药监行政处罚从重处罚的条件
所谓“从重处罚”，指药监部门对违法行为在法定的处罚方式和处罚幅度内，对违法者选择较重的方式和较重的幅度进行处罚。“从重处罚”是相对“从轻处罚”而言的，药监部门做出的责令停产停业、吊销许可证、取消从业人员从业资格，以及在法定处罚幅度内就“中线”以上的处罚均属“从重处罚”，如法律规定的处罚幅度为处以货值金额2~5倍的罚款，药监部门选择3.5倍以上的罚款就属“从重处罚”。{l, http://www.100md.com
根据法律、法规对当事人某种行为的规定与否，可将量刑和处罚参照的情节分为法定情节和酌定情节。{l, http://www.100md.com
■“从重处罚”的法定情节{l, http://www.100md.com
所谓“法定情节”，是指法律、法规中有明文规定，药监部门在处罚案件时必须考虑的情节。对违法情节严重，应当从重处罚的情形，《药品管理法实施条例》第七十九条和《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条、第四十四条、第四十五条规定了适用条件，《药品管理法》对此也有相关规定。{l, http://www.100md.com
一、生产、销售的假劣药品侵犯特定对象的，法律、法规规定应当从重处罚。如生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品，比其他假劣药品的危害性更大，《药品管理法实施条例》第七十九条明确规定，对这类情形应当从重处罚。如某药品经营企业经营的小儿止咳糖浆，经检验为劣药，因其销售的药品使用对象的特殊性，按照上述规定应当从重处罚。{l, http://www.100md.com
二、生产、销售的特殊品种药品为假劣药品的，法律、法规规定应当从重处罚。如以“毒、麻、精、放”药品冒充其他药品，或以其他药品冒充“毒、麻、精、放”药品的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假劣药品的，《药品管理法实施条例》第七十九条第(一)、(三)项规定应当从重处罚；此外，《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第(三)项规定，属于注射剂品种的劣药应按劣药情节从重处罚。{l, http://www.100md.com
三、对反复、多次生产、销售、使用假劣药品的，法律、法规规定应当从重处罚。《药品管理法实施条例》第七十九条，《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条、第四十四条、第四十五条对此都有相关规定。如某公司在2004年因销售假药被药监部门处罚过，2005年1月，该公司销售假药，此种情形属经处理后重犯，应从重处罚。需要强调的是，这类情形不受“一年内”的时间限制。同样以上述公司为例，假设该公司从来没有因销售假劣药受过处理，但在2004年12月，药监部门同时对该公司经营的5批药品进行抽验，如果有两批及两批以上不合格，被判定为劣药，不管品种是否相同，按《药品质量监督抽验管理规定》第四十五条的规定，应当按劣药情节从重处罚。
四、药品生产企业、医疗机构不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的，按情节从重处罚。《药品质量监督抽验管理规定》第四十四条第(一)项对这类情形做出了明确规定。例如某药品生产企业在生产药品双黄连口服液时，为降低成本，对处方中相对价值较高的原料药黄芩不按标准投料，该批药品经抽验为劣药，依照上述规定，按情节严重从重处罚。r6, http://www.100md.com
五、生产、销售、使用假劣药，造成人员伤害后果的，依法应当从重处罚。此种情形是在当事人的行为尚不构成刑事犯罪的情况下，药监部门应当在处罚幅度内从重处罚。r6, http://www.100md.com
六、其他一些法定从重处罚的情形。《药品管理法实施条例》第七十九条第(六)项规定：“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封扣押物品的”，应当从重处罚；《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第(一)项规定：“同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述六项任何一项不符合规定，经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定属于情节严重的”，按劣药情节严重处理。如某药店经营的某批药品已超过有效期，但该药店为将药品销售出去，将该批药品的有效期进行了更改，该药店销售的该药品就具备了《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(三)项的规定情形，属劣药情节严重，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。r6, http://www.100md.com
■“从重处罚”的酌定情节r6, http://www.100md.com
笔者认为，根据行政处罚的立法宗旨，按照立法精神和执法实践，对于违法情节严重、手段恶劣、主观恶性和社会危害性较大的违法案件，都可以从重处罚。r6, http://www.100md.com
一、违法动机。对于主观故意、动机卑劣的违法行为，可以在法定的幅度内从重处罚。如同样是某医院从无证个人采购药品案，一种情况是某医院被医药代表提供的伪造手续所蒙骗，主观上不知对方无证，属于上当受骗；而另一种情况是某医院明知对方无证，因对方提供的药品价格低廉，有暴利可图，且医院负责人还从中获取“回扣”。对于第二种情况，其主观恶性大，应当从重处罚。r6, http://www.100md.com
二、违法的手段。违法的手段是指违法者实施违法行为时所使用的方法和措施。对于手段恶劣的，可以从重处罚。如同样是生产假药，一种情况是假冒其他合法厂家的畅销产品，但在生产时按照该药品的处方投料，并按照生产工序进行生产；另一种情况是在生产假药时根本不投原料药，用面粉充当原料药，同时还将自来水龙头与生产设备对接进行生产。后一种情况手段恶劣，应当从重处罚。
三、违法时的环境和条件。违法时的环境和条件不同，其社会危害性也不同。如2003年“SARS”暴发期间，用于预防SARS的中药金银花短缺，某药品经营企业见经营金银花有利可图，于是组织购进了一批劣质金银花冒充合格金银花高价出售给有关医疗机构，牟取暴利。像这种在自然灾害或疫情流行的时候趁机作案的社会危害性就比平常同一行为的危害性大得多，对这种违法行为应当从重处罚。7x+4*, http://www.100md.com
四、违法造成的损害结果。损害结果的大小往往直接反映出社会危害性的大小，因此，药监部门可根据案件所造成的损害结果，视其情节做出从重处罚决定。如某零售药店并无经营二类精神药品的资格，但该药店却擅自经营“安定片”。一名中学生在没有医生处方的情况下，在该药店购买了一瓶1000粒装的“安定片”，大剂量服用后自杀身亡。本案中，药店的违法行为造成了严重的损害结果，应当从重处罚。7x+4*, http://www.100md.com
五、违法者的一贯表现。对于一贯违法，屡教不改，甚至多次被处罚的，其主观恶性大，危险性大，应当从重处罚。《药品管理法实施条例》和《药品质量监督抽验管理规定》对其都有相关规定，但这一规定只是对涉及假劣药的行为的处罚，而对流通领域的其他违法行为没有规定。我国《刑法》第六十五条规定对“累犯”应当从重处罚，这一规定是比较完善的，符合立法精神。笔者认为，在药品监督执法中，对流通领域的违法行为，经处理后重犯的，按照“酌定情节”，也应当从重处罚。此外，还有其他一些情节，药监执法人员必须从案件的实际情况出发，客观、全面地收集与违法有关、对量罚有影响的各种情节，准确地做出从重处罚决定。7x+4*, http://www.100md.com
四川省自贡市药品监督管理局 魏世华 吴刚7x+4*, http://www.100md.com
编后：7x+4*, http://www.100md.com
药监行政处罚的从重处罚情节包括“法定情节”和“酌定情节”。“法定情节”可依法直接做出，在具体实践中易灵活掌握；但“酌定情节”就需要药监执法人员严格按照法律、法规的规定，结合案件调查过程中收集到的具体材料，全面衡量当事人行为后，客观公正地做出。编者认为，只有这样，执法人员在进行具体行政处罚时，其自由裁量权才能合理行使，法律的权威性才能得到最大保证，药监部门才能在行政执法中占据主动地位。(魏世华；吴刚 )
根据法律、法规对当事人某种行为的规定与否，可将量刑和处罚参照的情节分为法定情节和酌定情节。{l, http://www.100md.com
■“从重处罚”的法定情节{l, http://www.100md.com
所谓“法定情节”，是指法律、法规中有明文规定，药监部门在处罚案件时必须考虑的情节。对违法情节严重，应当从重处罚的情形，《药品管理法实施条例》第七十九条和《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条、第四十四条、第四十五条规定了适用条件，《药品管理法》对此也有相关规定。{l, http://www.100md.com
一、生产、销售的假劣药品侵犯特定对象的，法律、法规规定应当从重处罚。如生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品，比其他假劣药品的危害性更大，《药品管理法实施条例》第七十九条明确规定，对这类情形应当从重处罚。如某药品经营企业经营的小儿止咳糖浆，经检验为劣药，因其销售的药品使用对象的特殊性，按照上述规定应当从重处罚。{l, http://www.100md.com
二、生产、销售的特殊品种药品为假劣药品的，法律、法规规定应当从重处罚。如以“毒、麻、精、放”药品冒充其他药品，或以其他药品冒充“毒、麻、精、放”药品的；生产、销售的生物制品、血液制品属于假劣药品的，《药品管理法实施条例》第七十九条第(一)、(三)项规定应当从重处罚；此外，《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第(三)项规定，属于注射剂品种的劣药应按劣药情节从重处罚。{l, http://www.100md.com
三、对反复、多次生产、销售、使用假劣药品的，法律、法规规定应当从重处罚。《药品管理法实施条例》第七十九条，《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条、第四十四条、第四十五条对此都有相关规定。如某公司在2004年因销售假药被药监部门处罚过，2005年1月，该公司销售假药，此种情形属经处理后重犯，应从重处罚。需要强调的是，这类情形不受“一年内”的时间限制。同样以上述公司为例，假设该公司从来没有因销售假劣药受过处理，但在2004年12月，药监部门同时对该公司经营的5批药品进行抽验，如果有两批及两批以上不合格，被判定为劣药，不管品种是否相同，按《药品质量监督抽验管理规定》第四十五条的规定，应当按劣药情节从重处罚。
四、药品生产企业、医疗机构不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的，按情节从重处罚。《药品质量监督抽验管理规定》第四十四条第(一)项对这类情形做出了明确规定。例如某药品生产企业在生产药品双黄连口服液时，为降低成本，对处方中相对价值较高的原料药黄芩不按标准投料，该批药品经抽验为劣药，依照上述规定，按情节严重从重处罚。r6, http://www.100md.com
五、生产、销售、使用假劣药，造成人员伤害后果的，依法应当从重处罚。此种情形是在当事人的行为尚不构成刑事犯罪的情况下，药监部门应当在处罚幅度内从重处罚。r6, http://www.100md.com
六、其他一些法定从重处罚的情形。《药品管理法实施条例》第七十九条第(六)项规定：“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封扣押物品的”，应当从重处罚；《药品质量监督抽验管理规定》第四十三条第(一)项规定：“同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述六项任何一项不符合规定，经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定属于情节严重的”，按劣药情节严重处理。如某药店经营的某批药品已超过有效期，但该药店为将药品销售出去，将该批药品的有效期进行了更改，该药店销售的该药品就具备了《药品管理法》第四十九条第三款第(一)、(三)项的规定情形，属劣药情节严重，由药监部门在规定的处罚幅度内从重处罚。r6, http://www.100md.com
■“从重处罚”的酌定情节r6, http://www.100md.com
笔者认为，根据行政处罚的立法宗旨，按照立法精神和执法实践，对于违法情节严重、手段恶劣、主观恶性和社会危害性较大的违法案件，都可以从重处罚。r6, http://www.100md.com
一、违法动机。对于主观故意、动机卑劣的违法行为，可以在法定的幅度内从重处罚。如同样是某医院从无证个人采购药品案，一种情况是某医院被医药代表提供的伪造手续所蒙骗，主观上不知对方无证，属于上当受骗；而另一种情况是某医院明知对方无证，因对方提供的药品价格低廉，有暴利可图，且医院负责人还从中获取“回扣”。对于第二种情况，其主观恶性大，应当从重处罚。r6, http://www.100md.com
二、违法的手段。违法的手段是指违法者实施违法行为时所使用的方法和措施。对于手段恶劣的，可以从重处罚。如同样是生产假药，一种情况是假冒其他合法厂家的畅销产品，但在生产时按照该药品的处方投料，并按照生产工序进行生产；另一种情况是在生产假药时根本不投原料药，用面粉充当原料药，同时还将自来水龙头与生产设备对接进行生产。后一种情况手段恶劣，应当从重处罚。
三、违法时的环境和条件。违法时的环境和条件不同，其社会危害性也不同。如2003年“SARS”暴发期间，用于预防SARS的中药金银花短缺，某药品经营企业见经营金银花有利可图，于是组织购进了一批劣质金银花冒充合格金银花高价出售给有关医疗机构，牟取暴利。像这种在自然灾害或疫情流行的时候趁机作案的社会危害性就比平常同一行为的危害性大得多，对这种违法行为应当从重处罚。7x+4*, http://www.100md.com
四、违法造成的损害结果。损害结果的大小往往直接反映出社会危害性的大小，因此，药监部门可根据案件所造成的损害结果，视其情节做出从重处罚决定。如某零售药店并无经营二类精神药品的资格，但该药店却擅自经营“安定片”。一名中学生在没有医生处方的情况下，在该药店购买了一瓶1000粒装的“安定片”，大剂量服用后自杀身亡。本案中，药店的违法行为造成了严重的损害结果，应当从重处罚。7x+4*, http://www.100md.com
五、违法者的一贯表现。对于一贯违法，屡教不改，甚至多次被处罚的，其主观恶性大，危险性大，应当从重处罚。《药品管理法实施条例》和《药品质量监督抽验管理规定》对其都有相关规定，但这一规定只是对涉及假劣药的行为的处罚，而对流通领域的其他违法行为没有规定。我国《刑法》第六十五条规定对“累犯”应当从重处罚，这一规定是比较完善的，符合立法精神。笔者认为，在药品监督执法中，对流通领域的违法行为，经处理后重犯的，按照“酌定情节”，也应当从重处罚。此外，还有其他一些情节，药监执法人员必须从案件的实际情况出发，客观、全面地收集与违法有关、对量罚有影响的各种情节，准确地做出从重处罚决定。7x+4*, http://www.100md.com
四川省自贡市药品监督管理局 魏世华 吴刚7x+4*, http://www.100md.com
编后：7x+4*, http://www.100md.com
药监行政处罚的从重处罚情节包括“法定情节”和“酌定情节”。“法定情节”可依法直接做出，在具体实践中易灵活掌握；但“酌定情节”就需要药监执法人员严格按照法律、法规的规定，结合案件调查过程中收集到的具体材料，全面衡量当事人行为后，客观公正地做出。编者认为，只有这样，执法人员在进行具体行政处罚时，其自由裁量权才能合理行使，法律的权威性才能得到最大保证，药监部门才能在行政执法中占据主动地位。(魏世华；吴刚 )