医疗机构制剂“何去何从”
作为临床用药的补充，医疗机构制剂在临床上发挥着重要作用。但随着我国制药工业的迅速发展，药品生产不断规范化、规模化，药品品种也不断丰富，临床用药有了更多的选择；再加上国家对医疗机构制剂注册监管的日益严格，使一些医疗机构不得不缩小制剂配制规模，更有一些医疗机构停止了配制制剂。面对这种新形势，医疗机构制剂到底该“何去何从”？h^uj, 百拇医药
其实，医疗机构制剂之所以面临如此被动的局面，原因是多方面的：h^uj, 百拇医药
一是定位不够准确。长期以来，医疗机构将制剂作为创收的重要途径，与生产企业争市场，一些医疗机构甚至直接配制已上市的药品、保护期新药、中药保护品种等，轻易获利。这使得医疗机构对制剂品种的特殊性没有正确的认识，对治疗新方法、新配方的研究重视不够，没有开发特色制剂品种的意识，从而在形势变化后显得措手不及。二是医疗机构制剂研发、配制成本明显增加。由于国家对医疗机构制剂注册监管的加强，多数医疗机构不得不委托相应的单位开展制剂研究，较高的经费支出使医疗机构承受着更大的压力。三是制剂室的认证势在必行，医疗机构面临着增加专业技术人员、改进配制条件等现实问题。是增加投入还是就此罢手一时不易定夺，使很多医疗机构在制剂配制上犹豫不决。四是医疗纠纷的不断增加，使医疗机构对制剂的使用更为谨慎。h^uj, 百拇医药
鉴于此，医疗机构配制制剂，要做到以下几点。h^uj, 百拇医药
首先，要正确认识制剂的重要性。医疗机构制剂具有申报快、成本低、配制量小、价格便宜等优势，能促进新配方在临床中的及时使用。同时，一些用量小、利润低的医疗急需产品，以及质量不稳定的品种，也需要由医疗机构进行配制。这都说明医疗机构制剂是有生存空间的，不会因为医药工业的发展而消失。因此，医疗机构应高度重视制剂的研发和配制，充分发挥其在医疗中的作用。h^uj, 百拇医药
其次，要坚持临床与制剂相结合。各医疗机构都有自己的特色，尤其是特色专科，非常需要自制制剂作为支撑，而一个好的制剂也会成为新药开发的重要来源。因此，坚持制剂来源于临床、服务于临床十分重要。医疗机构要紧紧围绕这一基本原则，向给药方案个体化方向发展，向技术开发型转变，积极做好新制剂的研发工作。h^uj, 百拇医药
第三，要合理配置资源。医疗机构应加大体制改革，逐步扩大规模，使医疗机构制剂在更广的范围内使用。同时，医疗机构还应与药品生产企业建立良好的合作关系，联合开发有价值的制剂。h^uj, 百拇医药
还要提及的一点是，各级监管部门也要实行科学监管，促进制剂的健康发展。一是要简化审批手续，着重制剂的工艺和质量标准方面的监管。二是实施分类管理。医疗机构制剂室毕竟只是为某一医疗机构服务，因此，对其规模和条件可适当放宽，不需要参照药品生产企业的管理。三是允许进行委托加工。药品生产企业通过GMP认证后，硬件、软件均有很大提高，医疗机构完全可以利用药品生产企业的条件加工制剂，这样既节省了投资，又保证了质量。h^uj, 百拇医药
文/许伏新(许伏新 )
其实，医疗机构制剂之所以面临如此被动的局面，原因是多方面的：h^uj, 百拇医药
一是定位不够准确。长期以来，医疗机构将制剂作为创收的重要途径，与生产企业争市场，一些医疗机构甚至直接配制已上市的药品、保护期新药、中药保护品种等，轻易获利。这使得医疗机构对制剂品种的特殊性没有正确的认识，对治疗新方法、新配方的研究重视不够，没有开发特色制剂品种的意识，从而在形势变化后显得措手不及。二是医疗机构制剂研发、配制成本明显增加。由于国家对医疗机构制剂注册监管的加强，多数医疗机构不得不委托相应的单位开展制剂研究，较高的经费支出使医疗机构承受着更大的压力。三是制剂室的认证势在必行，医疗机构面临着增加专业技术人员、改进配制条件等现实问题。是增加投入还是就此罢手一时不易定夺，使很多医疗机构在制剂配制上犹豫不决。四是医疗纠纷的不断增加，使医疗机构对制剂的使用更为谨慎。h^uj, 百拇医药
鉴于此，医疗机构配制制剂，要做到以下几点。h^uj, 百拇医药
首先，要正确认识制剂的重要性。医疗机构制剂具有申报快、成本低、配制量小、价格便宜等优势，能促进新配方在临床中的及时使用。同时，一些用量小、利润低的医疗急需产品，以及质量不稳定的品种，也需要由医疗机构进行配制。这都说明医疗机构制剂是有生存空间的，不会因为医药工业的发展而消失。因此，医疗机构应高度重视制剂的研发和配制，充分发挥其在医疗中的作用。h^uj, 百拇医药
其次，要坚持临床与制剂相结合。各医疗机构都有自己的特色，尤其是特色专科，非常需要自制制剂作为支撑，而一个好的制剂也会成为新药开发的重要来源。因此，坚持制剂来源于临床、服务于临床十分重要。医疗机构要紧紧围绕这一基本原则，向给药方案个体化方向发展，向技术开发型转变，积极做好新制剂的研发工作。h^uj, 百拇医药
第三，要合理配置资源。医疗机构应加大体制改革，逐步扩大规模，使医疗机构制剂在更广的范围内使用。同时，医疗机构还应与药品生产企业建立良好的合作关系，联合开发有价值的制剂。h^uj, 百拇医药
还要提及的一点是，各级监管部门也要实行科学监管，促进制剂的健康发展。一是要简化审批手续，着重制剂的工艺和质量标准方面的监管。二是实施分类管理。医疗机构制剂室毕竟只是为某一医疗机构服务，因此，对其规模和条件可适当放宽，不需要参照药品生产企业的管理。三是允许进行委托加工。药品生产企业通过GMP认证后，硬件、软件均有很大提高，医疗机构完全可以利用药品生产企业的条件加工制剂，这样既节省了投资，又保证了质量。h^uj, 百拇医药
文/许伏新(许伏新 )