GSP认证既要依法行政又要兼顾合理
GSP认证作为一项行政许可，其专业性要求高于普通的行政许可，在实施过程中，既要坚持合法性的原则，又要兼顾合理性原则。目前,县以上药品零售企业认证已告一段落。及时总结前一阶段认证工作中存在的问题并加以解决，对即将全面开展的农村药品零售企业认证有现实的指导意义。|, http://www.100md.com
一要严格按照《行政许可法》的规定实施认证，严格执行法律有关程序和时限的规定。比如，食品药品监管部门在初审过程中，认为行政相对人提交的GSP认证申请可以受理的，依法应出具书面受理通知书，但在实践过程中，相当多的食品药品监管部门未出具此文书。又如，根据《行政许可法》第四十五条关于时限的规定，食品药品监管部门对药品经营企业现场检查的时间可不计算在行政许可的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人，在实践过程中，食品药品监管部门却经常忽视这项规定。在今后的农村零售药店认证中，食品药品监管部门要着重改正上述做法，坚持依法行政。|, http://www.100md.com
二要确保GSP认证的科学性。为此，首先要制定严格的认证检查员管理制度。国家食品药品监管部门将对认证检查员的管理权下放到各省级食品药品监管部门，但从目前看来，一些省份认证检查员队伍管理存在欠缺，甚至存在着不符合规定条件的人员成为认证检查员的问题。为此，应当尽快建立统一的认证检查员队伍管理制度。其次，要采用科学的认证方法。在认证过程中，组织认证的食品药品监管部门应充分考虑认证检查员的产生办法、地区回避、人员保密等情况，并制定具体可行的工作办法，以确保认证工作的独立性、公正性，避免认证工作走过场，流于形式。|, http://www.100md.com
三要加强教育，纠正错误的观念和做法。一些地方片面追求认证通过率，导致了认证过程中某些违规行为的产生。此类现象应引起食品药品监管部门的警惕，并在农村零售药店认证中坚决予以杜绝。|, http://www.100md.com
四要重视和加强认证后管理。GSP认证的真正目的是实现药品经营质量的规范管理，从而确保人民群众用药安全有效。如果在认证后疏于管理，就无法巩固认证的阶段性成果。|, http://www.100md.com
要确保监督实施GSP认证的合法性和合理性，笔者认为，国家食品药品监管部门应尽快制定和完善相关的法规和规章，限制行政机关在认证过程中的自由裁量权：其一，对如何认定“违反GSP规范要求”和“情节严重”的行为做出具体解释；其二，对通过GSP认证的企业如何实施有效监管予以明确；其三，依据《行政许可法》的规定，对《GSP认证管理办法》做出必要的修订。|, http://www.100md.com
文/陈美宪(陈美宪 )
一要严格按照《行政许可法》的规定实施认证，严格执行法律有关程序和时限的规定。比如，食品药品监管部门在初审过程中，认为行政相对人提交的GSP认证申请可以受理的，依法应出具书面受理通知书，但在实践过程中，相当多的食品药品监管部门未出具此文书。又如，根据《行政许可法》第四十五条关于时限的规定，食品药品监管部门对药品经营企业现场检查的时间可不计算在行政许可的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人，在实践过程中，食品药品监管部门却经常忽视这项规定。在今后的农村零售药店认证中，食品药品监管部门要着重改正上述做法，坚持依法行政。|, http://www.100md.com
二要确保GSP认证的科学性。为此，首先要制定严格的认证检查员管理制度。国家食品药品监管部门将对认证检查员的管理权下放到各省级食品药品监管部门，但从目前看来，一些省份认证检查员队伍管理存在欠缺，甚至存在着不符合规定条件的人员成为认证检查员的问题。为此，应当尽快建立统一的认证检查员队伍管理制度。其次，要采用科学的认证方法。在认证过程中，组织认证的食品药品监管部门应充分考虑认证检查员的产生办法、地区回避、人员保密等情况，并制定具体可行的工作办法，以确保认证工作的独立性、公正性，避免认证工作走过场，流于形式。|, http://www.100md.com
三要加强教育，纠正错误的观念和做法。一些地方片面追求认证通过率，导致了认证过程中某些违规行为的产生。此类现象应引起食品药品监管部门的警惕，并在农村零售药店认证中坚决予以杜绝。|, http://www.100md.com
四要重视和加强认证后管理。GSP认证的真正目的是实现药品经营质量的规范管理，从而确保人民群众用药安全有效。如果在认证后疏于管理，就无法巩固认证的阶段性成果。|, http://www.100md.com
要确保监督实施GSP认证的合法性和合理性，笔者认为，国家食品药品监管部门应尽快制定和完善相关的法规和规章，限制行政机关在认证过程中的自由裁量权：其一，对如何认定“违反GSP规范要求”和“情节严重”的行为做出具体解释；其二，对通过GSP认证的企业如何实施有效监管予以明确；其三，依据《行政许可法》的规定，对《GSP认证管理办法》做出必要的修订。|, http://www.100md.com
文/陈美宪(陈美宪 )