套在流通？国家质量监督检验检疫总局的一位负责人告诉记者，造成安全套质量低劣的原因除了生产企业为降低成本而选用劣质材料外，还有三方面的原因也是不容忽视。^, http://www.100md.com
贴牌生产导致质量失控。来自中国橡胶协会乳胶分会的数字显示，国内目前只有安全套生产厂家11家，但是贴牌商却有近200家，由此带来的是市场上近1000多个品牌的安全套。在北京最大的安全套批发市场——前门粮食街，一位安全套批发商告诉记者，所谓的贴牌商就是包装公司，它们注册安全套品牌后，再向橡胶厂采购裸套，最后包装贴牌推向市场。而根据相关规定，贴牌生产的安全套不需要进行工厂审查，因此，一些不合格的安全套就有可能通过包装公司包装而变身为“合格”产品流入市场。^, http://www.100md.com
零售环节没有资格准入。目前，我国安全套流通渠道主要有两种：一种是通过国家卫生和计生部门免费发放，另一种是在市场上由零售商自由销售。而按照现有的管理制度，安全套属于二类医疗器械，我国《药品管理法》规定，经营二类医疗器械必须具备《医疗器械经营许可证》，但由于种种原因，安全套的零售环节在人员、场地、设施等方面几乎没有什么准入限制。在北京的一些居民区采访时，一些经营安全套的小店老板告诉记者，开店不需要任何手续，进货期间也没发生过批发商查验资质证明文件的事情。^, http://www.100md.com
流通监管不到位。我国目前监管安全套的部门为国家质检总局、卫生部和国家食品药品监督管理局，从三个部门的分工来看，都只是强化了生产环节的准入，流通方面的监管基本处于“放任自流”的状态。安全套购销渠道不规范、养护没有严格标准、假冒伪劣产品猖獗等因素，直接导致了安全套在销售终端环节的不“安全”。^, http://www.100md.com
对策：强化生产销售环节的管理^, http://www.100md.com
针对安全套在生产、流通环节中存在的问题，记者采访了中国橡胶工业协会乳胶分会，该分会一位不愿意透露姓名的人士提出了治理安全套之乱的建议：一是强化管理。安全套在分类上属于医疗器械，就应该纳入医疗器械的管理模式，即像经营药品和医疗器械一样，经营安全套必须要求经营者具备相应的人员素质、场地设施以及采购和养护等方面的制度，所有经营行为也应纳入药监部门日常监管中，确保安全套真正安全。二是坚决杜绝贴牌生产。要以医疗器械实施GMP认证为契机，强化生产许可证的管理，实行生产许可证、产品注册证、企业GMP证书三位一体化管理，坚决杜绝无技术、无管理的企业获得安全套生产许可，督促贴牌商建设自己的生产线并进行GMP认证，对通不过认证的企业坚决取消生产许可证和注册批准文号，从源头上杜绝贴牌生产。^, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局负责人就如何加强安全套市场监管的问题接受采访时说，国家食品药品监督管理局已将安全套列为重点监管产品，并在2003年于桂林召开的相关工作会议上提出了加强安全套生产监督管理的具体办法，要求各生产企业加快清理贴牌加工商的工作，对一些规模小、设备落后、环境条件差、管理水平低的贴牌商要取消供货。国家食品药品监督管理局委托了相关行业协会制定生产企业、贴牌企业以及经营企业的生产经营标准，提高生产经营准入门槛，进一步规范市场。此外，国家食品药品监督管理局要求,各级药监部门要针对安全套销售市场混乱状况，开展专业质量检查，坚决打击无证经营行为，督促生产经营企业规范产品的购销记录，建立健全各项质量管理制度，定期抽检和发布安全套质量公告，曝光不合格产品，并结合预防艾滋病工作，配合相关部门宣传普及安全套的相关知识，引导公众使用质量合格的安全套，让安全套真正“安全”起来。^, http://www.100md.com
文/本报记者 龚翔(龚翔 )
近日，有媒体称德国一科学研究所在实验中发现，大多数品牌的安全套含有一种致癌原，它通过与人的体液接触释放出亚硝胺，可导致肝癌等恶性肿瘤疾病。', http://www.100md.com
针对此消息，四川省疾病预防控制中心朱明华教授在接受记者采访时表示，在生产安全套的乳胶中添加亚硝酸盐主要是为了增加伸缩性，亚硝酸盐在酸性环境中会还原成亚硝胺。朱教授解释说，人体如果摄入亚硝胺，有可能引发癌变，但是，生产安全套时，乳胶内亚硝酸盐的添加量以及亚硝胺的释放量都是经过严格限定的，因此，只要是正规厂家生产的合格产品，正确使用对人体是不会有害的。', http://www.100md.com
由此可见，“安全套致癌说”有以偏概全之嫌。不过，按照朱教授所言，安全套如果是正规厂家生产的合格产品，对人体不会有害，那目前我们市场上销售的安全套是否都是正规厂家生产的合格产品？它们在使用的过程中是否还存在其他对人体有害的物质？当记者就这一问题咨询某专家时，专家告诉记者：“现在，安全套的作用已从传统意义上的避孕转为对性病、艾滋病的预防，它不仅不能因为自身质量问飧褂谜咴斐缮撕Γ被褂Ω冒镏褂谜叩钟饫辞趾Α5牵?br>安全套的质量现状却不容乐观，质量不合格安全套的泛滥已经影响到了艾滋病的预防效果。”', http://www.100md.com
现状：安全套并不十分安全', http://www.100md.com
为了了解当前市场安全套的质量状况，记者近日走访了北京市30多家经营安全套的大小商(药)店。记者发现，在正规药店出售的安全套多数在包装上标有产品注册证和3C标志，而在一些城乡结合部的小店情况却比较混乱。', http://www.100md.com
在一家专门经营性保健用品的小店，记者发现有三种英文包装的安全套，既没有进口注册证，也没有3C(即中国强制认证的简称，英文全称为China Compulsory Certificatio)标志，而其它两种标示为国内生产的产品也没有3C标志。问及原因，老板显得很不耐烦：“什么标志不标志，又不是吃进肚子里，还怕中毒？一次性使用绝对没问题。”', http://www.100md.com
在另外一家店，老板听说要批发安全套，便很热情地将记者引到门店后边的一间小屋，指着一大堆没有外包装的安全套以及散落在旁边的各式各样的包装盒，而多数包装盒上印的是英文。老板告诉记者，“买回去想怎么装就怎么装。用这东西，有谁看内外是否一致，再说这英文不英文的，没人懂。”
从记者走访的情况来看，那些小店的经营条件普遍较差，经营者对安全套的存放也相当随便，床底下、暖气管旁、墙角等地方都是他们堆放的场所。而据专家介绍，如此随意存放，容易导致安全套的橡胶老化，还容易出现润滑油变质等问题。即便如此，那些小店的安全套销售量仍然是可观的。一位老板很直率地告诉记者，由于深入社区，购买方便，小店的销售情况普遍不错，尤其是学生和民工喜欢到小店购买。事实证明了老板所言，就在记者与他闲聊的短短时间里，断断续续就有四五个人进店购买安全套，而且无一例外都是掏钱取货后立即走人，没有人咨询产品的品牌差异和质量优劣，甚至连包装都不怎么认真看。dp54\y5, 百拇医药
记者就是否关注安全套质量的问题在熟识人群中做了一个小范围调查，结果与小店老板们说的基本一致。大家对于安全套质量多集中在是否漏泄上，至于什么3C和注册证号等，都认为无关紧要，“又不是什么对身体有高危害的产品，有必要那么紧张吗？”dp54\y5, 百拇医药
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安全套的质量如何，它的质量问题真的无关紧要吗？dp54\y5, 百拇医药
来自国家食品药品监督管理局最新国家医疗器械质量监督抽验结果显示，在2003年下半年对124批产品的检测中，有98批产品合格，合格率仅为71.8%，不合格的主要问题是“老化前爆破容量和爆破压力”、“老化后爆破容量和爆破压力”以及“针孔”等。而这些问题都可能导致避孕失败，并影响性病和艾滋病的预防效果。dp54\y5, 百拇医药
中国橡胶协会乳胶分会理事陶然认为，过度关注能否避孕是对安全套认识的错位，它即便不发生泄漏，也可能带来其它危害。主要表现在三个方面：dp54\y5, 百拇医药
乳胶中的蛋白质含量过高会使人产生过敏性反应作为安全套的生产原料，天然乳胶中蛋白质的含量是有严格限定的，一般都要求采用低蛋白质的天然乳胶。蛋白质是乳胶中一种非橡胶成分，由于一些蛋白质可溶于水，就有可能给对乳胶蛋白质过敏的使用人群带来一些意想不到的伤害。资料显示，乳胶蛋白质过敏，轻则引发荨麻疹、皮肤湿疹等疾病，严重的可导致过敏性休克。dp54\y5, 百拇医药
润滑油不符合标准也会导致身体伤害。安全套的润滑油一般要求使用水性润滑剂或者硅油润滑剂。但是在实际生产中，一些生产厂家为了降低成本，多使用凡士林或其它石油凝胶剂，甚至矿物油、植物油等油性润滑剂，而这些物质不仅所含杂质较多，还会导致安全套的乳胶分解，容易造成安全套质量隐患。
高撕破率不能保证阻隔致病病毒。按照国际标准，安全套的拉伸度应为原来的7倍，撕破率不得超过1%。但是，由于一些生产厂家使用低劣原料生产，市场上的安全套撕破率高达30%，它们在使用过程中极容易撕裂出一些小孔，这些小孔有可能阻挡精子的通行，但却无法阻挡病毒。因为所有性病病毒的体径仅为0.1微米左右。因此，这样的安全套可以避孕，却达不到防病的目的。^, http://www.100md.com
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为了确保安全套质量，2003年5月，国家认证认可监督管理委员会开始对乳胶安全套实施3C认证制度，规定自当年8月1日起，未获3C认证和标志的产品不得进入市场销售。2004年8月，卫生部、国家食品药品监督管理局等6部门联合下发了《关于预防艾滋病推广使用安全套(避孕套)的实施意见》，明确规定安全套必须经过强制认证才能进入市场销售。^, http://www.100md.com
但是，为什么市场上还有那么多不合格的安全套在流通？国家质量监督检验检疫总局的一位负责人告诉记者，造成安全套质量低劣的原因除了生产企业为降低成本而选用劣质材料外，还有三方面的原因也是不容忽视。^, http://www.100md.com
贴牌生产导致质量失控。来自中国橡胶协会乳胶分会的数字显示，国内目前只有安全套生产厂家11家，但是贴牌商却有近200家，由此带来的是市场上近1000多个品牌的安全套。在北京最大的安全套批发市场——前门粮食街，一位安全套批发商告诉记者，所谓的贴牌商就是包装公司，它们注册安全套品牌后，再向橡胶厂采购裸套，最后包装贴牌推向市场。而根据相关规定，贴牌生产的安全套不需要进行工厂审查，因此，一些不合格的安全套就有可能通过包装公司包装而变身为“合格”产品流入市场。^, http://www.100md.com
零售环节没有资格准入。目前，我国安全套流通渠道主要有两种：一种是通过国家卫生和计生部门免费发放，另一种是在市场上由零售商自由销售。而按照现有的管理制度，安全套属于二类医疗器械，我国《药品管理法》规定，经营二类医疗器械必须具备《医疗器械经营许可证》，但由于种种原因，安全套的零售环节在人员、场地、设施等方面几乎没有什么准入限制。在北京的一些居民区采访时，一些经营安全套的小店老板告诉记者，开店不需要任何手续，进货期间也没发生过批发商查验资质证明文件的事情。^, http://www.100md.com
流通监管不到位。我国目前监管安全套的部门为国家质检总局、卫生部和国家食品药品监督管理局，从三个部门的分工来看，都只是强化了生产环节的准入，流通方面的监管基本处于“放任自流”的状态。安全套购销渠道不规范、养护没有严格标准、假冒伪劣产品猖獗等因素，直接导致了安全套在销售终端环节的不“安全”。^, http://www.100md.com
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针对安全套在生产、流通环节中存在的问题，记者采访了中国橡胶工业协会乳胶分会，该分会一位不愿意透露姓名的人士提出了治理安全套之乱的建议：一是强化管理。安全套在分类上属于医疗器械，就应该纳入医疗器械的管理模式，即像经营药品和医疗器械一样，经营安全套必须要求经营者具备相应的人员素质、场地设施以及采购和养护等方面的制度，所有经营行为也应纳入药监部门日常监管中，确保安全套真正安全。二是坚决杜绝贴牌生产。要以医疗器械实施GMP认证为契机，强化生产许可证的管理，实行生产许可证、产品注册证、企业GMP证书三位一体化管理，坚决杜绝无技术、无管理的企业获得安全套生产许可，督促贴牌商建设自己的生产线并进行GMP认证，对通不过认证的企业坚决取消生产许可证和注册批准文号，从源头上杜绝贴牌生产。^, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理局负责人就如何加强安全套市场监管的问题接受采访时说，国家食品药品监督管理局已将安全套列为重点监管产品，并在2003年于桂林召开的相关工作会议上提出了加强安全套生产监督管理的具体办法，要求各生产企业加快清理贴牌加工商的工作，对一些规模小、设备落后、环境条件差、管理水平低的贴牌商要取消供货。国家食品药品监督管理局委托了相关行业协会制定生产企业、贴牌企业以及经营企业的生产经营标准，提高生产经营准入门槛，进一步规范市场。此外，国家食品药品监督管理局要求,各级药监部门要针对安全套销售市场混乱状况，开展专业质量检查，坚决打击无证经营行为，督促生产经营企业规范产品的购销记录，建立健全各项质量管理制度，定期抽检和发布安全套质量公告，曝光不合格产品，并结合预防艾滋病工作，配合相关部门宣传普及安全套的相关知识，引导公众使用质量合格的安全套，让安全套真正“安全”起来。^, http://www.100md.com
文/本报记者 龚翔(龚翔 )