实现监管触角的有效延伸——关于药品监管社会协作网络建设的思考
随着食品药品监管工作的不断深化，监管重心逐渐下移，县级食品药品监管部门的工作日益繁重，原有单一业务条线的监管模式面临着越来越大的挑战。如何顺应形势的发展，满足基层食品药品监管工作的需要，在“精简、统一、效能”的原则下，切实履行法律、法规赋予的职责，最大限度地发挥监管作用，是食品药品监管系统当前迫切需要探究的课题之一。以确保人民用药安全有效为宗旨，以依法行政为前提，通过构建以县级食品药品监管机构为主体，政府、社会和行业层面的网络成员为骨干，群众自发监督为补充的药品监管社会协作网络，是建立和完善药品市场长效监管机制的有效办法。^4?*]a:, 百拇医药
■网络构成、作用与特点^4?*]a:, 百拇医药
药品监管社会协作网络的构成包括三个层面。^4?*]a:, 百拇医药
政府层面协作网络。包括县局片组网、政府协管网和部门协作网。县局片组网是基础网络，是监管工作中点、线、面的交汇点；将辖区划块分片，由县级食品药品监管部门人员分组包干，使辖区形成网络化；监管部门与片内网络进行监管工作的沟通，组织片内法制宣传和培训，收集群众的意见、建议和监管信息，传达上级精神，交流工作经验。政府协管网是职能网络，县以下政府的分管负责人为当地负责食品药品监管工作的领导，所属的社会发展部门成员为药品监督协管员；该网络将《药品管理法》等法律、法规的贯彻实施和规范药品市场秩序及辖区内医院、卫生所的药械规范化管理纳入同级政府的管理之中，使药品监管工作同其他社会发展事业共同融入三级政府的管理范围。部门协作网是行政网络，基本涵盖与药品监管相关的部门，由食品药品监管部门牵头，工商、公安、卫生、质监、物价等部门共同组成；联合整顿和规范市场秩序，负责重大案件的联合执法以及涉药案件的通报和移送。^4?*]a:, 百拇医药
社会层面协作网络。即社会义务监督网，是食品药品监管部门与社会双向交流的通道。由人大、政协、纪检、信访和行政相对人代表共同组成，监督县级食品药品监管部门及其执法人员依法行政、廉洁勤政，收集和反映社会各界和医药行业对县级食品药品监管工作的意见和建议。^4?*]a:, 百拇医药
行业层面协作网络。包括质量信息员网、药品不良反应事件监测网和基层用药监管网。质量信息员网由县级食品药品监管部门聘请辖区内涉药单位不担任药品采购的专业技术人员组成，基本覆盖医药行业的主要单位；质量信息员负责收集药品生产、经营、使用单位的药品质量信息，报告药品质量的可疑情况，举报当地制售假劣药械和游医药贩违法行为。药品不良反应事件监测网由药品生产、经营企业的质量负责人和医疗机构的业务负责人、医务科主任等人员构成；负责收集、汇总、报告本单位药品不良反应事件和滥用药物情况的监测，组织本单位人员的培训。基层用药监管网辐射基层医疗机构用药的终端，由医院、卫生院、卫生所等基层医疗机构负责人组成；规范基层医疗机构药械采购、储存、使用行为，组织卫生所药品管理制度执行情况的日常自查，举报基层制售假劣药械违法行为。
此外，药品监管社会网络还包括相关的行业协会。随着市场经济体制的不断完善，行业协会的作用将逐步显现，并将有效推进政府部门依法行政及企业维权自律。:iw, 百拇医药
■网络带来的收益:iw, 百拇医药
增加监管信息来源。由于无证经营、地下窝点和游医药贩等违法活动具有散在性、流动性和隐蔽性，给食品药品监管部门增加了监管难度，而通过建立药品监管社会协作网络，监管部门能及时获取相关信息，对制售假劣药械违法行为进行快速出击。:iw, 百拇医药
保持监管高压态势。加强整顿和规范市场经济秩序，是当前各级政府及其有关部门十分重视的一项艰巨性、长期性工作。食品药品监管部门组建较晚，社会知名度不高，但又担负着艰巨的任务。因此，通过组织药品监管社会协作网络，能使社会各界和普通群众全面了解食品药品监管工作的职责，从而形成和保持“控源头、打露头”的药品市场打假治劣高压态势。:iw, 百拇医药
加大打假治劣合力。尽管药品执法监督的主体明确，职能清晰，但是在日常监管中仍会遇到许多复杂情况，比如无证行医与无证经营药品并存，无证经营与超范围经营同在，保健食品和药品鱼龙混杂等。建立政府部门联合执法网络，对于提高行政监督执法协调能力，加大相关部门的监管合力无疑是十分必要的。:iw, 百拇医药
增强守法维权意识。建立药品监管社会协作网络的过程，也是相关法律、法规宣传和普及的过程。网络中既有来自政府相关部门、涉药单位的代表，也有来自社会各界热心药品监管事业的人士和乡镇、社区群众代表，这些代表通过座谈会等形式了解食品药品监管部门的职责和工作情况，通过宣传、培训熟悉药品管理法律、法规的基本要求，这不仅有利于监管部门依法行政，而且能够促进药品生产、经营企业，医院、卫生所等涉药单位增强守法、维权意识。:iw, 百拇医药
■网络中存在的问题:iw, 百拇医药
联合执法协作机制不完善。目前，在药品监管社会协作网络中，监管部门尽管以文件形式明确了所聘请的社会监督员、质量信息员的权利和义务，但鉴于队伍组织属“松散型”，成员的职责属“义务性”，故从法制、机制、体制上均缺乏足够的约束力，队伍作用的发挥依赖于成员自身的社会责任感和药品监管行政主体的宣传、动员和组织能力，而这种能力正是食品药品监管部门需要不断提高的方面。:iw, 百拇医药
涉药单位成员存在矛盾心理。药品监管社会协作网络组建时，最先考虑的对象是涉药单位的相关人员，他们虽然熟悉药械专业知识，但由于同时是行政相对人，是法律调整范围内的利益关联者，因此，这些人员有时难以做到自己“揭短”。
政府职能可能存在错位。个别地区为了加强药品监管力量，将行政相对人(单位)中具备药品知识和管理经验的人员，经过审核、培训聘为监督协管员，并发给其检查证书；协管员根据监管部门的指令，两人以上“亮证检查”，发现问题及时向监管部门报告。这种检查行为已具有行政行为的特点，因此，可能存在职能错位或协管员越权的问题。v!5;/&, http://www.100md.com
网络组成和运作模式不规范。目前，各地食品药品监管部门大胆创新监管机制，在区域药品监管社会协作网络建设方面积累了一定经验，但是，在网络运行制度、网络功能、名称和运作模式等方面仍欠统一，有待尽快规范。v!5;/&, http://www.100md.com
■保障网络运行的措施v!5;/&, http://www.100md.com
为使药品监管社会协作网络信息传递快捷，运作正常有序，并不断得到更新和完善，笔者提出如下建议。v!5;/&, http://www.100md.com
主动协调。食品药品监管部门是推动药品监管社会协作网络运行的主要力量，要演好“主角”，做到主动组织，主动宣传，主动联系，而不仅仅是建好网络便“万事大吉”。v!5;/&, http://www.100md.com
健全制度制。订分片责任制、联席会议制、信息报告制、举报奖励制和意见反馈制，使网络工作制度化、规范化；要根据区域的特点简化网络结构，以制度保证效能。v!5;/&, http://www.100md.com
明确职责。在实际工作中，很难同时建成所有协作网络，因此，要明确网络的基本功能，尽可能做到“一网多用，交织合用，协同互补”，以发挥药品监管社会协作网络的整体效应为出发点和目标。v!5;/&, http://www.100md.com
强化培训。强化对网络成员法律、法规和专业知识的培训，是保证网络自身运行和发挥辐射作用的关键。由于网络成员对药品专业知识和药事法律、法规不甚了解，食品药品监管部门必须不断加强对其业务和法规的宣传和培训，使网络成员真正成为药品监管的内行，更好地发挥“耳目”和“喉舌”的作用。v!5;/&, http://www.100md.com
保障经费。网络的建设和维护、相关的培训和宣传，都需要经费支持，因此，建议从执法办案经费结余中划拨专项资金，用于社会协作网络中相关人员和举报行为的奖励。v!5;/&, http://www.100md.com
需要强调的一点，建立药品监管社会协作网络既不是食品药品监管部门监管职能的转移，也不是执法主体的变更，而是基于网络自身的特点和长效监管的需要，同时，它也不是一蹴而就的，需要不断健全和完善。v!5;/&, http://www.100md.com
文/林峰(林峰 )
■网络构成、作用与特点^4?*]a:, 百拇医药
药品监管社会协作网络的构成包括三个层面。^4?*]a:, 百拇医药
政府层面协作网络。包括县局片组网、政府协管网和部门协作网。县局片组网是基础网络，是监管工作中点、线、面的交汇点；将辖区划块分片，由县级食品药品监管部门人员分组包干，使辖区形成网络化；监管部门与片内网络进行监管工作的沟通，组织片内法制宣传和培训，收集群众的意见、建议和监管信息，传达上级精神，交流工作经验。政府协管网是职能网络，县以下政府的分管负责人为当地负责食品药品监管工作的领导，所属的社会发展部门成员为药品监督协管员；该网络将《药品管理法》等法律、法规的贯彻实施和规范药品市场秩序及辖区内医院、卫生所的药械规范化管理纳入同级政府的管理之中，使药品监管工作同其他社会发展事业共同融入三级政府的管理范围。部门协作网是行政网络，基本涵盖与药品监管相关的部门，由食品药品监管部门牵头，工商、公安、卫生、质监、物价等部门共同组成；联合整顿和规范市场秩序，负责重大案件的联合执法以及涉药案件的通报和移送。^4?*]a:, 百拇医药
社会层面协作网络。即社会义务监督网，是食品药品监管部门与社会双向交流的通道。由人大、政协、纪检、信访和行政相对人代表共同组成，监督县级食品药品监管部门及其执法人员依法行政、廉洁勤政，收集和反映社会各界和医药行业对县级食品药品监管工作的意见和建议。^4?*]a:, 百拇医药
行业层面协作网络。包括质量信息员网、药品不良反应事件监测网和基层用药监管网。质量信息员网由县级食品药品监管部门聘请辖区内涉药单位不担任药品采购的专业技术人员组成，基本覆盖医药行业的主要单位；质量信息员负责收集药品生产、经营、使用单位的药品质量信息，报告药品质量的可疑情况，举报当地制售假劣药械和游医药贩违法行为。药品不良反应事件监测网由药品生产、经营企业的质量负责人和医疗机构的业务负责人、医务科主任等人员构成；负责收集、汇总、报告本单位药品不良反应事件和滥用药物情况的监测，组织本单位人员的培训。基层用药监管网辐射基层医疗机构用药的终端，由医院、卫生院、卫生所等基层医疗机构负责人组成；规范基层医疗机构药械采购、储存、使用行为，组织卫生所药品管理制度执行情况的日常自查，举报基层制售假劣药械违法行为。
此外，药品监管社会网络还包括相关的行业协会。随着市场经济体制的不断完善，行业协会的作用将逐步显现，并将有效推进政府部门依法行政及企业维权自律。:iw, 百拇医药
■网络带来的收益:iw, 百拇医药
增加监管信息来源。由于无证经营、地下窝点和游医药贩等违法活动具有散在性、流动性和隐蔽性，给食品药品监管部门增加了监管难度，而通过建立药品监管社会协作网络，监管部门能及时获取相关信息，对制售假劣药械违法行为进行快速出击。:iw, 百拇医药
保持监管高压态势。加强整顿和规范市场经济秩序，是当前各级政府及其有关部门十分重视的一项艰巨性、长期性工作。食品药品监管部门组建较晚，社会知名度不高，但又担负着艰巨的任务。因此，通过组织药品监管社会协作网络，能使社会各界和普通群众全面了解食品药品监管工作的职责，从而形成和保持“控源头、打露头”的药品市场打假治劣高压态势。:iw, 百拇医药
加大打假治劣合力。尽管药品执法监督的主体明确，职能清晰，但是在日常监管中仍会遇到许多复杂情况，比如无证行医与无证经营药品并存，无证经营与超范围经营同在，保健食品和药品鱼龙混杂等。建立政府部门联合执法网络，对于提高行政监督执法协调能力，加大相关部门的监管合力无疑是十分必要的。:iw, 百拇医药
增强守法维权意识。建立药品监管社会协作网络的过程，也是相关法律、法规宣传和普及的过程。网络中既有来自政府相关部门、涉药单位的代表，也有来自社会各界热心药品监管事业的人士和乡镇、社区群众代表，这些代表通过座谈会等形式了解食品药品监管部门的职责和工作情况，通过宣传、培训熟悉药品管理法律、法规的基本要求，这不仅有利于监管部门依法行政，而且能够促进药品生产、经营企业，医院、卫生所等涉药单位增强守法、维权意识。:iw, 百拇医药
■网络中存在的问题:iw, 百拇医药
联合执法协作机制不完善。目前，在药品监管社会协作网络中，监管部门尽管以文件形式明确了所聘请的社会监督员、质量信息员的权利和义务，但鉴于队伍组织属“松散型”，成员的职责属“义务性”，故从法制、机制、体制上均缺乏足够的约束力，队伍作用的发挥依赖于成员自身的社会责任感和药品监管行政主体的宣传、动员和组织能力，而这种能力正是食品药品监管部门需要不断提高的方面。:iw, 百拇医药
涉药单位成员存在矛盾心理。药品监管社会协作网络组建时，最先考虑的对象是涉药单位的相关人员，他们虽然熟悉药械专业知识，但由于同时是行政相对人，是法律调整范围内的利益关联者，因此，这些人员有时难以做到自己“揭短”。
政府职能可能存在错位。个别地区为了加强药品监管力量，将行政相对人(单位)中具备药品知识和管理经验的人员，经过审核、培训聘为监督协管员，并发给其检查证书；协管员根据监管部门的指令，两人以上“亮证检查”，发现问题及时向监管部门报告。这种检查行为已具有行政行为的特点，因此，可能存在职能错位或协管员越权的问题。v!5;/&, http://www.100md.com
网络组成和运作模式不规范。目前，各地食品药品监管部门大胆创新监管机制，在区域药品监管社会协作网络建设方面积累了一定经验，但是，在网络运行制度、网络功能、名称和运作模式等方面仍欠统一，有待尽快规范。v!5;/&, http://www.100md.com
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为使药品监管社会协作网络信息传递快捷，运作正常有序，并不断得到更新和完善，笔者提出如下建议。v!5;/&, http://www.100md.com
主动协调。食品药品监管部门是推动药品监管社会协作网络运行的主要力量，要演好“主角”，做到主动组织，主动宣传，主动联系，而不仅仅是建好网络便“万事大吉”。v!5;/&, http://www.100md.com
健全制度制。订分片责任制、联席会议制、信息报告制、举报奖励制和意见反馈制，使网络工作制度化、规范化；要根据区域的特点简化网络结构，以制度保证效能。v!5;/&, http://www.100md.com
明确职责。在实际工作中，很难同时建成所有协作网络，因此，要明确网络的基本功能，尽可能做到“一网多用，交织合用，协同互补”，以发挥药品监管社会协作网络的整体效应为出发点和目标。v!5;/&, http://www.100md.com
强化培训。强化对网络成员法律、法规和专业知识的培训，是保证网络自身运行和发挥辐射作用的关键。由于网络成员对药品专业知识和药事法律、法规不甚了解，食品药品监管部门必须不断加强对其业务和法规的宣传和培训，使网络成员真正成为药品监管的内行，更好地发挥“耳目”和“喉舌”的作用。v!5;/&, http://www.100md.com
保障经费。网络的建设和维护、相关的培训和宣传，都需要经费支持，因此，建议从执法办案经费结余中划拨专项资金，用于社会协作网络中相关人员和举报行为的奖励。v!5;/&, http://www.100md.com
需要强调的一点，建立药品监管社会协作网络既不是食品药品监管部门监管职能的转移，也不是执法主体的变更，而是基于网络自身的特点和长效监管的需要，同时，它也不是一蹴而就的，需要不断健全和完善。v!5;/&, http://www.100md.com
文/林峰(林峰 )