建议加强医疗器械抽验工作
编辑部：o+!q^, 百拇医药
医疗器械种类繁多，检验手段复杂多样。现行的医疗器械抽验制度，基本上是以计划抽验为主导，国家食品药品监督管理局统一制定抽验计划，各省市根据计划抽样，各检验机构统一检验。这种方法计划性较强，有利于对医疗器械生产企业的管理，适合于同品种质量考察，但对于医疗器械经营企业和使用单位，特别是对医疗器械零售企业及基层医疗机构，管理相对薄弱。在基层的日常监管过程中，执法人员往往会发现某些医疗器械产品质量可疑，但根据现行的抽验制度，难以对它们进行监督抽验,因此在处理医疗器械质量问题时容易束手无策。o+!q^, 百拇医药
随着通过国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构数量的增加，检验机构分布日趋合理，检验能力大大加强，笔者建议，进一步加强医疗器械抽验工作。o+!q^, 百拇医药
首先，针对医疗器械零售企业和基层卫生所经营或使用的主要医疗器械品种建立监督抽验制度，例如一次性注射器、一次性输液器、避孕套等品种。这些品种虽然成本低，但使用范围广，数量大，一旦出现质量问题，危害也大。对这些品种，可以采用监督抽验的方式进行监管。具体操作可以由国家食品药品监督管理局统一指导，各省食品药品监督管理局根据实际情况制定监督抽验主要品种的目录，由基层药监部门在日常监督中抽样后，送指定检验机构进行检验。然后在此基础上，逐步丰富监督抽验品种，最终建立起对国家重点监管品种的日常监督抽验制度。o+!q^, 百拇医药
其次，进一步完善现行医疗器械计划抽验制度，对不合格品种的生产单位以及无法抽样的单位加强追踪抽验，并将质量隐患比较大的品种列为计划抽验重点。有条件的省市还可以在与国家计划没有冲突的前提下，根据本省实际情况另行制定抽验计划。o+!q^, 百拇医药
最后，对于医疗器械进口品种中直接作用于人体的III类医疗器械，可以逐步采取进口通关检验的方法确保其质量。其它品种也要进一步完善质量追踪制度，确保质量体系可查可控。o+!q^, 百拇医药
天津市食品药品监督管理局北辰分局 赵健新(赵健新 )
医疗器械种类繁多，检验手段复杂多样。现行的医疗器械抽验制度，基本上是以计划抽验为主导，国家食品药品监督管理局统一制定抽验计划，各省市根据计划抽样，各检验机构统一检验。这种方法计划性较强，有利于对医疗器械生产企业的管理，适合于同品种质量考察，但对于医疗器械经营企业和使用单位，特别是对医疗器械零售企业及基层医疗机构，管理相对薄弱。在基层的日常监管过程中，执法人员往往会发现某些医疗器械产品质量可疑，但根据现行的抽验制度，难以对它们进行监督抽验,因此在处理医疗器械质量问题时容易束手无策。o+!q^, 百拇医药
随着通过国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检验机构数量的增加，检验机构分布日趋合理，检验能力大大加强，笔者建议，进一步加强医疗器械抽验工作。o+!q^, 百拇医药
首先，针对医疗器械零售企业和基层卫生所经营或使用的主要医疗器械品种建立监督抽验制度，例如一次性注射器、一次性输液器、避孕套等品种。这些品种虽然成本低，但使用范围广，数量大，一旦出现质量问题，危害也大。对这些品种，可以采用监督抽验的方式进行监管。具体操作可以由国家食品药品监督管理局统一指导，各省食品药品监督管理局根据实际情况制定监督抽验主要品种的目录，由基层药监部门在日常监督中抽样后，送指定检验机构进行检验。然后在此基础上，逐步丰富监督抽验品种，最终建立起对国家重点监管品种的日常监督抽验制度。o+!q^, 百拇医药
其次，进一步完善现行医疗器械计划抽验制度，对不合格品种的生产单位以及无法抽样的单位加强追踪抽验，并将质量隐患比较大的品种列为计划抽验重点。有条件的省市还可以在与国家计划没有冲突的前提下，根据本省实际情况另行制定抽验计划。o+!q^, 百拇医药
最后，对于医疗器械进口品种中直接作用于人体的III类医疗器械，可以逐步采取进口通关检验的方法确保其质量。其它品种也要进一步完善质量追踪制度，确保质量体系可查可控。o+!q^, 百拇医药
天津市食品药品监督管理局北辰分局 赵健新(赵健新 )