中成药生产监管应有的放矢
作为执法人员，笔者有机会经常参加对中成药生产企业的督查工作。根据督查中发现的问题，笔者认为，作为药品监管部门，找准中成药生产监管的着力点非常重要。u?&w+], 百拇医药
第一个着力点应是企业原料购进验收制度。由于中成药生产所用的中药材等同于化学药原料，因此企业购进原料必须执行注册品种原材料标准。关于中药材质量检查验收除需点验品名、数量、供应单位之外，更主要的应检验产地、规格、包装质量、外观性状、验收人等。其中性状验收应针对具体品种而定，外观性状鉴别不合格，就没必要进入下道工序做内在质量检验。u?&w+], 百拇医药
第二个着力点应是中药材前处理环节。由于中成药的直接原料更多的是中药饮片，因此中成药生产都含有去杂质、浸泡、炮制等前处理工序。如果中药材前处理工序没有执行严格的操作规范，就不会有合格的中药饮片产出。因此，监管部门也应把这一环节列为监管重点，监督企业规范中药材前处理行为。u?&w+], 百拇医药
第三个着力点应是生产与管理的统一。“龙胆泻肝丸事件”之后，国家实施了品种替换措施，这就要求涉及到的企业要对包装标签说明书、原料来源及质量标准、外观鉴别方法等快速做出更正，对原中成药的售后跟踪、退货、库存等系列问题做出处理意见。但这些措施必须由企业各部门协调执行，如果分散执行，很难形成一个完整的生产管理系统，也就无法保障生产质量的稳定性。因此，技术、质检、生产、管理各部门如何相互合作值得生产企业关注，也是监管工作的又一个着力点。u?&w+], 百拇医药
第四个着力点应是有效推进GMP认证。中药制药与化学制药有着显著区别，因此对于监管部门来说，对中药企业进行GMP认证应充分考虑到这一点。首先，认证人员应突出专业技术性，中药认证人员不可与化学药品认证人员随意交叉轮换。其次，应对认证人员结构进行合理搭配，只有对中药制药能进行全面把握的评审小组，才不会忽略原料购进和前处理环节存在的管理问题。最后要注重对认证评审意见的收集和评估。认证评估是监管部门综合能力的体现，对企业提高管理水平有着日常监管不可替代的作用。因此及时总结认证经验，进一步提高认证质量，也是各级监管部门加强中成药生产监管的新途径。u?&w+], 百拇医药
文/吴铭 孟鹏(吴铭；孟鹏 )
第一个着力点应是企业原料购进验收制度。由于中成药生产所用的中药材等同于化学药原料，因此企业购进原料必须执行注册品种原材料标准。关于中药材质量检查验收除需点验品名、数量、供应单位之外，更主要的应检验产地、规格、包装质量、外观性状、验收人等。其中性状验收应针对具体品种而定，外观性状鉴别不合格，就没必要进入下道工序做内在质量检验。u?&w+], 百拇医药
第二个着力点应是中药材前处理环节。由于中成药的直接原料更多的是中药饮片，因此中成药生产都含有去杂质、浸泡、炮制等前处理工序。如果中药材前处理工序没有执行严格的操作规范，就不会有合格的中药饮片产出。因此，监管部门也应把这一环节列为监管重点，监督企业规范中药材前处理行为。u?&w+], 百拇医药
第三个着力点应是生产与管理的统一。“龙胆泻肝丸事件”之后，国家实施了品种替换措施，这就要求涉及到的企业要对包装标签说明书、原料来源及质量标准、外观鉴别方法等快速做出更正，对原中成药的售后跟踪、退货、库存等系列问题做出处理意见。但这些措施必须由企业各部门协调执行，如果分散执行，很难形成一个完整的生产管理系统，也就无法保障生产质量的稳定性。因此，技术、质检、生产、管理各部门如何相互合作值得生产企业关注，也是监管工作的又一个着力点。u?&w+], 百拇医药
第四个着力点应是有效推进GMP认证。中药制药与化学制药有着显著区别，因此对于监管部门来说，对中药企业进行GMP认证应充分考虑到这一点。首先，认证人员应突出专业技术性，中药认证人员不可与化学药品认证人员随意交叉轮换。其次，应对认证人员结构进行合理搭配，只有对中药制药能进行全面把握的评审小组，才不会忽略原料购进和前处理环节存在的管理问题。最后要注重对认证评审意见的收集和评估。认证评估是监管部门综合能力的体现，对企业提高管理水平有着日常监管不可替代的作用。因此及时总结认证经验，进一步提高认证质量，也是各级监管部门加强中成药生产监管的新途径。u?&w+], 百拇医药
文/吴铭 孟鹏(吴铭；孟鹏 )