在美国凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经IND和NDA那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过ANDA(简化的新药申请)申请投产。非专利处方药包括生物等效性研究，批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发现可以治疗另一种疾病，说明治疗功能有所增加，则可以申请本药治疗该病的专利 ......