找准重点难点 加强使用管理——再谈如何规范医疗机构药械管理
主持人：本报记者 陈静g$sh, 百拇医药
嘉 宾：辽宁省大连市旅顺口区药品监督管理局副局长 解桂枝g$sh, 百拇医药
上海市食品药品监督管理局崇明分局副局长 汤建平g$sh, 百拇医药
江苏省淮安市涟水药品监督管理局 王方大g$sh, 百拇医药
主持人：经过食品药品监管部门几年来不懈的努力，现在，医疗机构的药械管理已经逐步走向规范化。但是，由于缺乏像药品经营企业GSP那样严格的准入标准等因素，医疗机构的药械质量水平依然不容乐观。请几位嘉宾谈谈当前医疗机构药械管理最容易在哪里出问题？g$sh, 百拇医药
解桂枝：从全国来看，基层农村的医疗机构即村卫生室和个体诊所依然是较易出现药械质量问题的地方。但是，也有一些新的动向值得食品药品监管部门关注和重视。现在，为满足群众不断提高的健康需求，许多基层医院在辖区内设立了分支机构，承担起社区医疗、预防、保健、康复等任务，这在一定程度上方便了辖区内群众就医。但是，这些分支机构的药械管理也存在一些突出问题，对群众用药用械安全构成了威胁。g$sh, 百拇医药
王方大：这两年，江苏省通过开展“正本清源”和“正本清源在农村”活动，农村医疗机构的药械质量明显趋好。在新一轮医疗制度改革中，作为医疗机构有益补充的租赁制乡镇卫生院，在方便农村百姓用药方面发挥了重要作用。以涟水县为例，租赁制乡镇卫生院占乡镇医疗机构总数的81%。但是，实行租赁制以后，部分卫生院的药械质量令人担忧，个别卫生院的药械管理甚至出现了失控的现象。g$sh, 百拇医药
汤建平：从我们的情况来看，群众反映药械质量问题的焦点在医疗机构出租、出借执业许可证形成的合作医疗门诊中。g$sh, 百拇医药
主持人：你们谈到的上述几类医疗机构药械质量问题主要表现在哪些方面？g$sh, 百拇医药
汤建平：就合作医疗来说，它们的药械质量问题与其他基层医疗机构药械质量问题的表现有许多相同的地方，比如：购进渠道混乱，负责药械管理的人员素质低下，药品储存的设备、设施缺乏等。然而，合作医疗门诊药械管理也有其特殊的问题，最突出的有两点。一是药品滥用现象严重。前一段时间我们检查了辖区内的3家合作医疗门诊，从检查的183张处方来看，处方总额高达64169元，其中药费金额少于百元的处方仅有5张，超过千元的处方有6张，平均每张处方的药费金额为350元，高于目前城乡居民平均每人次就诊费用(97.7元)3.5倍。我们在检查中还发现，一家合作医疗门诊对一位已经确诊为衣原体感染的患者同时使用阿奇霉素和静脉注射的抗真菌药物氟康唑，这样重复用药和不合理配伍的现象在合作医疗门诊中屡见不鲜。这不仅加重了患者的经济负担叶云湓斐闪瞬?br>必要的身体伤害。二是借行医之名行卖药之实的现象严重。合作医疗门诊为销售更多的药品，将医生的奖金与用药量挂钩，从而导致了药品滥用现象。
王方大：我们发现，部分租赁制乡镇卫生院代购药品加收的费用过高。2003年，涟水县各乡镇卫生院为村卫生室代购药品764万元，2004年上半年代购药品393万元，多数卫生院违反了淮安市卫生局、药监局联合下发的《农村药品代购工作暂行规定》，加收的费用超过药品购进价格的6%，普遍在10～20%。p9., 百拇医药
解桂枝：从基层医院分支机构的情况来看，主要问题有以下几个。一是拆零药品管理不善，一些医疗机构为了使用方便，随意将药品拆零并更换包装，而将药品原包装和使用说明书随意丢弃，造成药品品名、生产批号、有效期、用法用量和不良反应等内容无从而知，同时，药品拆零后的包装问题也较严重，增加了药品被污染的机会。二是一次性使用医疗器械无销毁制度和销毁记录，一次性使用的医疗器械重复使用和使用后不毁形的现象时有发生。三是在使用二类精神药品方面存在不安全因素，个别基层医院的分支机构在没有销售处方的情况下，向病人超剂量整瓶销售二类精神药品。p9., 百拇医药
主持人：请各位嘉宾分析一下医疗机构存在上述问题的原因是什么。p9., 百拇医药
王方大：造成基层医疗机构药品质量依然堪忧的原因，一方面是个别地方政府和有关主管部门在政策导向上重发展轻管理。比如，在租赁制医疗机构的行业管理规定中，很少涉及药品质量管理方面的内容；一些地方还对卫生、药监等相关部门进入租赁制医疗机构执法检查实行申报制度；租赁制医疗机构可以不参加药品招标，实行自主采购。另一方面是医疗机构尚无完整的药品质量管理规范，目前一般执行的程序是：拟定药品采购计划(以医生对药品的了解或喜好为依据)；到批发企业采购(部分药品的采购渠道不规范)；填写药品购进记录(部分医疗机构不填写此项记录)；将药品摆上药架或药柜。这种墨守成规的方式已不适应当前药品质量管理的要求。p9., 百拇医药
汤建平：在调查中，一些医院的医护人员向我们反映，合作医疗门诊名义上是“合作”，但实际上医院只是出借医疗机构许可证，出租房屋收取房租。门诊所用的药品既非医院采购，也不经医院药库验收，甚至从无药品经营许可证的公司购进。这一系列违规的现象说明，经济利益的驱动是合作医疗门诊药品质量问题的主要原因之一。p9., 百拇医药
主持人：进一步规范医疗机构的药品管理，除了提高法定的市场准入门槛，还有其他切实可行的解决办法吗？p9., 百拇医药
汤建平：我认为，在目前体制下，我们首先还是要加强宣传，提高认识。上海崇明分局开展了“药品法规进社区，药学知识进万家”的宣传活动，编印了3000本宣传手册，免费向辖区内的居委会和市民发放；组织机关全体人员实行分片承包责任制，深入社区开展用药常识辅导和药品法规的宣传，接受群众的用药咨询和投诉举报；利用药品监督信息员、协管员、联络员、行风监督员和涉药企业座谈会进行宣传，进一步提高药品从业人员的法制意识和市民的自我保护意识。这些措施都发挥了积极的作用。p9., 百拇医药
解桂枝：食品药品监管部门要加强对基层医院分支机构的药品监管，帮助其规范药品采购程序，建立药品采购档案，实行药品入库质量验收记录制度。另外，要建立并完善一次性使用医疗器械采购、使用和使用后管理的规章制度。p9., 百拇医药
王方大：进一步规范医疗机构的药品管理，需要各相关部门共同努力。各级政府和相夭棵乓岢忠婪ㄐ姓皇称芬┢芳喙懿棵庞忧考喙埽С忠┢肪?br>企业为租赁制卫生院配送药品；卫生部门应当督促租赁制卫生院添置必要的药品保管设备和设施，支持其参与药品集中招标。(陈静 )
嘉 宾：辽宁省大连市旅顺口区药品监督管理局副局长 解桂枝g$sh, 百拇医药
上海市食品药品监督管理局崇明分局副局长 汤建平g$sh, 百拇医药
江苏省淮安市涟水药品监督管理局 王方大g$sh, 百拇医药
主持人：经过食品药品监管部门几年来不懈的努力，现在，医疗机构的药械管理已经逐步走向规范化。但是，由于缺乏像药品经营企业GSP那样严格的准入标准等因素，医疗机构的药械质量水平依然不容乐观。请几位嘉宾谈谈当前医疗机构药械管理最容易在哪里出问题？g$sh, 百拇医药
解桂枝：从全国来看，基层农村的医疗机构即村卫生室和个体诊所依然是较易出现药械质量问题的地方。但是，也有一些新的动向值得食品药品监管部门关注和重视。现在，为满足群众不断提高的健康需求，许多基层医院在辖区内设立了分支机构，承担起社区医疗、预防、保健、康复等任务，这在一定程度上方便了辖区内群众就医。但是，这些分支机构的药械管理也存在一些突出问题，对群众用药用械安全构成了威胁。g$sh, 百拇医药
王方大：这两年，江苏省通过开展“正本清源”和“正本清源在农村”活动，农村医疗机构的药械质量明显趋好。在新一轮医疗制度改革中，作为医疗机构有益补充的租赁制乡镇卫生院，在方便农村百姓用药方面发挥了重要作用。以涟水县为例，租赁制乡镇卫生院占乡镇医疗机构总数的81%。但是，实行租赁制以后，部分卫生院的药械质量令人担忧，个别卫生院的药械管理甚至出现了失控的现象。g$sh, 百拇医药
汤建平：从我们的情况来看，群众反映药械质量问题的焦点在医疗机构出租、出借执业许可证形成的合作医疗门诊中。g$sh, 百拇医药
主持人：你们谈到的上述几类医疗机构药械质量问题主要表现在哪些方面？g$sh, 百拇医药
汤建平：就合作医疗来说，它们的药械质量问题与其他基层医疗机构药械质量问题的表现有许多相同的地方，比如：购进渠道混乱，负责药械管理的人员素质低下，药品储存的设备、设施缺乏等。然而，合作医疗门诊药械管理也有其特殊的问题，最突出的有两点。一是药品滥用现象严重。前一段时间我们检查了辖区内的3家合作医疗门诊，从检查的183张处方来看，处方总额高达64169元，其中药费金额少于百元的处方仅有5张，超过千元的处方有6张，平均每张处方的药费金额为350元，高于目前城乡居民平均每人次就诊费用(97.7元)3.5倍。我们在检查中还发现，一家合作医疗门诊对一位已经确诊为衣原体感染的患者同时使用阿奇霉素和静脉注射的抗真菌药物氟康唑，这样重复用药和不合理配伍的现象在合作医疗门诊中屡见不鲜。这不仅加重了患者的经济负担叶云湓斐闪瞬?br>必要的身体伤害。二是借行医之名行卖药之实的现象严重。合作医疗门诊为销售更多的药品，将医生的奖金与用药量挂钩，从而导致了药品滥用现象。
王方大：我们发现，部分租赁制乡镇卫生院代购药品加收的费用过高。2003年，涟水县各乡镇卫生院为村卫生室代购药品764万元，2004年上半年代购药品393万元，多数卫生院违反了淮安市卫生局、药监局联合下发的《农村药品代购工作暂行规定》，加收的费用超过药品购进价格的6%，普遍在10～20%。p9., 百拇医药
解桂枝：从基层医院分支机构的情况来看，主要问题有以下几个。一是拆零药品管理不善，一些医疗机构为了使用方便，随意将药品拆零并更换包装，而将药品原包装和使用说明书随意丢弃，造成药品品名、生产批号、有效期、用法用量和不良反应等内容无从而知，同时，药品拆零后的包装问题也较严重，增加了药品被污染的机会。二是一次性使用医疗器械无销毁制度和销毁记录，一次性使用的医疗器械重复使用和使用后不毁形的现象时有发生。三是在使用二类精神药品方面存在不安全因素，个别基层医院的分支机构在没有销售处方的情况下，向病人超剂量整瓶销售二类精神药品。p9., 百拇医药
主持人：请各位嘉宾分析一下医疗机构存在上述问题的原因是什么。p9., 百拇医药
王方大：造成基层医疗机构药品质量依然堪忧的原因，一方面是个别地方政府和有关主管部门在政策导向上重发展轻管理。比如，在租赁制医疗机构的行业管理规定中，很少涉及药品质量管理方面的内容；一些地方还对卫生、药监等相关部门进入租赁制医疗机构执法检查实行申报制度；租赁制医疗机构可以不参加药品招标，实行自主采购。另一方面是医疗机构尚无完整的药品质量管理规范，目前一般执行的程序是：拟定药品采购计划(以医生对药品的了解或喜好为依据)；到批发企业采购(部分药品的采购渠道不规范)；填写药品购进记录(部分医疗机构不填写此项记录)；将药品摆上药架或药柜。这种墨守成规的方式已不适应当前药品质量管理的要求。p9., 百拇医药
汤建平：在调查中，一些医院的医护人员向我们反映，合作医疗门诊名义上是“合作”，但实际上医院只是出借医疗机构许可证，出租房屋收取房租。门诊所用的药品既非医院采购，也不经医院药库验收，甚至从无药品经营许可证的公司购进。这一系列违规的现象说明，经济利益的驱动是合作医疗门诊药品质量问题的主要原因之一。p9., 百拇医药
主持人：进一步规范医疗机构的药品管理，除了提高法定的市场准入门槛，还有其他切实可行的解决办法吗？p9., 百拇医药
汤建平：我认为，在目前体制下，我们首先还是要加强宣传，提高认识。上海崇明分局开展了“药品法规进社区，药学知识进万家”的宣传活动，编印了3000本宣传手册，免费向辖区内的居委会和市民发放；组织机关全体人员实行分片承包责任制，深入社区开展用药常识辅导和药品法规的宣传，接受群众的用药咨询和投诉举报；利用药品监督信息员、协管员、联络员、行风监督员和涉药企业座谈会进行宣传，进一步提高药品从业人员的法制意识和市民的自我保护意识。这些措施都发挥了积极的作用。p9., 百拇医药
解桂枝：食品药品监管部门要加强对基层医院分支机构的药品监管，帮助其规范药品采购程序，建立药品采购档案，实行药品入库质量验收记录制度。另外，要建立并完善一次性使用医疗器械采购、使用和使用后管理的规章制度。p9., 百拇医药
王方大：进一步规范医疗机构的药品管理，需要各相关部门共同努力。各级政府和相夭棵乓岢忠婪ㄐ姓皇称芬┢芳喙懿棵庞忧考喙埽С忠┢肪?br>企业为租赁制卫生院配送药品；卫生部门应当督促租赁制卫生院添置必要的药品保管设备和设施，支持其参与药品集中招标。(陈静 )