生物技术药物制药行业轻骑兵
1970年代的DNA重组技术和单克隆抗体技术的出现，催生了一个新兴的高新技术产业——生物制药产业。生物技术药物是新药研究发展的新宠，也是当今最活跃和发展最迅速的领域，从1982年第一个新生物技术药物基因重组胰岛素上市至今，生物制药已走过20余年历史，且迅猛发展。(7{-2e., 百拇医药
■美欧日三分天下(7{-2e., 百拇医药
截止到2003年底，全球生物制药产业(基因重组产品)市场已达375亿美元。而IMS的最新的统计表明，2003年6月~2004年6月，该市场销售额已经突破400亿美元。从1998年~2003年，生物技术药物年销售额的增长率在15%~33%，远高于年增长率为7%~10%的传统制药业。这么高的增长率主要归功于：生物技术取得了长足的进步；批准上市的生物技术药物越来越多，其增长速率远高于传统的化学药物；生物技术药物具有较小的毒副作用和确切的疗效；生物技术药物具有高附加值。(7{-2e., 百拇医药
由于各国的科技实力与人民生活水平不同，生物技术药物在全球范围内发展极不平衡。在1993年的生物制药产业中，北美(主要是美国)、欧盟和日本在呈三足鼎立局面，在共84亿美元的市场份额中各占20~30亿美元的市场份额。经过10年发展，美国把其他国家和地区远远甩在后面。截止到2002年底，美国生物技术药物的销售额占全球市场的58%，这个比例还有进一步扩大的趋势。最近5年来，欧盟正在追赶美国，其市场份额达到22%。(7{-2e., 百拇医药
日本的生物制药产业发展相对滞后，近10年来，生物技术药物的销售额一直徘徊在20~30亿美元，其生物制品的种类和生产规模也远不及美国。尤其是在发展迅猛的抗体类药物领域，日本的研发能力也非常有限，到2001年只有一种治疗性抗体(OK-T3)上市。不过，最近两年日本已意识到其在生物制药领域的差距，政府和公司都在加强对生物制药领域的投入，仅2001年~2003年就批准了五种治疗性单克隆抗体，它们分别是Herceptin(Trastuzumab)、Rituxan(Rituximab)、Simulect(Basiliximab)、Remicade(Infliximab)和Synagis(Palivizumab)。(7{-2e., 百拇医药
其他国家和地区生物制药产业基本上处于起步阶段。(7{-2e., 百拇医药
■抗体类产品欲领风骚(7{-2e., 百拇医药
2003年6月~2004年6月的10年中，有9个生物技术药物是年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”，其中排在前6位的药物2004年的年销售额估计都已经超过20亿美元。在这10个药物中，EPO仍独领风骚，有3个产品是EPO类产品。但是，从增长势头来看，EPO销售额的增长速度有放慢的迹象，2002~2003年的年增长率只有4%-7%。而增长势头最强劲的是抗体类产品，有四种抗体类药物进入前十位，分别是治疗类风湿关节炎的
Remicade和Enbrel(Enbrel不是抗体分子，而是TNFaR-Fc融合蛋白，是抗体样分子，其作用机制与抗体相似)，治疗非霍奇金氏淋巴瘤的Rituxan和治疗乳腺癌的Herceptin，它们的年增长率都达到40%~70%，是拉动生物制药快速增长的主力军，而且如果产能继续扩大，这种势头仍将保持。此外，细胞因子类的药物还有一定增长空间，但市场已接近饱和，如NEUPOGEN(G-CSF)已出现负增长。这虽然与PEG化的G-CSF抢占了其市场有关，但总体来说，由于干扰素、集落刺激因子、EPO等这些细胞因子类产品已上市10多年，市场已很成熟，因此其增长势头比较平稳，年增长速度一般在5%~10%左右。.lz, 百拇医药
值得一提的是，销售额位于前10位的生物技术药物中，有8种产品是哺乳动物细胞(主要是CHO细胞)表达的，动物细胞大规模培养技术已成为生物制药中最为关键的技术。除用药剂量极小的EPO-a，其余六种动物细胞表达的前十位生物技术药物在国内均无能力生产，这意味着中国的生物制药水平与欧美的差距有拉大的趋势。.lz, 百拇医药
生物制药发展至今，EPO、胰岛素、干扰素、集落刺激因子和生长激素一直是生物制药业中的主力军。在1999年之前，这些产品的销售额一直占整个生物制药销售额的70%以上。而凝血因子类、葡糖脑苷酯酶和a-DNA酶等治疗遗传性疾病的生物技术药物在生物制药市场中也一直处于重要地位。近年来，治疗性抗体的研究与开发，使得抗体类药物成为生物制药领域的极为重要的成员，有望在2005年成为最大一类生物制品。预计在2007年，其销售额将突破200亿美元，占整个生物制药产业的1/3，但是全球动物细胞大规模培养的生产能力严重不足可能会制约抗体类药物发展。.lz, 百拇医药
■药业发展新亮点.lz, 百拇医药
当整个制药行业的增长速度放慢时，生物制药却在加速发展。从1998年开始，生物制药连续6年增长速度保持在15%~33%，生物制药已成为制药业乃至整个国民经济增长中的新亮点。.lz, 百拇医药
IMS统计数据显示，截止到2003年2月，美国、欧盟和日本等大约有500种生物技术药物处于临床试验或申报阶段，占全部临床试验药物的27%。在研的生物技术药物，除了基因重组蛋白类产品外，还有核酸类产品，如基因治疗产品和DNA疫苗产品，不少核酸类产品已进入II期或III期临床试验，有较好的发展前景。研发速度快以及生物技术药物企业比较稳定的上市比例，使得生物技术药品在药品市场中的比重将越来越大。
创新药物是指分子结构不同于以前任何药物的新药(不是剂型上的改变)。例如，第一次批准的Rituxan(1997年)、Enbrel(1998年)等均属创新药物。但1999年~2004年，FDA又批准了Enbrel的新适应证，这些年份批准的Enbrel就不统计在创新药物中。又如，FDA批准的Schering-Plough公司生产的用于丙肝治疗的Rebetron(病毒唑和重组a-干扰素的联合用药)，由于其两种成分都是已获准上市的药品，不能视为创新药物。但2001年批准的该公司生产的PEG化的a-干扰素PEG-Intron，由于分子结构有变化，应视为创新药物。按照这个标准统计美国FDA近10年来批准的创新药物，FDA批准的小分子药物已从1996年的53种下降到2002年的17种。根据美国制药协会的统计，在过去10年FDA批准的药物中，虽然生物技术药物临床试验的复杂性，阻碍了生物技术药物上市的速度，但生物技术药物的发展仍比较平稳，1996~2002年，每年约有5~9种创新生物技术药物上市。2002年FDA批准的创新药物中，生物技术药物已占当年创新药物的1/3以上。y#8.:(, http://www.100md.com
近年来，生物技术药物的销售收入在药品市场中的份额不断上升，到2002年底，全球制药业销售额已达到4060亿美元，而生物技术药物销售额为324亿美元，已占药品市场的8%。其中，美国生物技术药物发展最快，生物技术药物的比重从1993年的约3.5%上升到2002年的9.5%，而2003年的比例已突破10%；欧盟生物技术药物的发展也很稳健，生物技术药物年销售额在药品市场的比重也达到7.8%；日本1990年代的经济衰退也表现在生物技术药物发展的停滞不前，但近两年该国生物技术药物有加速发展的迹象。总之，可以预计，按照目前制药业和生物制药业的发展速度，到2010年，全球生物技术药物的市场将占药品市场的15%以上。y#8.:(, http://www.100md.com
此外，目前处于临床试验阶段的生物技术药物占全部临床试验药物的27%。2002年FDA批准的创新药物中，生物技术药物的比重已达1/3。虽然生物制药正处于快速发展阶段，但是与传统化学合成小分子药物具有上百年发展历史相比，其历史还比较短暂，尚处于加速发展初期，仅占全球药品市场的不到10%份额，且生物制药公司的规模还比较小。目前，全球最大的5家生物制药公司的年收入之和只有130亿美元，仅相当于制药业排位第9的惠氏制药公司的年收入。当然，在统计中尚未扣除制药公司中生物技术药物的年收入部分，10大制药公司中都有规模庞大的生物制药部门，且生物技术药物在其总收入中占有重要地位。而在研发投入方面，大型制药公司都加大了在生物技术药物领域的投入，一般大型的制药公司的研发项目中，有70%的项目使用了分子生物学技术。生物制药公司研发方面投入都非常高，一般占其年收入的20~30%。可以预见，随着新批准的生物技术药物市场的不断拓展和研究开发的人力、物力的密集投入，作为21世纪的重要支柱产业的生物制药业，将会显示出前所未有的生命力。y#8.:(, http://www.100md.com
文/胡显文 陈惠鹏 汤仲明 马清钧(胡显文；陈惠鹏；汤仲明；马清钧 )
■美欧日三分天下(7{-2e., 百拇医药
截止到2003年底，全球生物制药产业(基因重组产品)市场已达375亿美元。而IMS的最新的统计表明，2003年6月~2004年6月，该市场销售额已经突破400亿美元。从1998年~2003年，生物技术药物年销售额的增长率在15%~33%，远高于年增长率为7%~10%的传统制药业。这么高的增长率主要归功于：生物技术取得了长足的进步；批准上市的生物技术药物越来越多，其增长速率远高于传统的化学药物；生物技术药物具有较小的毒副作用和确切的疗效；生物技术药物具有高附加值。(7{-2e., 百拇医药
由于各国的科技实力与人民生活水平不同，生物技术药物在全球范围内发展极不平衡。在1993年的生物制药产业中，北美(主要是美国)、欧盟和日本在呈三足鼎立局面，在共84亿美元的市场份额中各占20~30亿美元的市场份额。经过10年发展，美国把其他国家和地区远远甩在后面。截止到2002年底，美国生物技术药物的销售额占全球市场的58%，这个比例还有进一步扩大的趋势。最近5年来，欧盟正在追赶美国，其市场份额达到22%。(7{-2e., 百拇医药
日本的生物制药产业发展相对滞后，近10年来，生物技术药物的销售额一直徘徊在20~30亿美元，其生物制品的种类和生产规模也远不及美国。尤其是在发展迅猛的抗体类药物领域，日本的研发能力也非常有限，到2001年只有一种治疗性抗体(OK-T3)上市。不过，最近两年日本已意识到其在生物制药领域的差距，政府和公司都在加强对生物制药领域的投入，仅2001年~2003年就批准了五种治疗性单克隆抗体，它们分别是Herceptin(Trastuzumab)、Rituxan(Rituximab)、Simulect(Basiliximab)、Remicade(Infliximab)和Synagis(Palivizumab)。(7{-2e., 百拇医药
其他国家和地区生物制药产业基本上处于起步阶段。(7{-2e., 百拇医药
■抗体类产品欲领风骚(7{-2e., 百拇医药
2003年6月~2004年6月的10年中，有9个生物技术药物是年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”，其中排在前6位的药物2004年的年销售额估计都已经超过20亿美元。在这10个药物中，EPO仍独领风骚，有3个产品是EPO类产品。但是，从增长势头来看，EPO销售额的增长速度有放慢的迹象，2002~2003年的年增长率只有4%-7%。而增长势头最强劲的是抗体类产品，有四种抗体类药物进入前十位，分别是治疗类风湿关节炎的
Remicade和Enbrel(Enbrel不是抗体分子，而是TNFaR-Fc融合蛋白，是抗体样分子，其作用机制与抗体相似)，治疗非霍奇金氏淋巴瘤的Rituxan和治疗乳腺癌的Herceptin，它们的年增长率都达到40%~70%，是拉动生物制药快速增长的主力军，而且如果产能继续扩大，这种势头仍将保持。此外，细胞因子类的药物还有一定增长空间，但市场已接近饱和，如NEUPOGEN(G-CSF)已出现负增长。这虽然与PEG化的G-CSF抢占了其市场有关，但总体来说，由于干扰素、集落刺激因子、EPO等这些细胞因子类产品已上市10多年，市场已很成熟，因此其增长势头比较平稳，年增长速度一般在5%~10%左右。.lz, 百拇医药
值得一提的是，销售额位于前10位的生物技术药物中，有8种产品是哺乳动物细胞(主要是CHO细胞)表达的，动物细胞大规模培养技术已成为生物制药中最为关键的技术。除用药剂量极小的EPO-a，其余六种动物细胞表达的前十位生物技术药物在国内均无能力生产，这意味着中国的生物制药水平与欧美的差距有拉大的趋势。.lz, 百拇医药
生物制药发展至今，EPO、胰岛素、干扰素、集落刺激因子和生长激素一直是生物制药业中的主力军。在1999年之前，这些产品的销售额一直占整个生物制药销售额的70%以上。而凝血因子类、葡糖脑苷酯酶和a-DNA酶等治疗遗传性疾病的生物技术药物在生物制药市场中也一直处于重要地位。近年来，治疗性抗体的研究与开发，使得抗体类药物成为生物制药领域的极为重要的成员，有望在2005年成为最大一类生物制品。预计在2007年，其销售额将突破200亿美元，占整个生物制药产业的1/3，但是全球动物细胞大规模培养的生产能力严重不足可能会制约抗体类药物发展。.lz, 百拇医药
■药业发展新亮点.lz, 百拇医药
当整个制药行业的增长速度放慢时，生物制药却在加速发展。从1998年开始，生物制药连续6年增长速度保持在15%~33%，生物制药已成为制药业乃至整个国民经济增长中的新亮点。.lz, 百拇医药
IMS统计数据显示，截止到2003年2月，美国、欧盟和日本等大约有500种生物技术药物处于临床试验或申报阶段，占全部临床试验药物的27%。在研的生物技术药物，除了基因重组蛋白类产品外，还有核酸类产品，如基因治疗产品和DNA疫苗产品，不少核酸类产品已进入II期或III期临床试验，有较好的发展前景。研发速度快以及生物技术药物企业比较稳定的上市比例，使得生物技术药品在药品市场中的比重将越来越大。
创新药物是指分子结构不同于以前任何药物的新药(不是剂型上的改变)。例如，第一次批准的Rituxan(1997年)、Enbrel(1998年)等均属创新药物。但1999年~2004年，FDA又批准了Enbrel的新适应证，这些年份批准的Enbrel就不统计在创新药物中。又如，FDA批准的Schering-Plough公司生产的用于丙肝治疗的Rebetron(病毒唑和重组a-干扰素的联合用药)，由于其两种成分都是已获准上市的药品，不能视为创新药物。但2001年批准的该公司生产的PEG化的a-干扰素PEG-Intron，由于分子结构有变化，应视为创新药物。按照这个标准统计美国FDA近10年来批准的创新药物，FDA批准的小分子药物已从1996年的53种下降到2002年的17种。根据美国制药协会的统计，在过去10年FDA批准的药物中，虽然生物技术药物临床试验的复杂性，阻碍了生物技术药物上市的速度，但生物技术药物的发展仍比较平稳，1996~2002年，每年约有5~9种创新生物技术药物上市。2002年FDA批准的创新药物中，生物技术药物已占当年创新药物的1/3以上。y#8.:(, http://www.100md.com
近年来，生物技术药物的销售收入在药品市场中的份额不断上升，到2002年底，全球制药业销售额已达到4060亿美元，而生物技术药物销售额为324亿美元，已占药品市场的8%。其中，美国生物技术药物发展最快，生物技术药物的比重从1993年的约3.5%上升到2002年的9.5%，而2003年的比例已突破10%；欧盟生物技术药物的发展也很稳健，生物技术药物年销售额在药品市场的比重也达到7.8%；日本1990年代的经济衰退也表现在生物技术药物发展的停滞不前，但近两年该国生物技术药物有加速发展的迹象。总之，可以预计，按照目前制药业和生物制药业的发展速度，到2010年，全球生物技术药物的市场将占药品市场的15%以上。y#8.:(, http://www.100md.com
此外，目前处于临床试验阶段的生物技术药物占全部临床试验药物的27%。2002年FDA批准的创新药物中，生物技术药物的比重已达1/3。虽然生物制药正处于快速发展阶段，但是与传统化学合成小分子药物具有上百年发展历史相比，其历史还比较短暂，尚处于加速发展初期，仅占全球药品市场的不到10%份额，且生物制药公司的规模还比较小。目前，全球最大的5家生物制药公司的年收入之和只有130亿美元，仅相当于制药业排位第9的惠氏制药公司的年收入。当然，在统计中尚未扣除制药公司中生物技术药物的年收入部分，10大制药公司中都有规模庞大的生物制药部门，且生物技术药物在其总收入中占有重要地位。而在研发投入方面，大型制药公司都加大了在生物技术药物领域的投入，一般大型的制药公司的研发项目中，有70%的项目使用了分子生物学技术。生物制药公司研发方面投入都非常高，一般占其年收入的20~30%。可以预见，随着新批准的生物技术药物市场的不断拓展和研究开发的人力、物力的密集投入，作为21世纪的重要支柱产业的生物制药业，将会显示出前所未有的生命力。y#8.:(, http://www.100md.com
文/胡显文 陈惠鹏 汤仲明 马清钧(胡显文；陈惠鹏；汤仲明；马清钧 )